NIRS jako system ciągłego nieinwazyjnego monitorowania perfuzji przeszczepu wątroby/nerki (NIRS)
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Mariella Enoc
Ocena NIRS jako ciągłego nieinwazyjnego systemu monitorowania perfuzji przeszczepu wątroby/nerki we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych. Badanie pilotażowe
Celem pracy badaczy jest przedstawienie zgodności pomiędzy NIRS i ekodopplerem, jako systemami monitorowania perfuzji przeszczepu wątroby i nerki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, opisowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wydajności systemu Somanetics INVOS®. W tym badaniu badacze zrekrutują dogodną liczbę pacjentów, 15 pacjentów, którzy zostaną przyjęci na nasz OIOM po przeszczepie wątroby/nerki w okresie 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie korelacja między pomiarami NIRS wątroby/nerki a wskaźnikami oporu tętnic pomostu, ocenianymi za pomocą ekodopplera.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:
- Korelacja między pomiarami NIRS a biochemicznymi wskaźnikami funkcji przeszczepu (NGAL dla przeszczepu nerki i INR, SGOT/SGPT, bilirubina, mleczan dla przeszczepu wątroby)
- Korelacja między pomiarami NIRS a wartościami SvO2
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci pediatryczni przyjęci na nasz OIOM w celu opieki pooperacyjnej po przeszczepieniu wątroby/nerki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni przyjęci na nasz OIOM w celu opieki pooperacyjnej po przeszczepieniu wątroby/nerki
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI > 35)
- Obecność płytki chirurgicznej nad przeszczepem
- Niemożność umieszczenia sondy z powodu rany chirurgicznej, leków lub drenażu
- Poziom bilirubiny > 30 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Grupa NIRS będzie monitorowana systemem interwencyjnym (NIRS) oraz standardowym (ekodoppler)
|
NIRS to nieinwazyjny system monitorowania, który umożliwia ocenę utlenowania tkanek poprzez ilościową ocenę nasycenia tlenem hemoglobiny w tkankach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiary wątrobowo-nerkowe NIRS i wskaźniki oporu tętnic pomostu oceniane za pomocą ekodopplera
Ramy czasowe: co godzinę od czasu wybudzenia do 6 godzin po ekstubacji
|
co godzinę od czasu wybudzenia do 6 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wątrobowe/nerkowe pomiary NIRS i biochemiczne wskaźniki funkcji przeszczepu: - NGAL do przeszczepu nerki - INR, SGOT/SGPT, bilirubina, mleczan do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: co godzinę aż do wyzdrowienia do 6 godzin po ekstubacji
|
co godzinę aż do wyzdrowienia do 6 godzin po ekstubacji
|
|
wątrobowe/nerkowe pomiary NIRS i wartości SvO2
Ramy czasowe: co godzinę od wybudzenia do 6 godzin po ekstubacji
|
co godzinę od wybudzenia do 6 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nagdyman N, Ewert P, Peters B, Miera O, Fleck T, Berger F. Comparison of different near-infrared spectroscopic cerebral oxygenation indices with central venous and jugular venous oxygenation saturation in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):160-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02365.x.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Spada M, Riva S, Maggiore G, Cintorino D, Gridelli B. Pediatric liver transplantation. World J Gastroenterol. 2009 Feb 14;15(6):648-74. doi: 10.3748/wjg.15.648.
- Hendrickson RJ, Karrer FM, Wachs ME, Slater K, Bak TE, Kam I. Pediatric liver transplantation. Curr Opin Pediatr. 2004 Jun;16(3):309-13. doi: 10.1097/01.mop.0000127160.82531.77.
- Ghobrial RM, Farmer DG, Amersi F, Busuttil RW. Advances in pediatric liver and intestinal transplantation. Am J Surg. 2000 Nov;180(5):328-34. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00550-x.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Ghanayem NS, Wernovsky G, Hoffman GM. Near-infrared spectroscopy as a hemodynamic monitor in critical illness. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4 Suppl):S27-32. doi: 10.1097/PCC.0b013e318221173a.
- Beilman GJ, Groehler KE, Lazaron V, Ortner JP. Near-infrared spectroscopy measurement of regional tissue oxyhemoglobin saturation during hemorrhagic shock. Shock. 1999 Sep;12(3):196-200. doi: 10.1097/00024382-199909000-00005.
- Moerman A, Wouters P. Near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring in contemporary anesthesia and critical care. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(4):185-94.
- Johnson BA, Chang AC. Near-infrared spectroscopy and tissue oxygenation: the unremitting quest for the holy grail. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):123-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000299375.17007.BC. No abstract available.
- Nagdyman N, Fleck T, Schubert S, Ewert P, Peters B, Lange PE, Abdul-Khaliq H. Comparison between cerebral tissue oxygenation index measured by near-infrared spectroscopy and venous jugular bulb saturation in children. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):846-50. doi: 10.1007/s00134-005-2618-0. Epub 2005 Apr 1.
- El-Desoky AE, Jiao LR, Havlik R, Habib N, Davidson BR, Seifalian AM. Measurement of hepatic tissue hypoxia using near infrared spectroscopy: comparison with hepatic vein oxygen partial pressure. Eur Surg Res. 2000;32(4):207-14. doi: 10.1159/000008766.
- Mitsuta H, Ohdan H, Fudaba Y, Irei T, Tashiro H, Itamoto T, Asahara T. Near-infrared spectroscopic analysis of hemodynamics and mitochondrial redox in right lobe grafts in living-donor liver transplantation. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):797-805. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01247.x.
- Fortune PM, Wagstaff M, Petros AJ. Cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) using near infrared spectroscopy may be able to predict splanchnic ischaemia in neonates. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1401-7. doi: 10.1007/s001340100994.
- Leone M, Blidi S, Antonini F, Meyssignac B, Bordon S, Garcin F, Charvet A, Blasco V, Albanese J, Martin C. Oxygen tissue saturation is lower in nonsurvivors than in survivors after early resuscitation of septic shock. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):366-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae72d.
- Mulier KE, Skarda DE, Taylor JH, Myers DE, McGraw MK, Gallea BL, Beilman GJ. Near-infrared spectroscopy in patients with severe sepsis: correlation with invasive hemodynamic measurements. Surg Infect (Larchmt). 2008 Oct;9(5):515-9. doi: 10.1089/sur.2007.091.
- Nanas S, Gerovasili V, Renieris P, Angelopoulos E, Poriazi M, Kritikos K, Siafaka A, Baraboutis I, Zervakis D, Markaki V, Routsi C, Roussos C. Non-invasive assessment of the microcirculation in critically ill patients. Anaesth Intensive Care. 2009 Sep;37(5):733-9. doi: 10.1177/0310057X0903700516.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 781_OPBG_2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .