NIRS als kontinuierliches nichtinvasives Überwachungssystem der Leber-/Nierentransplantatperfusion (NIRS)
21. Mai 2019 aktualisiert von: Mariella Enoc
Bewertung von NIRS als kontinuierliches nichtinvasives Überwachungssystem der Leber-/Nierentransplantatperfusion in der frühen postoperativen Phase bei pädiatrischen Patienten. Pilotstudie
Das Ziel der Arbeit der Forscher ist es, die Übereinstimmung zwischen NIRS und Ecodoppler als Überwachungssysteme für die Durchblutung von Leber- und Nierentransplantaten in der unmittelbaren postoperativen Phase bei pädiatrischen Patienten zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende beschreibende Pilotstudie zur Erforschung der Systemleistung von Somanetics INVOS®. In dieser Studie rekrutieren die Prüfärzte eine geeignete Anzahl von Patienten, 15 Patienten, die nach einer Leber-/Nierentransplantation in einem Zeitraum von 6 Monaten auf unserer Intensivstation aufgenommen werden.
Der primäre Endpunkt ist die Korrelation zwischen hepatischen/renalen NIRS-Messungen und Arterienresistenzindizes des Transplantats, wie mit Ecodoppler bewertet.
Die sekundären Endpunkte sind:
- Die Korrelation zwischen NIRS-Messungen und biochemischen Indikatoren der Transplantatfunktion (NGAL für Nierentransplantation und INR, SGOT/SGPT, Bilirubin, Laktat für Lebertransplantation)
- Die Korrelation zwischen NIRS-Messungen und SvO2-Werten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rome, Italien, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle pädiatrischen Patienten, die nach einer Leber-/Nierentransplantation zur postoperativen Versorgung auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten, die nach einer Leber-/Nierentransplantation zur postoperativen Versorgung auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Adipositas (BMI > 35)
- Vorhandensein einer chirurgischen Platte über dem Transplantat
- Unmöglichkeit der Sondenpositionierung aufgrund von Operationswunde, Medikation oder Drainage
- Bilirubinspiegel > 30 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)
Die NIRS-Gruppe wird mit dem interventionellen System (NIRS) und mit dem Standardsystem (Ecodoppler) überwacht.
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NIRS ist ein nicht-invasives Überwachungssystem, das die Beurteilung der Gewebesauerstoffversorgung durch eine quantitative Schätzung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung im Gewebe ermöglicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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hepatische/renale NIRS-Messungen und Transplantat-Arterien-Widerstandsindizes, wie mit Ecodoppler ausgewertet
Zeitfenster: jede Stunde von der Erholungszeit bis 6 Stunden nach der Extubation
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jede Stunde von der Erholungszeit bis 6 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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hepatische/renale NIRS-Messungen und biochemische Indikatoren der Transplantatfunktion: - NGAL für Nierentransplantation - INR, SGOT/SGPT, Bilirubin, Laktat für Lebertransplantation
Zeitfenster: jede Stunde bis zur Genesung bis 6 Stunden nach der Extubation
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jede Stunde bis zur Genesung bis 6 Stunden nach der Extubation
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hepatische/renale NIRS-Messungen und SvO2-Werte
Zeitfenster: jede Stunde von der Genesung bis 6 Stunden nach der Extubation
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jede Stunde von der Genesung bis 6 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Spada M, Riva S, Maggiore G, Cintorino D, Gridelli B. Pediatric liver transplantation. World J Gastroenterol. 2009 Feb 14;15(6):648-74. doi: 10.3748/wjg.15.648.
- Hendrickson RJ, Karrer FM, Wachs ME, Slater K, Bak TE, Kam I. Pediatric liver transplantation. Curr Opin Pediatr. 2004 Jun;16(3):309-13. doi: 10.1097/01.mop.0000127160.82531.77.
- Ghobrial RM, Farmer DG, Amersi F, Busuttil RW. Advances in pediatric liver and intestinal transplantation. Am J Surg. 2000 Nov;180(5):328-34. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00550-x.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Ghanayem NS, Wernovsky G, Hoffman GM. Near-infrared spectroscopy as a hemodynamic monitor in critical illness. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4 Suppl):S27-32. doi: 10.1097/PCC.0b013e318221173a.
- Beilman GJ, Groehler KE, Lazaron V, Ortner JP. Near-infrared spectroscopy measurement of regional tissue oxyhemoglobin saturation during hemorrhagic shock. Shock. 1999 Sep;12(3):196-200. doi: 10.1097/00024382-199909000-00005.
- Moerman A, Wouters P. Near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring in contemporary anesthesia and critical care. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(4):185-94.
- Johnson BA, Chang AC. Near-infrared spectroscopy and tissue oxygenation: the unremitting quest for the holy grail. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):123-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000299375.17007.BC. No abstract available.
- Nagdyman N, Fleck T, Schubert S, Ewert P, Peters B, Lange PE, Abdul-Khaliq H. Comparison between cerebral tissue oxygenation index measured by near-infrared spectroscopy and venous jugular bulb saturation in children. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):846-50. doi: 10.1007/s00134-005-2618-0. Epub 2005 Apr 1.
- El-Desoky AE, Jiao LR, Havlik R, Habib N, Davidson BR, Seifalian AM. Measurement of hepatic tissue hypoxia using near infrared spectroscopy: comparison with hepatic vein oxygen partial pressure. Eur Surg Res. 2000;32(4):207-14. doi: 10.1159/000008766.
- Mitsuta H, Ohdan H, Fudaba Y, Irei T, Tashiro H, Itamoto T, Asahara T. Near-infrared spectroscopic analysis of hemodynamics and mitochondrial redox in right lobe grafts in living-donor liver transplantation. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):797-805. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01247.x.
- Fortune PM, Wagstaff M, Petros AJ. Cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) using near infrared spectroscopy may be able to predict splanchnic ischaemia in neonates. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1401-7. doi: 10.1007/s001340100994.
- Leone M, Blidi S, Antonini F, Meyssignac B, Bordon S, Garcin F, Charvet A, Blasco V, Albanese J, Martin C. Oxygen tissue saturation is lower in nonsurvivors than in survivors after early resuscitation of septic shock. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):366-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae72d.
- Mulier KE, Skarda DE, Taylor JH, Myers DE, McGraw MK, Gallea BL, Beilman GJ. Near-infrared spectroscopy in patients with severe sepsis: correlation with invasive hemodynamic measurements. Surg Infect (Larchmt). 2008 Oct;9(5):515-9. doi: 10.1089/sur.2007.091.
- Nanas S, Gerovasili V, Renieris P, Angelopoulos E, Poriazi M, Kritikos K, Siafaka A, Baraboutis I, Zervakis D, Markaki V, Routsi C, Roussos C. Non-invasive assessment of the microcirculation in critically ill patients. Anaesth Intensive Care. 2009 Sep;37(5):733-9. doi: 10.1177/0310057X0903700516.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 781_OPBG_2014
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