Diagnostisk nytteværdi af forskellige teknikker til vurdering af luftvejsmodstand i Methacholine Challenge-testen
Diagnostisk nytteværdi af forskellige teknikker til vurdering af luftvejsresistens i evalueringen af bronkial hyperreaktivitet ved methacholine-testning
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne standard spirometrisk evaluering af methacholin challenge test med plethysmografi, interrupter teknik og forceret oscillationsteknik (FOT) evaluering af luftvejsmodstanden.
Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter, der henvises til methacholin challenge-test. Alle patienter vil gennemgå spirometriske, plethysmografiske, interrupter teknik og FOT undersøgelser - før og efter inhalation af aerosoler. Patienterne vil også gennemgå måling af nitrogenoxidkoncentration i udåndingsluft og laboratorietests, herunder: blodtælling, måling af serum C-reaktivt protein, natrium, kalium, kreatinin, immunoglobulin E og N-Terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT- proBNP) koncentration.
Efterforskerne har til hensigt at vurdere, om plethysmografi- og/eller interrupter- og/eller FOT-måling af bronkial reaktivitet kan erstatte standard spirometrisk vurdering. Plethysmografi, interrupter-teknik og FOT er meget nemmere at udføre for patienter. Desuden er disse to teknikker mindre afhængige af patientens motivation og samarbejdsevne. Brug af FOT, interrupter-teknik og/eller plethysmografi i bronkial hyperreaktivitetstest kunne således gøre methacholin challenge-test mere behagelig og tilgængelig for flere patienter. Efterforskerne vil også analysere forholdet mellem udåndet nitrogenoxid og funktionelle indekser for bronkial hyperreaktivitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkial hyperreaktivitet er defineret som den øgede luftvejsreaktionsevne over for multiple stimuli, hvilket resulterer i indsnævring af bronkialmuskler og indsnævring af bronkial lumen. Bronkial hyperreaktivitet er et kendetegn for astma, men det kan også forekomme ved andre sygdomme, f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Methacholin challenge test er en af metoderne til vurdering af bronkial reaktivitet. Methacholin virker direkte på bronkial glatmuskulatur receptorer og forårsager bronkokonstriktion. Bronkial reaktivitet øges i nærvær af aktiv inflammation. Methacholine-testning udføres almindeligvis hos patienter med symptomer, der tyder på astma og negativt resultat af spirometri-reversibilitetstest. Målingen af methacholinkoncentrationen, som forårsager 20 % forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) fald i post-inhalationsspirometri (PC20) er en standardmetode til hyperreaktivitetsevaluering. Ovenstående metode kunne dog bruges blandt patienter, der er i stand til at udføre acceptabel spirometri. Ydermere kan resultater af spirometri være påvirket af niveauet af compliance og motivation hos patienter. Desuden, mens spirometrisk metacholin-udfordringstest har høje negative prædiktive værdier, er dens positive prædiktive værdi relativt lav. Derfor bør den diagnostiske nytte af andre lungefunktionstests vurderes i methacholin challenge test evaluering.
Ved plethysmografi udføres luftvejsmodstand under tidevandsånding. Forøgelsen af specifik luftvejsmodstand på henholdsvis 200 % og reduktionen af specifik luftvejskonduktans på 40 % efter inhalation af methacholin foreslås som grænseværdier for bronkial hyperreaktivitetsdiagnose.
I forceret oscillationsteknik (FOT) udsendes sinusformede svingninger af membranen ind i luftvejslumen, og luftvejsmodstanden beregnes på basis af ændringer i luftstrømmen induceret af oscillationer. Forøgelsen af modstand og fald i reaktans i FOT er typiske for bronkokonstriktion.
Endelig giver også interrupter-teknik (IT) mulighed for vurdering af luftvejsmodstand under tidevandsånding. I IT beregnes luftvejsmodstand på baggrund af mundtryk målt direkte efter luftvejsokklusion og luftstrøm målt direkte før okklusion.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne standard spirometrisk evaluering af methacholin challenge test med plethysmografi, interrupter teknik og forceret oscillationsteknik (FOT) evaluering af luftvejsmodstanden.
Alle patienter vil gennemgå:
- klinisk undersøgelse
- måling af nitrogenoxidkoncentration i udåndingsluften
- spirometriske, plethysmografiske, interrupter teknik og FOT undersøgelser - før inhalation og efter inhalation af aerosoler
- følgende laboratorieprøver: blodtal, måling af serum C-reaktivt protein (CRP), natrium, kalium, kreatinin, immunoglobulin E og NT-proBNP koncentration
Patienterne vil blive forsynet med skriftlig og mundtlig information om undersøgelsesprotokol. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af astmasymptomer uden bekræftelse af diagnose ved standardmetoder
- dyspnø og/eller hoste af ukendt ætiologi
Ekskluderingskriterier:
- FEV1
- akut hjertesvigt
- myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder
- forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
- aneurismer
- metacholinallergi
- gravide og ammende kvinder
- administration af β2-mimetikum, antikolinergisk middel eller theophyllin før methacholin-challengetest i henholdsvis 6, 8 og 24 timer
- luftvejsinfektion i de sidste 6 uger
- patientens manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bronchial challenge test
Patienterne vil gennemgå Methacholine Challenge Test vurderet ved forceret oscillationsteknik (FOT), plethysmografi, interrupter-teknik og spirometri.
|
Forced oscillationstekniktest, plethysmografi, interruptertekniktest og spirometri vil blive udført i træk før enhver intervention og efter inhalation af aerosoler - normalt saltvand, efterfulgt af stigende koncentrationer af methacholin: 0,03 mg/ml; 0,06 mg/ml; 0,125 mg/ml; 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 16 mg/ml. I tilfælde af FEV1-fald på ≥ 20 % af startværdien vil methacholin-challenge-testen blive ophørt, og patienten vil blive indgivet 200 µg salbutamol ved inhalation. Derefter vil der blive udført lungefunktionstest efter 15 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af methacholin, der inducerer et 20 % fald i FEV(1) fra post-fortynding baseline [PC(20)]
Tidsramme: op til 2 timer
|
I tilfælde af FEV1 vil fald på > 20 % fra baseline PC (20) blive beregnet ved logaritmisk interpolation.
|
op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FOT-resistens og reaktans fra post-diluent-baseline efter inhalering af på hinanden følgende methacholin-aerosoler
Tidsramme: inden for 6 minutter efter inhalation af methacholin aerosol
|
Luftvejsmodstand og reaktans vil blive målt med FOT efter inhalering af methacholin aerosoler indtil FEV(1) fald på >20 % fra baseline
|
inden for 6 minutter efter inhalation af methacholin aerosol
|
|
Ændring i plethysmografisk luftvejsmodstand fra post-diluent baseline efter inhalering af på hinanden følgende methacholin-aerosoler
Tidsramme: inden for 6 minutter efter inhalation af methacholin aerosol
|
Luftvejsmodstand vil blive målt ved plethysmografi efter inhalering af methacholin aerosoler indtil FEV(1) fald på >20 % fra baseline
|
inden for 6 minutter efter inhalation af methacholin aerosol
|
|
Ændring i interrupter luftvejsmodstand fra post-diluent baseline efter inhalering af på hinanden følgende methacholin aerosoler
Tidsramme: inden for 6 minutter efter inhalation af methacholin aerosol
|
Luftvejsmodstand vil blive målt med interrupter-teknik efter inhalering af methacholin aerosoler indtil FEV(1) fald på >20 % fra baseline
|
inden for 6 minutter efter inhalation af methacholin aerosol
|
|
Ændring i FEV(1) fra post-diluent baseline efter inhalering af på hinanden følgende methacholinaerosoler
Tidsramme: inden for 6 minutter efter inhalation af methacholin aerosol
|
FEV (1) vil blive målt ved spirometri efter inhalering af methacholin aerosoler indtil FEV(1) fald på >20 % fra baseline
|
inden for 6 minutter efter inhalation af methacholin aerosol
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af FOT
Tidsramme: efter metakolin-provokationstest (op til 2 timer to timer fra starten af methacholin-provokationstesten)
|
Patienterne vil modtage en visuel analog skala, der vurderer sværhedsgrad og problemer relateret til udførelse af hver test
|
efter metakolin-provokationstest (op til 2 timer to timer fra starten af methacholin-provokationstesten)
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af plethysmografi
Tidsramme: efter metakolin-provokationstest (op til 2 timer to timer fra starten af methacholin-provokationstesten)
|
Patienterne vil modtage en visuel analog skala, der vurderer sværhedsgrad og problemer relateret til udførelse af hver test
|
efter metakolin-provokationstest (op til 2 timer to timer fra starten af methacholin-provokationstesten)
|
|
Vurdering af afbryderteknikens sværhedsgrad
Tidsramme: efter metakolin-provokationstest (op til 2 timer to timer fra starten af methacholin-provokationstesten)
|
Patienterne vil modtage en visuel analog skala, der vurderer sværhedsgrad og problemer relateret til udførelse af hver test
|
efter metakolin-provokationstest (op til 2 timer to timer fra starten af methacholin-provokationstesten)
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af spirometri
Tidsramme: efter metakolin-provokationstest (op til 2 timer to timer fra starten af methacholin-provokationstesten)
|
Patienterne vil modtage en visuel analog skala, der vurderer sværhedsgrad og problemer relateret til udførelse af hver test
|
efter metakolin-provokationstest (op til 2 timer to timer fra starten af methacholin-provokationstesten)
|
|
Varighed af bronkial resistensvurdering ved FOT
Tidsramme: Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
Varigheden af hver lungefunktionstest vil blive målt
|
Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
|
Varigheden af vurderingen af bronkial resistens ved plethysmografi
Tidsramme: Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
Varigheden af hver lungefunktionstest vil blive målt
|
Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
|
Varigheden af vurderingen af bronkial resistens ved afbryderteknik
Tidsramme: Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
Varigheden af hver lungefunktionstest vil blive målt
|
Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
|
Varighed af spirometri
Tidsramme: Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
Varigheden af hver lungefunktionstest vil blive målt
|
Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
|
Samlet varighed af methacholin provokationstest
Tidsramme: Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
Den samlede varighed af bronkial udfordring vil blive målt
|
Under methacholin provokationstest (op til 2 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af nitrogenoxidkoncentration i udåndingsluft
Tidsramme: Deltageren vil gennemgå måling af nitrogenoxidkoncentrationen i udåndingsluften umiddelbart før bronchial challenge test, samlet målingstid: ca. 10 minutter
|
Koncentrationen af nitrogenoxid i udåndingsluften vil blive målt én gang umiddelbart før udførelse af methacholin provokationstest
|
Deltageren vil gennemgå måling af nitrogenoxidkoncentrationen i udåndingsluften umiddelbart før bronchial challenge test, samlet målingstid: ca. 10 minutter
|
|
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Patienterne vil gennemgå laboratorietest én gang, før de udfører methacholin-provokationstest; maksimal periode mellem methacholin provokationstesten og udførelse af laboratorietests: en måned
|
Følgende laboratorieundersøgelser vil blive udført: blodtælling, måling af serum C-reaktivt protein, natrium, kalium, kreatinin, immunoglobulin E og NT-proBNP koncentration
|
Patienterne vil gennemgå laboratorietest én gang, før de udfører methacholin-provokationstest; maksimal periode mellem methacholin provokationstesten og udførelse af laboratorietests: en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz A Urbankowski, MD, Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Bronkial hyperreaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Respiratoriske midler
- Miotics
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskarine agonister
- Metacholinchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- PFT-DIMPA-WUM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .