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Utilità diagnostica di diverse tecniche di valutazione della resistenza delle vie aeree nel test di sfida alla metacolina

8 novembre 2016 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Utilità diagnostica di diverse tecniche di valutazione della resistenza delle vie aeree nella valutazione dell'iperreattività bronchiale mediante test di provocazione alla metacolina

Lo scopo dello studio è confrontare la valutazione spirometrica standard del test di provocazione alla metacolina con la valutazione pletismografica, tecnica dell'interruttore e tecnica delle oscillazioni forzate (FOT) della resistenza delle vie aeree.

Il gruppo di studio sarà composto da pazienti sottoposti a test di provocazione con metacolina. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami spirometrici, pletismografici, tecnica dell'interruttore e FOT - prima e dopo l'inalazione di aerosol. I pazienti saranno inoltre sottoposti alla misurazione della concentrazione di ossido nitrico nell'aria espirata e test di laboratorio, tra cui: emocromo, misurazione della proteina C-reattiva sierica, sodio, potassio, creatinina, immunoglobulina E e peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT- concentrazione di proBNP).

Gli investigatori intendono valutare se la misurazione pletismografica, e/o interruzione, e/o FOT della reattività bronchiale possa sostituire la valutazione spirometrica standard. La pletismografia, la tecnica dell'interruttore e la FOT sono molto più facili da eseguire per i pazienti. Inoltre, queste due tecniche sono meno dipendenti dalla motivazione e dalla capacità di cooperazione del paziente. Pertanto, l'uso di FOT, tecnica dell'interruttore e/o pletismografia nei test di iperreattività bronchiale potrebbe rendere il test di provocazione alla metacolina più comodo e disponibile per più pazienti. Gli investigatori analizzeranno anche la relazione tra ossido nitrico espirato e indici funzionali di iperreattività bronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperreattività bronchiale è definita come l'aumentata reattività del tratto respiratorio a stimoli multipli, che si traduce in costrizione dei muscoli bronchiali e restringimento del lume bronchiale. L'iperreattività bronchiale è un segno distintivo dell'asma, tuttavia può essere presente anche in altre malattie, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il test di provocazione alla metacolina è uno dei metodi di valutazione della reattività bronchiale. La metacolina agisce direttamente sui recettori della muscolatura liscia bronchiale e provoca broncocostrizione. La reattività bronchiale è aumentata in presenza di infiammazione attiva. Il test di provocazione con metacolina viene comunemente eseguito in pazienti con sintomi indicativi di asma e risultato negativo del test di reversibilità della spirometria. La misurazione della concentrazione di metacolina che provoca una diminuzione del 20% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nella spirometria post-inalazione (PC20) è un metodo standard di valutazione dell'iperreattività. Tuttavia, il metodo di cui sopra potrebbe essere utilizzato tra i pazienti che sono in grado di eseguire una spirometria accettabile. Inoltre, i risultati della spirometria potrebbero essere influenzati dal livello di compliance e dalla motivazione dei pazienti. Inoltre, mentre il challenge test spirometrico alla metacolina ha alti valori predittivi negativi, il suo valore predittivo positivo è relativamente basso. Pertanto, l'utilità diagnostica di altri test di funzionalità polmonare dovrebbe essere valutata nella valutazione del test di provocazione con metacolina.

Nella pletismografia la resistenza delle vie aeree viene eseguita durante la respirazione corrente. L'aumento della resistenza specifica delle vie aeree del 200% e la diminuzione della conduttanza specifica delle vie aeree del 40% dopo l'inalazione di metacolina, rispettivamente, sono proposti come livelli limite per la diagnosi di iperreattività bronchiale.

Nella tecnica delle oscillazioni forzate (FOT), le oscillazioni sinusoidali vengono emesse dalla membrana nel lume delle vie aeree e la resistenza delle vie aeree viene calcolata sulla base delle variazioni del flusso d'aria indotte dalle oscillazioni. L'aumento della resistenza e la diminuzione della reattanza in FOT sono tipici della broncocostrizione.

Infine, anche la tecnica dell'interruttore (IT) consente la valutazione della resistenza delle vie aeree durante la respirazione corrente. In IT, la resistenza delle vie aeree viene calcolata sulla base della pressione della bocca misurata subito dopo l'occlusione delle vie aeree e del flusso aereo misurato direttamente prima dell'occlusione.

Lo scopo dello studio è confrontare la valutazione spirometrica standard del test di provocazione alla metacolina con la valutazione pletismografica, tecnica dell'interruttore e tecnica delle oscillazioni forzate (FOT) della resistenza delle vie aeree.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  • esame clinico
  • misurazione della concentrazione di ossido nitrico nell'aria espirata
  • esami spirometrici, pletismografici, tecnica dell'interruttore e FOT - prima dell'inalazione e dopo l'inalazione di aerosol
  • seguenti esami di laboratorio: emocromo, misurazione della concentrazione sierica di proteina C reattiva (CRP), sodio, potassio, creatinina, immunoglobulina E e NT-proBNP

Ai pazienti verranno fornite informazioni scritte e orali sul protocollo dello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di sintomi di asma senza conferma della diagnosi mediante metodi standard
  • dispnea e/o tosse di eziologia sconosciuta

Criteri di esclusione:

  • FEV1
  • scompenso cardiaco acuto
  • infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi
  • aneurismi
  • allergia alla metacolina
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • somministrazione di agenti β2-mimetici, anticolinergici o teofillina prima del test di provocazione con metacolina rispettivamente a 6, 8 e 24 ore
  • infezione delle vie respiratorie nelle ultime 6 settimane
  • incapacità del paziente di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di provocazione bronchiale
I pazienti saranno sottoposti a test di sfida alla metacolina valutato mediante tecnica di oscillazione forzata (FOT), pletismografia, tecnica dell'interruttore e spirometria.
Altro: Test di sfida alla metacolina

Test con tecnica di oscillazione forzata, pletismografia, test con tecnica dell'ampolla e spirometria saranno eseguiti in fila prima di qualsiasi intervento e dopo l'inalazione di aerosol - soluzione fisiologica, seguita da concentrazioni crescenti di metacolina: 0,03 mg/ml; 0,06 mg/ml; 0,125 mg/ml; 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 16 mg/ml.

In caso di diminuzione del FEV1 ≥ 20% del valore iniziale, il challenge test con metacolina verrà interrotto e al paziente verranno somministrati 200 µg di salbutamolo per via inalatoria. Quindi, i test di funzionalità polmonare verranno eseguiti dopo 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di metacolina che induce una riduzione del 20% del FEV(1) rispetto al basale post-diluente [PC(20)]
Lasso di tempo: fino a 2 ore
In caso di diminuzione del FEV1 > 20% rispetto al basale, PC (20) sarà calcolato mediante interpolazione logaritmica.
fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza e della reattanza FOT rispetto al basale post-diluente dopo l'inalazione di aerosol consecutivi di metacolina
Lasso di tempo: entro 6 minuti dall'inalazione di aerosol di metacolina
La resistenza e la reattanza delle vie aeree saranno misurate mediante FOT dopo l'inalazione di aerosol di metacolina fino alla caduta del FEV(1) >20% rispetto al basale
entro 6 minuti dall'inalazione di aerosol di metacolina
Variazione della resistenza pletismografica delle vie aeree rispetto al basale post-diluente dopo l'inalazione di aerosol consecutivi di metacolina
Lasso di tempo: entro 6 minuti dall'inalazione di aerosol di metacolina
La resistenza delle vie aeree sarà misurata mediante pletismografia dopo l'inalazione di aerosol di metacolina fino alla caduta del FEV(1) >20% rispetto al basale
entro 6 minuti dall'inalazione di aerosol di metacolina
Variazione della resistenza delle vie aeree dell'interruttore rispetto al basale post-diluente dopo l'inalazione di aerosol consecutivi di metacolina
Lasso di tempo: entro 6 minuti dall'inalazione di aerosol di metacolina
La resistenza delle vie aeree sarà misurata con la tecnica dell'interruttore dopo l'inalazione di aerosol di metacolina fino alla caduta del FEV(1) >20% rispetto al basale
entro 6 minuti dall'inalazione di aerosol di metacolina
Variazione del FEV(1) rispetto al basale post-diluente dopo l'inalazione di aerosol consecutivi di metacolina
Lasso di tempo: entro 6 minuti dall'inalazione di aerosol di metacolina
Il FEV (1) sarà misurato mediante spirometria dopo l'inalazione di aerosol di metacolina fino alla caduta del FEV (1) di> 20% rispetto al basale
entro 6 minuti dall'inalazione di aerosol di metacolina
Valutazione del livello di difficoltà di FOT
Lasso di tempo: dopo il challenge test alla metacolina (fino a 2 ore due ore dall'inizio del challenge test alla metacolina)
I pazienti riceveranno un modulo di scala analogica visiva che valuta il livello di difficoltà e i problemi relativi all'esecuzione di ciascun test
dopo il challenge test alla metacolina (fino a 2 ore due ore dall'inizio del challenge test alla metacolina)
Valutazione del livello di difficoltà della pletismografia
Lasso di tempo: dopo il challenge test alla metacolina (fino a 2 ore due ore dall'inizio del challenge test alla metacolina)
I pazienti riceveranno un modulo di scala analogica visiva che valuta il livello di difficoltà e i problemi relativi all'esecuzione di ciascun test
dopo il challenge test alla metacolina (fino a 2 ore due ore dall'inizio del challenge test alla metacolina)
Valutazione del livello di difficoltà della tecnica dell'ampolla
Lasso di tempo: dopo il challenge test alla metacolina (fino a 2 ore due ore dall'inizio del challenge test alla metacolina)
I pazienti riceveranno un modulo di scala analogica visiva che valuta il livello di difficoltà e i problemi relativi all'esecuzione di ciascun test
dopo il challenge test alla metacolina (fino a 2 ore due ore dall'inizio del challenge test alla metacolina)
Valutazione del livello di difficoltà della spirometria
Lasso di tempo: dopo il challenge test alla metacolina (fino a 2 ore due ore dall'inizio del challenge test alla metacolina)
I pazienti riceveranno un modulo di scala analogica visiva che valuta il livello di difficoltà e i problemi relativi all'esecuzione di ciascun test
dopo il challenge test alla metacolina (fino a 2 ore due ore dall'inizio del challenge test alla metacolina)
Durata della valutazione della resistenza bronchiale da parte dell'UFT
Lasso di tempo: Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)
Verrà misurata la durata di ciascun test di funzionalità polmonare
Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)
Durata della valutazione della resistenza bronchiale mediante pletismografia
Lasso di tempo: Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)
Verrà misurata la durata di ciascun test di funzionalità polmonare
Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)
Durata della valutazione della resistenza bronchiale mediante tecnica dell'interruttore
Lasso di tempo: Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)
Verrà misurata la durata di ciascun test di funzionalità polmonare
Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)
Durata della spirometria
Lasso di tempo: Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)
Verrà misurata la durata di ciascun test di funzionalità polmonare
Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)
Durata totale del test di provocazione con metacolina
Lasso di tempo: Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)
Verrà misurata la durata totale del challenge bronchiale
Durante il challenge test con metacolina (fino a 2 ore)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di ossido nitrico nell'aria espirata
Lasso di tempo: Il partecipante verrà sottoposto a misurazione della concentrazione di ossido nitrico nell'aria espirata immediatamente prima del test di provocazione bronchiale, tempo totale di misurazione: circa 10 minuti
La concentrazione di ossido nitrico nell'aria espirata verrà misurata una volta, immediatamente prima di eseguire il test di provocazione con metacolina
Il partecipante verrà sottoposto a misurazione della concentrazione di ossido nitrico nell'aria espirata immediatamente prima del test di provocazione bronchiale, tempo totale di misurazione: circa 10 minuti
Test di laboratorio
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio una volta prima di eseguire il test di provocazione della metacolina; periodo massimo tra il challenge test alla metacolina e l'esecuzione dei test di laboratorio: un mese
Verranno eseguiti i seguenti test di laboratorio: emocromo, misurazione della concentrazione sierica di proteina C-reattiva, sodio, potassio, creatinina, immunoglobulina E e NT-proBNP
I pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio una volta prima di eseguire il test di provocazione della metacolina; periodo massimo tra il challenge test alla metacolina e l'esecuzione dei test di laboratorio: un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz A Urbankowski, MD, Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFT-DIMPA-WUM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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