NIRS come sistema di monitoraggio continuo non invasivo della perfusione del trapianto di fegato/rene (NIRS)
21 maggio 2019 aggiornato da: Mariella Enoc
Valutazione del NIRS come sistema di monitoraggio continuo non invasivo della perfusione del trapianto di fegato/rene nel primo periodo postoperatorio nei pazienti pediatrici. Studio pilota
Lo scopo del lavoro dei ricercatori è quello di descrivere l'accordo tra NIRS ed ecodoppler, come sistemi di monitoraggio della perfusione del trapianto di fegato e rene nell'immediato periodo postoperatorio nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota descrittivo osservazionale per esplorare le prestazioni del sistema INVOS® di Somanetics. In questo studio gli investigatori recluteranno un numero conveniente di pazienti, 15 pazienti, che saranno ricoverati nella nostra terapia intensiva dopo trapianto di fegato/rene, in un periodo di 6 mesi.
L'endpoint primario sarà la correlazione tra le misurazioni NIRS epatiche/renali e gli indici di resistenza dell'arteria del trapianto, valutati con l'ecodoppler.
Gli endpoint secondari saranno:
- La correlazione tra le misurazioni NIRS e gli indicatori biochimici della funzione del trapianto (NGAL per trapianto di rene e INR, SGOT/SGPT, bilirubina, lattato per trapianto di fegato)
- La correlazione tra misurazioni NIRS e valori SvO2
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti pediatrici ricoverati nella nostra terapia intensiva per cure postoperatorie dopo trapianto di fegato/rene.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici ricoverati nella nostra terapia intensiva per cure postoperatorie dopo trapianto di fegato/rene
Criteri di esclusione:
- Obesità (IMC > 35)
- Presenza di una placca chirurgica sopra l'innesto
- Impossibilità di posizionamento della sonda, a causa di ferita chirurgica, medicazione o drenaggio
- Livello di bilirubina > 30 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Il Gruppo NIRS sarà monitorato con il sistema interventistico (NIRS) e con quello standard (ecodoppler)
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NIRS è un sistema di monitoraggio non invasivo che consente la valutazione dell'ossigenazione dei tessuti attraverso una stima quantitativa della saturazione di ossigeno dell'emoglobina all'interno dei tessuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misurazioni NIRS epatiche/renali e indici di resistenza dell'arteria del trapianto, valutati con ecodoppler
Lasso di tempo: ogni ora dal tempo di recupero a 6 ore dopo l'estubazione
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ogni ora dal tempo di recupero a 6 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazioni NIRS epatiche/renali e indicatori biochimici della funzione del trapianto: - NGAL per trapianto di rene - INR, SGOT/SGPT, bilirubina, lattato per trapianto di fegato
Lasso di tempo: ogni ora fino dal recupero a 6 ore dopo l'estubazione
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ogni ora fino dal recupero a 6 ore dopo l'estubazione
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misurazioni NIRS epatiche/renali e valori SvO2
Lasso di tempo: ogni ora dal recupero fino a 6 ore dopo l'estubazione
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ogni ora dal recupero fino a 6 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nagdyman N, Ewert P, Peters B, Miera O, Fleck T, Berger F. Comparison of different near-infrared spectroscopic cerebral oxygenation indices with central venous and jugular venous oxygenation saturation in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):160-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02365.x.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Spada M, Riva S, Maggiore G, Cintorino D, Gridelli B. Pediatric liver transplantation. World J Gastroenterol. 2009 Feb 14;15(6):648-74. doi: 10.3748/wjg.15.648.
- Hendrickson RJ, Karrer FM, Wachs ME, Slater K, Bak TE, Kam I. Pediatric liver transplantation. Curr Opin Pediatr. 2004 Jun;16(3):309-13. doi: 10.1097/01.mop.0000127160.82531.77.
- Ghobrial RM, Farmer DG, Amersi F, Busuttil RW. Advances in pediatric liver and intestinal transplantation. Am J Surg. 2000 Nov;180(5):328-34. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00550-x.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Ghanayem NS, Wernovsky G, Hoffman GM. Near-infrared spectroscopy as a hemodynamic monitor in critical illness. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4 Suppl):S27-32. doi: 10.1097/PCC.0b013e318221173a.
- Beilman GJ, Groehler KE, Lazaron V, Ortner JP. Near-infrared spectroscopy measurement of regional tissue oxyhemoglobin saturation during hemorrhagic shock. Shock. 1999 Sep;12(3):196-200. doi: 10.1097/00024382-199909000-00005.
- Moerman A, Wouters P. Near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring in contemporary anesthesia and critical care. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(4):185-94.
- Johnson BA, Chang AC. Near-infrared spectroscopy and tissue oxygenation: the unremitting quest for the holy grail. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):123-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000299375.17007.BC. No abstract available.
- Nagdyman N, Fleck T, Schubert S, Ewert P, Peters B, Lange PE, Abdul-Khaliq H. Comparison between cerebral tissue oxygenation index measured by near-infrared spectroscopy and venous jugular bulb saturation in children. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):846-50. doi: 10.1007/s00134-005-2618-0. Epub 2005 Apr 1.
- El-Desoky AE, Jiao LR, Havlik R, Habib N, Davidson BR, Seifalian AM. Measurement of hepatic tissue hypoxia using near infrared spectroscopy: comparison with hepatic vein oxygen partial pressure. Eur Surg Res. 2000;32(4):207-14. doi: 10.1159/000008766.
- Mitsuta H, Ohdan H, Fudaba Y, Irei T, Tashiro H, Itamoto T, Asahara T. Near-infrared spectroscopic analysis of hemodynamics and mitochondrial redox in right lobe grafts in living-donor liver transplantation. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):797-805. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01247.x.
- Fortune PM, Wagstaff M, Petros AJ. Cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) using near infrared spectroscopy may be able to predict splanchnic ischaemia in neonates. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1401-7. doi: 10.1007/s001340100994.
- Leone M, Blidi S, Antonini F, Meyssignac B, Bordon S, Garcin F, Charvet A, Blasco V, Albanese J, Martin C. Oxygen tissue saturation is lower in nonsurvivors than in survivors after early resuscitation of septic shock. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):366-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae72d.
- Mulier KE, Skarda DE, Taylor JH, Myers DE, McGraw MK, Gallea BL, Beilman GJ. Near-infrared spectroscopy in patients with severe sepsis: correlation with invasive hemodynamic measurements. Surg Infect (Larchmt). 2008 Oct;9(5):515-9. doi: 10.1089/sur.2007.091.
- Nanas S, Gerovasili V, Renieris P, Angelopoulos E, Poriazi M, Kritikos K, Siafaka A, Baraboutis I, Zervakis D, Markaki V, Routsi C, Roussos C. Non-invasive assessment of the microcirculation in critically ill patients. Anaesth Intensive Care. 2009 Sep;37(5):733-9. doi: 10.1177/0310057X0903700516.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 781_OPBG_2014
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