NIRS som et kontinuerligt ikke-invasivt monitoreringssystem for lever-/nyretransplantatperfusion (NIRS)
21. maj 2019 opdateret af: Mariella Enoc
Evaluering af NIRS som et kontinuerligt ikke-invasivt monitoreringssystem af lever-/nyretransplantatperfusion i den tidlige postoperative periode hos pædiatriske patienter. Indledende studier
Formålet med efterforskernes arbejde er at beskrive overensstemmelsen mellem NIRS og ecodoppler, som monitoreringssystemer for lever- og nyretransplantatets perfusion i den umiddelbare postoperative periode hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel beskrivende pilotundersøgelse for at udforske Somanetics INVOS®-systemets ydeevne. I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere et passende antal patienter, 15 patienter, som vil blive indlagt på vores intensivafdeling efter lever-/nyretransplantation i en periode på 6 måneder.
Det primære endepunkt vil være korrelationen mellem lever/nyre-NIRS-målinger og transplantatets arterieresistensindeks, som evalueret med ecodoppler.
De sekundære endepunkter vil være:
- Korrelationen mellem NIRS-målinger og biokemiske indikatorer for graftfunktion (NGAL til nyretransplantation og INR, SGOT/SGPT, bilirubin, laktat til levertransplantation)
- Korrelationen mellem NIRS-målinger og SvO2-værdier
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle pædiatriske patienter indlagt på vores intensivafdeling til postoperativ behandling efter lever-/nyretransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske patienter indlagt på vores intensivafdeling til postoperativ behandling efter lever-/nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (BMI > 35)
- Tilstedeværelse af en kirurgisk plade over transplantatet
- Det er umuligt at placere sonden på grund af operationssår, medicin eller dræning
- Bilirubinniveau > 30 mg/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
NIRS-gruppen vil blive overvåget med interventionssystemet (NIRS) og med standardsystemet (økodoppler)
|
NIRS er et ikke-invasivt overvågningssystem, der muliggør vurdering af vævsiltning gennem en kvantitativ vurdering af hæmoglobiniltmætning i væv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lever/nyre NIRS-målinger og transplantatets arterieresistensindeks, som evalueret med ecodoppler
Tidsramme: hver time fra restitutionstid til 6 timer efter ekstubation
|
hver time fra restitutionstid til 6 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lever/nyre NIRS-målinger og biokemiske indikatorer for graftfunktion: - NGAL til nyretransplantation - INR, SGOT/SGPT, bilirubin, laktat til levertransplantation
Tidsramme: hver time indtil fra restitution til 6 timer efter ekstubation
|
hver time indtil fra restitution til 6 timer efter ekstubation
|
|
lever/nyre-NIRS-målinger og SvO2-værdier
Tidsramme: hver time fra restitution til 6 timer efter ekstubation
|
hver time fra restitution til 6 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nagdyman N, Ewert P, Peters B, Miera O, Fleck T, Berger F. Comparison of different near-infrared spectroscopic cerebral oxygenation indices with central venous and jugular venous oxygenation saturation in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):160-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02365.x.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Spada M, Riva S, Maggiore G, Cintorino D, Gridelli B. Pediatric liver transplantation. World J Gastroenterol. 2009 Feb 14;15(6):648-74. doi: 10.3748/wjg.15.648.
- Hendrickson RJ, Karrer FM, Wachs ME, Slater K, Bak TE, Kam I. Pediatric liver transplantation. Curr Opin Pediatr. 2004 Jun;16(3):309-13. doi: 10.1097/01.mop.0000127160.82531.77.
- Ghobrial RM, Farmer DG, Amersi F, Busuttil RW. Advances in pediatric liver and intestinal transplantation. Am J Surg. 2000 Nov;180(5):328-34. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00550-x.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Ghanayem NS, Wernovsky G, Hoffman GM. Near-infrared spectroscopy as a hemodynamic monitor in critical illness. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4 Suppl):S27-32. doi: 10.1097/PCC.0b013e318221173a.
- Beilman GJ, Groehler KE, Lazaron V, Ortner JP. Near-infrared spectroscopy measurement of regional tissue oxyhemoglobin saturation during hemorrhagic shock. Shock. 1999 Sep;12(3):196-200. doi: 10.1097/00024382-199909000-00005.
- Moerman A, Wouters P. Near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring in contemporary anesthesia and critical care. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(4):185-94.
- Johnson BA, Chang AC. Near-infrared spectroscopy and tissue oxygenation: the unremitting quest for the holy grail. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):123-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000299375.17007.BC. No abstract available.
- Nagdyman N, Fleck T, Schubert S, Ewert P, Peters B, Lange PE, Abdul-Khaliq H. Comparison between cerebral tissue oxygenation index measured by near-infrared spectroscopy and venous jugular bulb saturation in children. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):846-50. doi: 10.1007/s00134-005-2618-0. Epub 2005 Apr 1.
- El-Desoky AE, Jiao LR, Havlik R, Habib N, Davidson BR, Seifalian AM. Measurement of hepatic tissue hypoxia using near infrared spectroscopy: comparison with hepatic vein oxygen partial pressure. Eur Surg Res. 2000;32(4):207-14. doi: 10.1159/000008766.
- Mitsuta H, Ohdan H, Fudaba Y, Irei T, Tashiro H, Itamoto T, Asahara T. Near-infrared spectroscopic analysis of hemodynamics and mitochondrial redox in right lobe grafts in living-donor liver transplantation. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):797-805. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01247.x.
- Fortune PM, Wagstaff M, Petros AJ. Cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) using near infrared spectroscopy may be able to predict splanchnic ischaemia in neonates. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1401-7. doi: 10.1007/s001340100994.
- Leone M, Blidi S, Antonini F, Meyssignac B, Bordon S, Garcin F, Charvet A, Blasco V, Albanese J, Martin C. Oxygen tissue saturation is lower in nonsurvivors than in survivors after early resuscitation of septic shock. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):366-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae72d.
- Mulier KE, Skarda DE, Taylor JH, Myers DE, McGraw MK, Gallea BL, Beilman GJ. Near-infrared spectroscopy in patients with severe sepsis: correlation with invasive hemodynamic measurements. Surg Infect (Larchmt). 2008 Oct;9(5):515-9. doi: 10.1089/sur.2007.091.
- Nanas S, Gerovasili V, Renieris P, Angelopoulos E, Poriazi M, Kritikos K, Siafaka A, Baraboutis I, Zervakis D, Markaki V, Routsi C, Roussos C. Non-invasive assessment of the microcirculation in critically ill patients. Anaesth Intensive Care. 2009 Sep;37(5):733-9. doi: 10.1177/0310057X0903700516.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (Skøn)
21. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 781_OPBG_2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .