肝臓/腎臓移植灌流の継続的な非侵襲的モニタリング システムとしての NIRS (NIRS)
2019年5月21日 更新者：Mariella Enoc
小児患者の術後早期における肝臓/腎臓移植灌流の継続的非侵襲的モニタリングシステムとしての NIRS の評価。パイロット研究
研究者の仕事の目的は、小児患者の手術直後の期間における肝臓および腎臓移植片の灌流の監視システムとして、NIRS とエコドップラーの間の一致を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Somanetics INVOS® システムの性能を調査するための観察的記述パイロット研究です。 この研究では、治験責任医師は、肝臓/腎臓移植後に ICU に入院する都合のよい数の患者 (15 人の患者) を 6 か月間で募集します。
プライマリ エンドポイントは、エコドップラーで評価した、肝臓/腎臓の NIRS 測定値と移植片の動脈抵抗指数との相関関係になります。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- NIRS 測定値と移植片機能の生化学的指標 (腎移植の NGAL と肝移植の INR、SGOT/SGPT、ビリルビン、乳酸) との相関
- NIRS測定値とSvO2値の相関
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての小児患者は、肝臓/腎臓移植後の術後ケアのために ICU に入院しました。
説明
包含基準:
- 肝・腎移植後の術後管理のため当院ICUに入院した小児患者
除外基準:
- 肥満 (BMI > 35)
- 移植片上のサージカルプレートの存在
- 外科的創傷、投薬またはドレナージのため、プローブの位置決めが不可能
- ビリルビン値 > 30mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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近赤外分光法 (NIRS)
放医研グループは、介入システム (NIRS) と標準システム (エコドップラー) で監視されます。
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NIRS は、組織内のヘモグロビンの酸素飽和度を定量的に推定することにより、組織の酸素化を評価できる非侵襲的モニタリング システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エコドップラーで評価した肝臓/腎臓のNIRS測定値と移植片の動脈抵抗指数
時間枠：回復時から抜管後 6 時間まで 1 時間ごと
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回復時から抜管後 6 時間まで 1 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝臓/腎臓の NIRS 測定および移植片機能の生化学的指標: - 腎臓移植のための NGAL - 肝臓移植のための INR、SGOT/SGPT、ビリルビン、乳酸
時間枠：回復から抜管後 6 時間まで 1 時間ごと
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回復から抜管後 6 時間まで 1 時間ごと
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肝臓/腎臓のNIRS測定値とSvO2値
時間枠：回復から抜管後 6 時間まで 1 時間ごと
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回復から抜管後 6 時間まで 1 時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sergio Picardo, MD、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagdyman N, Ewert P, Peters B, Miera O, Fleck T, Berger F. Comparison of different near-infrared spectroscopic cerebral oxygenation indices with central venous and jugular venous oxygenation saturation in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):160-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02365.x.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Spada M, Riva S, Maggiore G, Cintorino D, Gridelli B. Pediatric liver transplantation. World J Gastroenterol. 2009 Feb 14;15(6):648-74. doi: 10.3748/wjg.15.648.
- Hendrickson RJ, Karrer FM, Wachs ME, Slater K, Bak TE, Kam I. Pediatric liver transplantation. Curr Opin Pediatr. 2004 Jun;16(3):309-13. doi: 10.1097/01.mop.0000127160.82531.77.
- Ghobrial RM, Farmer DG, Amersi F, Busuttil RW. Advances in pediatric liver and intestinal transplantation. Am J Surg. 2000 Nov;180(5):328-34. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00550-x.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Ghanayem NS, Wernovsky G, Hoffman GM. Near-infrared spectroscopy as a hemodynamic monitor in critical illness. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4 Suppl):S27-32. doi: 10.1097/PCC.0b013e318221173a.
- Beilman GJ, Groehler KE, Lazaron V, Ortner JP. Near-infrared spectroscopy measurement of regional tissue oxyhemoglobin saturation during hemorrhagic shock. Shock. 1999 Sep;12(3):196-200. doi: 10.1097/00024382-199909000-00005.
- Moerman A, Wouters P. Near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring in contemporary anesthesia and critical care. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(4):185-94.
- Johnson BA, Chang AC. Near-infrared spectroscopy and tissue oxygenation: the unremitting quest for the holy grail. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):123-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000299375.17007.BC. No abstract available.
- Nagdyman N, Fleck T, Schubert S, Ewert P, Peters B, Lange PE, Abdul-Khaliq H. Comparison between cerebral tissue oxygenation index measured by near-infrared spectroscopy and venous jugular bulb saturation in children. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):846-50. doi: 10.1007/s00134-005-2618-0. Epub 2005 Apr 1.
- El-Desoky AE, Jiao LR, Havlik R, Habib N, Davidson BR, Seifalian AM. Measurement of hepatic tissue hypoxia using near infrared spectroscopy: comparison with hepatic vein oxygen partial pressure. Eur Surg Res. 2000;32(4):207-14. doi: 10.1159/000008766.
- Mitsuta H, Ohdan H, Fudaba Y, Irei T, Tashiro H, Itamoto T, Asahara T. Near-infrared spectroscopic analysis of hemodynamics and mitochondrial redox in right lobe grafts in living-donor liver transplantation. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):797-805. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01247.x.
- Fortune PM, Wagstaff M, Petros AJ. Cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) using near infrared spectroscopy may be able to predict splanchnic ischaemia in neonates. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1401-7. doi: 10.1007/s001340100994.
- Leone M, Blidi S, Antonini F, Meyssignac B, Bordon S, Garcin F, Charvet A, Blasco V, Albanese J, Martin C. Oxygen tissue saturation is lower in nonsurvivors than in survivors after early resuscitation of septic shock. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):366-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae72d.
- Mulier KE, Skarda DE, Taylor JH, Myers DE, McGraw MK, Gallea BL, Beilman GJ. Near-infrared spectroscopy in patients with severe sepsis: correlation with invasive hemodynamic measurements. Surg Infect (Larchmt). 2008 Oct;9(5):515-9. doi: 10.1089/sur.2007.091.
- Nanas S, Gerovasili V, Renieris P, Angelopoulos E, Poriazi M, Kritikos K, Siafaka A, Baraboutis I, Zervakis D, Markaki V, Routsi C, Roussos C. Non-invasive assessment of the microcirculation in critically ill patients. Anaesth Intensive Care. 2009 Sep;37(5):733-9. doi: 10.1177/0310057X0903700516.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。