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メタコリン チャレンジ テストにおけるさまざまな気道抵抗評価手法の診断的有用性

2016年11月8日 更新者:Medical University of Warsaw

メタコリンチャレンジテストによる気管支過敏性の評価におけるさまざまな気道抵抗評価技術の診断的有用性

この研究の目的は、メタコリンチャレンジテストの標準的な肺活量測定評価を、プレチスモグラフ、遮断技術、および気道抵抗の強制振動技術 (FOT) 評価と比較することです。

研究グループは、メタコリンチャレンジテストのために紹介された患者で構成されます。 すべての患者は、エアロゾルの吸入の前後に、肺活量測定、プレチスモグラフィー、インターラプター技術、および FOT 検査を受けます。 患者はまた、呼気中の一酸化窒素濃度の測定および以下を含む臨床検査を受けます:血球数、血清C反応性タンパク質、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、免疫グロブリンEおよびN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT- proBNP)濃度。

研究者は、プレチスモグラフ、および/またはインタラプタ、および/または気管支反応性の FOT 測定が標準的なスパイロメトリック評価に取って代わることができるかどうかを評価する予定です。 プレチスモグラフィ、インタラプタ技術、および FOT は、患者にとってはるかに簡単に実行できます。 さらに、これらの 2 つの手法は、患者の動機と協力能力にあまり依存しません。 したがって、気管支過敏症検査で FOT、インタラプター技術、および/またはプレチスモグラフィーを使用すると、メタコリン負荷検査がより快適になり、より多くの患者が利用できるようになります。 研究者は、吐き出された一酸化窒素と気管支過敏症の機能指標との関係も分析する予定です。

調査の概要

詳細な説明

気管支過敏性は、複数の刺激に対する気道の反応性の増加として定義され、その結果、気管支の筋肉が収縮し、気管支の内腔が狭くなります。 気管支過敏性は喘息の特徴ですが、喘息などの他の疾患にも見られる場合があります。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)。 メタコリン負荷試験は、気管支反応性評価法の 1 つです。 メタコリンは気管支平滑筋受容体に直接作用し、気管支収縮を引き起こします。 気管支の反応性は、活発な炎症の存在下で増加します。 メタコリン負荷試験は、喘息を示唆する症状があり、スパイロメトリーの可逆性試験の結果が陰性である患者に一般的に行われます。 吸入後スパイロメトリー (PC20) で 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を 20% 減少させるメタコリン濃度の測定は、反応亢進評価の標準的な方法です。 ただし、上記の方法は、許容できる肺活量測定を実行できる患者に使用できます。 さらに、肺活量測定の結果は、コンプライアンスのレベルと患者の動機によって影響を受ける可能性があります。 さらに、肺活量メサコリンチャレンジテストは陰性適中率が高いのに対し、陽性適中率は比較的低いです。 したがって、他の肺機能検査の診断上の有用性は、メタコリン チャレンジ テストの評価で評価する必要があります。

プレチスモグラフィでは、1回呼吸中に気道抵抗が実行されます。 メタコリン吸入後の比気道抵抗の 200% の増加と比気道コンダクタンスの 40% の減少は、気管支過敏性診断のカットオフレベルとして提案されています。

強制振動技術 (FOT) では、正弦波振動が膜によって気道内腔に放出され、気道抵抗は振動によって誘発される気流の変化に基づいて計算されます。 FOT での抵抗の増加とリアクタンスの減少は、気管支収縮の典型です。

最後に、インタラプタ技術 (IT) により、潮呼吸中の気道抵抗の評価も可能になります。 IT では、気道抵抗は、気道閉塞直後に測定された口圧と、閉塞直前に測定された気流に基づいて計算されます。

この研究の目的は、メタコリンチャレンジテストの標準的な肺活量測定評価を、プレチスモグラフ、遮断技術、および気道抵抗の強制振動技術 (FOT) 評価と比較することです。

すべての患者は以下を経験します:

  • 臨床検査
  • 呼気中の一酸化窒素濃度の測定
  • スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、インターラプター技術、および FOT 検査 - エアロゾルの吸入前および吸入後
  • 以下の臨床検査:血球数、血清C反応性タンパク質(CRP)、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、免疫グロブリンEおよびNT-proBNP濃度の測定

患者には、研究プロトコルに関する書面および口頭の情報が提供されます。 すべての患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準的な方法による診断の確認なしの喘息症状の存在
  • 原因不明の呼吸困難および/または咳

除外基準:

  • FEV1
  • 急性心不全
  • 過去3か月の心筋梗塞
  • 過去3か月の一過性脳虚血発作または脳卒中
  • 動脈瘤
  • メタコリンアレルギー
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • β2-模倣薬、抗コリン薬またはテオフィリンのメタコリン負荷試験の前に、それぞれ6、8、および24時間で投与
  • 過去6週間の呼吸器感染症
  • 協力できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気管支負荷試験
患者は、強制振動技術(FOT)、プレチスモグラフィー、インターラプター技術、スパイロメトリーによって評価されるメタコリンチャレンジテストを受けます。

強制振動技術試験、プレチスモグラフィー、インターラプター技術試験、スパイロメトリーは、介入の前とエアロゾルの吸入後に続けて実行されます-通常の生理食塩水、続いてメタコリンの濃度を上げます:0.03 mg / ml; 0.06 mg/ml; 0.125 mg/ml; 0.25mg/ml、0.5mg/ml、1mg/ml、2mg/ml、4mg/ml、8mg/ml、16mg/ml。

FEV1 が初期値の 20% 以上減少した場合、メタコリン チャレンジ テストは中止され、患者には 200 µg のサルブタモールが吸入投与されます。 その後、15分後に肺機能検査を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
希釈後のベースラインから FEV(1) を 20% 低下させるメタコリンの濃度 [PC(20)]
時間枠:2時間まで
FEV1 がベースラインから 20% 以上減少した場合、PC (20) は対数補間によって計算されます。
2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタコリン エアロゾルを連続して吸入した後の希釈後のベースラインからの FOT 抵抗とリアクタンスの変化
時間枠:メタコリンエアロゾル吸入後6分以内
FEV(1) がベースラインから 20% を超えるまでメタコリン エアロゾルを吸入した後、気道抵抗とリアクタンスを FOT で測定します。
メタコリンエアロゾル吸入後6分以内
メタコリンエアロゾルを連続して吸入した後のプレチスモグラフ気道抵抗の希釈後ベースラインからの変化
時間枠:メタコリンエアロゾル吸入後6分以内
気道抵抗は、FEV(1) がベースラインから 20% を超えるまでメサコリン エアロゾルを吸入した後、プレチスモグラフィーによって測定されます。
メタコリンエアロゾル吸入後6分以内
連続メタコリンエアロゾル吸入後の希釈後ベースラインからのインタラプター気道抵抗の変化
時間枠:メタコリンエアロゾル吸入後6分以内
FEV(1) がベースラインから 20% を超えるまでメタコリン エアロゾルを吸入した後、気道抵抗をインタラプター法で測定します。
メタコリンエアロゾル吸入後6分以内
メタコリンエアロゾルを連続して吸入した後の希釈後のベースラインからの FEV(1) の変化
時間枠:メタコリンエアロゾル吸入後6分以内
FEV (1) は、FEV (1) がベースラインから 20% を超えるまでメタコリン エアロゾルを吸入した後、スパイロメトリーによって測定されます。
メタコリンエアロゾル吸入後6分以内
FOTの難易度評価
時間枠:メタコリン チャレンジ テスト後 (メタコリン チャレンジ テストの開始から 2 時間まで)
患者は、各テストの実行に関連する難易度と問題を評価するビジュアル アナログ スケール フォームを受け取ります。
メタコリン チャレンジ テスト後 (メタコリン チャレンジ テストの開始から 2 時間まで)
プレチスモグラフィーの難易度の評価
時間枠:メタコリン チャレンジ テスト後 (メタコリン チャレンジ テストの開始から 2 時間まで)
患者は、各テストの実行に関連する難易度と問題を評価するビジュアル アナログ スケール フォームを受け取ります。
メタコリン チャレンジ テスト後 (メタコリン チャレンジ テストの開始から 2 時間まで)
インタラプタ技術の難易度評価
時間枠:メタコリン チャレンジ テスト後 (メタコリン チャレンジ テストの開始から 2 時間まで)
患者は、各テストの実行に関連する難易度と問題を評価するビジュアル アナログ スケール フォームを受け取ります。
メタコリン チャレンジ テスト後 (メタコリン チャレンジ テストの開始から 2 時間まで)
スパイロメトリーの難易度評価
時間枠:メタコリン チャレンジ テスト後 (メタコリン チャレンジ テストの開始から 2 時間まで)
患者は、各テストの実行に関連する難易度と問題を評価するビジュアル アナログ スケール フォームを受け取ります。
メタコリン チャレンジ テスト後 (メタコリン チャレンジ テストの開始から 2 時間まで)
FOTによる気管支抵抗評価の期間
時間枠:メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)
各肺機能検査の期間が測定されます
メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)
プレチスモグラフィーによる気管支抵抗評価の期間
時間枠:メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)
各肺機能検査の期間が測定されます
メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)
インタラプタ技術による気管支抵抗評価の期間
時間枠:メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)
各肺機能検査の期間が測定されます
メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)
スパイロメトリーの期間
時間枠:メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)
各肺機能検査の期間が測定されます
メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)
メタコリン チャレンジ テストの合計期間
時間枠:メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)
気管支負荷の合計期間が測定されます
メタコリンチャレンジテスト中(最大2時間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気中の一酸化窒素濃度の測定
時間枠:参加者は、気管支負荷試験の直前に呼気中の一酸化窒素濃度を測定します。合計測定時間: 約 10 分
呼気中の一酸化窒素濃度は、メタコリンチャレンジテストを実施する直前に一度測定されます
参加者は、気管支負荷試験の直前に呼気中の一酸化窒素濃度を測定します。合計測定時間: 約 10 分
臨床検査
時間枠:患者は、メタコリンチャレンジテストを実行する前に、一度臨床検査を受けます。メタコリンチャレンジテストとラボテスト実施の間の最大期間: 1 ヶ月
以下の臨床検査が実施されます:血球数、血清C反応性タンパク質、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、免疫グロブリンEおよびNT-proBNP濃度の測定
患者は、メタコリンチャレンジテストを実行する前に、一度臨床検査を受けます。メタコリンチャレンジテストとラボテスト実施の間の最大期間: 1 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tomasz A Urbankowski, MD、Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月8日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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