Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS som et kontinuerlig ikke-invasivt overvåkingssystem for lever-/nyretransplantatperfusjon (NIRS)

21. mai 2019 oppdatert av: Mariella Enoc

Evaluering av NIRS som et kontinuerlig ikke-invasivt overvåkingssystem for lever-/nyretransplantatperfusjon i den tidlige postoperative perioden hos pediatriske pasienter. Pilotstudie

Målet med etterforskernes arbeid er å beskrive avtalen mellom NIRS og økodoppler, som overvåkingssystemer for lever- og nyretransplantasjonsperfusjon i den umiddelbare postoperative perioden hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsdeskriptiv pilotstudie for å utforske Somanetics INVOS®-systemets ytelse. I denne studien vil etterforskerne rekruttere et passende antall pasienter, 15 pasienter, som vil bli innlagt på vår intensivavdeling etter lever-/nyretransplantasjon, i løpet av en 6 måneders periode.

Det primære endepunktet vil være korrelasjonen mellom lever/nyre-NIRS-målinger og transplantatets arterieresistensindekser, som evaluert med økodoppler.

De sekundære endepunktene vil være:

  • Korrelasjonen mellom NIRS-målinger og biokjemiske indikatorer for graftfunksjon (NGAL for nyretransplantasjon og INR, SGOT/SGPT, bilirubin, laktat for levertransplantasjon)
  • Korrelasjonen mellom NIRS-målinger og SvO2-verdier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pediatriske pasienter innlagt på vår intensivavdeling for postoperativ behandling etter lever-/nyretransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske pasienter innlagt på vår intensivavdeling for postoperativ behandling etter lever-/nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI > 35)
  • Tilstedeværelse av en kirurgisk plate over transplantatet
  • Det er umulig å plassere sonden på grunn av operasjonssår, medisiner eller drenering
  • Bilirubinnivå > 30 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
NIRS-gruppen vil bli overvåket med intervensjonssystemet (NIRS) og med standard (økodoppler)
Enhet: Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
NIRS er et ikke-invasivt overvåkingssystem som muliggjør vurdering av oksygenering av vev gjennom en kvantitativ estimering av hemoglobin oksygenmetning i vev.
Andre navn:
  • Somanetics INVOS®-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lever/nyre-NIRS-målinger og grafts arterieresistensindekser, som evaluert med økodoppler
Tidsramme: hver time fra restitusjonstid til 6 timer etter ekstubering
hver time fra restitusjonstid til 6 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lever/nyre NIRS-målinger og biokjemiske indikatorer for graftfunksjon: - NGAL for nyretransplantasjon - INR, SGOT/SGPT, bilirubin, laktat for levertransplantasjon
Tidsramme: hver time til fra restitusjon til 6 timer etter ekstubering
hver time til fra restitusjon til 6 timer etter ekstubering
lever/nyre NIRS-målinger og SvO2-verdier
Tidsramme: hver time fra restitusjon til 6 timer etter ekstubering
hver time fra restitusjon til 6 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mariella Enoc

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Studieleder: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 781_OPBG_2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere