NIRS como un sistema de monitoreo continuo no invasivo de la perfusión de injertos de hígado/riñón (NIRS)
21 de mayo de 2019 actualizado por: Mariella Enoc
Evaluación de NIRS como un sistema de monitoreo continuo no invasivo de la perfusión del injerto de hígado/riñón en el período postoperatorio temprano en pacientes pediátricos. Estudio piloto
El objetivo del trabajo de los investigadores es describir la concordancia entre NIRS y ecodoppler, como sistemas de monitorización de la perfusión de injertos hepáticos y renales en el postoperatorio inmediato en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto descriptivo observacional para explorar el rendimiento del sistema Somanetics INVOS®. En este estudio, los investigadores reclutarán un número conveniente de pacientes, 15 pacientes, que ingresarán en nuestra UCI después de un trasplante de hígado/riñón, en un período de 6 meses.
El criterio principal de valoración será la correlación entre las mediciones NIRS hepáticas/renales y los índices de resistencia de la arteria del injerto, evaluados con ecodoppler.
Los criterios de valoración secundarios serán:
- La correlación entre las mediciones de NIRS y los indicadores bioquímicos de la función del injerto (NGAL para trasplante de riñón e INR, SGOT/SGPT, bilirrubina, lactato para trasplante de hígado)
- La correlación entre las mediciones de NIRS y los valores de SvO2
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes pediátricos ingresados en nuestra UCI para cuidados postoperatorios después de un trasplante de hígado/riñón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos ingresados en nuestra UCI para cuidados postoperatorios después de un trasplante de hígado/riñón
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC > 35)
- Presencia de una placa quirúrgica sobre el injerto
- Imposibilidad de posicionamiento de la sonda, por herida quirúrgica, medicación o drenaje
- Nivel de bilirrubina > 30 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS)
El Grupo NIRS será monitorizado con el sistema intervencionista (NIRS) y con el estándar (ecodoppler)
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NIRS es un sistema de monitorización no invasivo que permite evaluar la oxigenación de los tejidos mediante una estimación cuantitativa de la saturación de oxígeno de la hemoglobina en los tejidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones NIRS hepáticas/renales e índices de resistencia de la arteria del injerto, evaluados con ecodoppler
Periodo de tiempo: cada hora desde el tiempo de recuperación hasta 6 horas después de la extubación
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cada hora desde el tiempo de recuperación hasta 6 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones NIRS hepáticas/renales e indicadores bioquímicos de la función del injerto: - NGAL para trasplante de riñón - INR, SGOT/SGPT, bilirrubina, lactato para trasplante de hígado
Periodo de tiempo: cada hora desde la recuperación hasta 6 horas después de la extubación
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cada hora desde la recuperación hasta 6 horas después de la extubación
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mediciones NIRS hepáticas/renales y valores de SvO2
Periodo de tiempo: cada hora desde la recuperación hasta 6 horas después de la extubación
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cada hora desde la recuperación hasta 6 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Spada M, Riva S, Maggiore G, Cintorino D, Gridelli B. Pediatric liver transplantation. World J Gastroenterol. 2009 Feb 14;15(6):648-74. doi: 10.3748/wjg.15.648.
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- Johnson BA, Chang AC. Near-infrared spectroscopy and tissue oxygenation: the unremitting quest for the holy grail. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):123-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000299375.17007.BC. No abstract available.
- Nagdyman N, Fleck T, Schubert S, Ewert P, Peters B, Lange PE, Abdul-Khaliq H. Comparison between cerebral tissue oxygenation index measured by near-infrared spectroscopy and venous jugular bulb saturation in children. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):846-50. doi: 10.1007/s00134-005-2618-0. Epub 2005 Apr 1.
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- Fortune PM, Wagstaff M, Petros AJ. Cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) using near infrared spectroscopy may be able to predict splanchnic ischaemia in neonates. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1401-7. doi: 10.1007/s001340100994.
- Leone M, Blidi S, Antonini F, Meyssignac B, Bordon S, Garcin F, Charvet A, Blasco V, Albanese J, Martin C. Oxygen tissue saturation is lower in nonsurvivors than in survivors after early resuscitation of septic shock. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):366-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae72d.
- Mulier KE, Skarda DE, Taylor JH, Myers DE, McGraw MK, Gallea BL, Beilman GJ. Near-infrared spectroscopy in patients with severe sepsis: correlation with invasive hemodynamic measurements. Surg Infect (Larchmt). 2008 Oct;9(5):515-9. doi: 10.1089/sur.2007.091.
- Nanas S, Gerovasili V, Renieris P, Angelopoulos E, Poriazi M, Kritikos K, Siafaka A, Baraboutis I, Zervakis D, Markaki V, Routsi C, Roussos C. Non-invasive assessment of the microcirculation in critically ill patients. Anaesth Intensive Care. 2009 Sep;37(5):733-9. doi: 10.1177/0310057X0903700516.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 781_OPBG_2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .