Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS als een continu niet-invasief monitoringsysteem voor perfusie van lever-/niertransplantaten (NIRS)

21 mei 2019 bijgewerkt door: Mariella Enoc

Evaluatie van NIRS als een continu niet-invasief monitoringsysteem van lever-/niertransplantaatperfusie in de vroege postoperatieve periode bij pediatrische patiënten. Piloten studie

Het doel van het werk van de onderzoekers is om de overeenkomst tussen NIRS en ecodoppler te beschrijven, als monitoringsystemen voor de perfusie van lever- en niertransplantaten in de onmiddellijke postoperatieve periode bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele beschrijvende pilotstudie om de prestaties van het INVOS®-systeem van Somanetics te onderzoeken. In deze studie zullen de onderzoekers een geschikt aantal patiënten rekruteren, 15 patiënten, die na een lever-/niertransplantatie op onze IC zullen worden opgenomen in een periode van 6 maanden.

Het primaire eindpunt is de correlatie tussen hepatische/renale NIRS-metingen en de slagaderweerstandsindices van het transplantaat, zoals geëvalueerd met ecodoppler.

De secundaire eindpunten zijn:

  • De correlatie tussen NIRS-metingen en biochemische indicatoren van transplantaatfunctie (NGAL voor niertransplantatie en INR, SGOT/SGPT, bilirubine, lactaat voor levertransplantatie)
  • De correlatie tussen NIRS-metingen en SvO2-waarden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle pediatrische patiënten die op onze IC zijn opgenomen voor postoperatieve zorg na lever-/niertransplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten die op onze IC zijn opgenomen voor postoperatieve zorg na lever-/niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (BMI > 35)
  • Aanwezigheid van een chirurgische plaat over het transplantaat
  • Onmogelijkheid om de sonde te positioneren vanwege een operatiewond, medicatie of drainage
  • Bilirubinegehalte > 30 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
De NIRS-groep zal worden gecontroleerd met het interventiesysteem (NIRS) en met het standaardsysteem (ecodoppler).
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
NIRS is een niet-invasief monitoringsysteem dat beoordeling van weefseloxygenatie mogelijk maakt door een kwantitatieve schatting van hemoglobinezuurstofverzadiging in weefsels.
Andere namen:
  • Somanetica INVOS®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hepatische/renale NIRS-metingen en slagaderweerstandsindices van het transplantaat, zoals geëvalueerd met ecodoppler
Tijdsspanne: elk uur vanaf hersteltijd tot 6 uur na extubatie
elk uur vanaf hersteltijd tot 6 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lever-/renale NIRS-metingen en biochemische indicatoren van transplantaatfunctie: - NGAL voor niertransplantatie - INR, SGOT/SGPT, bilirubine, lactaat voor levertransplantatie
Tijdsspanne: elk uur tot van herstel tot 6 uur na extubatie
elk uur tot van herstel tot 6 uur na extubatie
lever-/renale NIRS-metingen en SvO2-waarden
Tijdsspanne: elk uur vanaf herstel tot 6 uur na extubatie
elk uur vanaf herstel tot 6 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mariella Enoc

Medewerkers

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 781_OPBG_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren