Erilaisten hengitysteiden vastustuskyvyn arviointitekniikoiden diagnostinen käyttö metakoliinihaastetestissä
Erilaisten hengitysteiden resistenssin arviointitekniikoiden diagnostinen käyttö keuhkoputkien ylireaktiivisuuden arvioinnissa metakoliinihaastetestillä
Tutkimuksen tavoitteena on verrata metakoliinialtistustestin standardispirometristä arviointia pletysmografiaan, katkaisutekniikkaan ja pakotettuun oscillaatiotekniikkaan (FOT) hengitysteiden vastuksen arviointiin.
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, jotka on lähetetty metakoliinialtistustestiin. Kaikille potilaille tehdään spirometriset, pletysmografiset, keskeytystekniikan ja FOT-tutkimukset - ennen ja jälkeen aerosolien hengittämistä. Potilaille tehdään myös typpioksidipitoisuuden mittaus uloshengitetystä ilmasta ja laboratoriokokeet, mukaan lukien: verenkuva, seerumin C-reaktiivisen proteiinin, natriumin, kaliumin, kreatiniinin, immunoglobuliini E:n ja N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT- proBNP) pitoisuus.
Tutkijat aikovat arvioida, voiko keuhkoputkien reaktiivisuuden pletysmografinen ja/tai keskeytys- ja/tai FOT-mittaus korvata tavanomaisen spirometrisen arvioinnin. Pletysmografia, keskeytystekniikka ja FOT ovat paljon helpompia suorittaa potilaille. Lisäksi nämä kaksi tekniikkaa ovat vähemmän riippuvaisia potilaan motivaatiosta ja yhteistyökyvystä. Siten FOT:n, keskeytystekniikan ja/tai pletysmografian käyttö keuhkoputkien hyperreaktiivisuustestauksessa voisi tehdä metakoliinihaastetestistä mukavamman ja useamman potilaiden käytettävissä. Tutkijat aikovat myös analysoida uloshengitetyn typpioksidin ja keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden funktionaalisten indeksien välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoputkien ylireaktiivisuus määritellään lisääntyneeksi hengitysteiden vasteeksi useisiin ärsykkeisiin, mikä johtaa keuhkoputkien lihasten supistumiseen ja keuhkoputkien luumenin kaventumiseen. Keuhkoputkien ylireaktiivisuus on astman tunnusmerkki, mutta sitä voi esiintyä myös muissa sairauksissa, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Metakoliinialtistustesti on yksi keuhkoputkien reaktiivisuuden arviointimenetelmistä. Metakoliini vaikuttaa suoraan keuhkoputkien sileän lihaksen reseptoreihin ja aiheuttaa keuhkoputkien supistumista. Keuhkoputkien reaktiivisuus lisääntyy aktiivisen tulehduksen läsnä ollessa. Metakoliinialtistustesti tehdään yleensä potilaille, joilla on astmaan viittaavia oireita ja negatiivinen tulos spirometrian palautustestistä. Metakoliinikonsentraation mittaus, joka aiheuttaa 20 % pakotetun uloshengityksen tilavuuden yhdellä sekunnilla (FEV1) laskun postinhalaation spirometriassa (PC20), on standardi menetelmä hyperreaktiivisuuden arvioimiseksi. Edellä olevaa menetelmää voidaan kuitenkin käyttää potilailla, jotka pystyvät suorittamaan hyväksyttävän spirometrian. Lisäksi potilaiden hoitomyöntyvyyden taso ja motivaatio voivat vaikuttaa spirometrian tuloksiin. Lisäksi vaikka spirometrisellä metakoliinialtistustestillä on korkeat negatiiviset ennustusarvot, sen positiivinen ennustearvo on suhteellisen alhainen. Siten muiden keuhkojen toimintakokeiden diagnostinen käyttö olisi arvioitava metakoliinialtistustestin arvioinnissa.
Pletysmografiassa hengitysteiden vastus tehdään hengityksen aikana. Hengitysteiden spesifisen vastuksen lisäystä 200 % ja spesifisen hengitysteiden konduktanssin pienenemistä 40 % metakoliinin inhalaation jälkeen ehdotetaan raja-arvoiksi keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden diagnoosille.
Ford oscillation -tekniikassa (FOT) kalvo lähettää sinivärähtelyjä hengitysteiden luumeniin ja hengitysteiden vastus lasketaan värähtelyjen aiheuttamien ilmavirran muutosten perusteella. FOT:n resistenssin lisääntyminen ja reaktanssin lasku ovat tyypillisiä keuhkoputkien supistumiselle.
Lopuksi myös keskeytystekniikka (IT) mahdollistaa hengitysteiden vastuksen arvioinnin hengityksen aikana. IT:ssä hengitysteiden vastus lasketaan suoraan hengitysteiden tukkeutumisen jälkeen mitatun suupaineen ja välittömästi ennen tukkeuman jälkeen mitatun ilmavirran perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata metakoliinialtistustestin standardispirometristä arviointia pletysmografiaan, katkaisutekniikkaan ja pakotettuun oscillaatiotekniikkaan (FOT) hengitysteiden vastuksen arviointiin.
Kaikille potilaille suoritetaan:
- kliininen tutkimus
- typpioksidipitoisuuden mittaaminen uloshengitetystä ilmasta
- spirometriset, pletysmografiset, keskeytystekniikat ja FOT-tutkimukset - ennen aerosolien inhalaatiota ja sen jälkeen
- seuraavat laboratoriokokeet: verenkuva, seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP), natriumin, kaliumin, kreatiniinin, immunoglobuliini E:n ja NT-proBNP-pitoisuuden mittaus
Potilaille annetaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimusprotokollasta. Jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- astmaoireiden esiintyminen ilman diagnoosin vahvistamista standardimenetelmillä
- hengenahdistus ja/tai yskä, jonka etiologiaa ei tunneta
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1
- akuutti sydämen vajaatoiminta
- sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- aneurysmat
- metakoliiniallergia
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- β2-mimeetin, antikolinergisen aineen tai teofylliinin antaminen ennen metakoliinialtistustestiä 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua.
- hengitystieinfektio viimeisen 6 viikon aikana
- potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkoputken haastetesti
Potilaille tehdään metakoliinihaastetesti, joka arvioidaan pakkovärähtelytekniikalla (FOT), pletysmografialla, keskeytystekniikalla ja spirometrialla.
|
Pakkovärähtelytekniikan testi, pletysmografia, keskeytystekniikan testi ja spirometria suoritetaan peräkkäin ennen interventiota ja aerosolien hengittämisen jälkeen - normaali suolaliuos, jonka jälkeen lisätään metakoliinipitoisuuksia: 0,03 mg/ml; 0,06 mg/ml; 0,125 mg/ml; 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 16 mg/ml. Jos FEV1 laskee ≥ 20 % alkuperäisestä arvosta, metakoliinialtistustesti keskeytetään ja potilaalle annetaan 200 µg salbutamolia inhalaatiossa. Sitten keuhkojen toimintakokeet suoritetaan 15 minuutin kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakoliinin pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV(1)-arvossa laimentamisen jälkeisestä lähtötasosta [PC(20)]
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Jos FEV1:n lasku on > 20 % lähtötasosta, PC (20) lasketaan logaritmisella interpoloinnilla.
|
jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FOT-resistanssissa ja reaktanssissa laimentamisen jälkeisestä lähtötasosta peräkkäisten metakoliiniaerosolien hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 minuutin kuluessa metakoliiniaerosolin hengittämisestä
|
Hengitysteiden vastus ja reaktanssi mitataan FOT:lla metakoliiniaerosolien hengittämisen jälkeen, kunnes FEV(1) laskee >20 % lähtötasosta
|
6 minuutin kuluessa metakoliiniaerosolin hengittämisestä
|
|
Muutos pletysmografisessa hengitysteiden resistanssissa laimentamisen jälkeisestä lähtötasosta peräkkäisten metakoliiniaerosolien hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 minuutin kuluessa metakoliiniaerosolin hengittämisestä
|
Hengitysteiden vastus mitataan pletysmografialla metakoliiniaerosolien hengittämisen jälkeen, kunnes FEV(1) laskee >20 % lähtötasosta
|
6 minuutin kuluessa metakoliiniaerosolin hengittämisestä
|
|
Muutos katkaisijan hengitysteiden resistanssissa laimentimen jälkeisestä lähtötasosta peräkkäisten metakoliiniaerosolien hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 minuutin kuluessa metakoliiniaerosolin hengittämisestä
|
Hengitysteiden vastus mitataan keskeytystekniikalla metakoliiniaerosolien hengittämisen jälkeen, kunnes FEV(1) laskee >20 % lähtötasosta
|
6 minuutin kuluessa metakoliiniaerosolin hengittämisestä
|
|
FEV(1):n muutos laimentamisen jälkeisestä lähtötasosta peräkkäisten metakoliiniaerosolien hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 minuutin kuluessa metakoliiniaerosolin hengittämisestä
|
FEV (1) mitataan spirometrialla metakoliiniaerosolien hengittämisen jälkeen, kunnes FEV(1) laskee >20 % lähtötasosta
|
6 minuutin kuluessa metakoliiniaerosolin hengittämisestä
|
|
FOT:n vaikeustason arviointi
Aikaikkuna: metakoliinialtistustestin jälkeen (enintään 2 tuntia kaksi tuntia metakoliinialtistustestin alkamisesta)
|
Potilaat saavat visuaalisen analogisen asteikkolomakkeen, jossa arvioidaan kunkin testin vaikeustasoa ja ongelmia
|
metakoliinialtistustestin jälkeen (enintään 2 tuntia kaksi tuntia metakoliinialtistustestin alkamisesta)
|
|
Pletysmografian vaikeustason arviointi
Aikaikkuna: metakoliinialtistustestin jälkeen (enintään 2 tuntia kaksi tuntia metakoliinialtistustestin alkamisesta)
|
Potilaat saavat visuaalisen analogisen asteikkolomakkeen, jossa arvioidaan kunkin testin vaikeustasoa ja ongelmia
|
metakoliinialtistustestin jälkeen (enintään 2 tuntia kaksi tuntia metakoliinialtistustestin alkamisesta)
|
|
Katkaisijatekniikan vaikeustason arviointi
Aikaikkuna: metakoliinialtistustestin jälkeen (enintään 2 tuntia kaksi tuntia metakoliinialtistustestin alkamisesta)
|
Potilaat saavat visuaalisen analogisen asteikkolomakkeen, jossa arvioidaan kunkin testin vaikeustasoa ja ongelmia
|
metakoliinialtistustestin jälkeen (enintään 2 tuntia kaksi tuntia metakoliinialtistustestin alkamisesta)
|
|
Spirometrian vaikeustason arviointi
Aikaikkuna: metakoliinialtistustestin jälkeen (enintään 2 tuntia kaksi tuntia metakoliinialtistustestin alkamisesta)
|
Potilaat saavat visuaalisen analogisen asteikkolomakkeen, jossa arvioidaan kunkin testin vaikeustasoa ja ongelmia
|
metakoliinialtistustestin jälkeen (enintään 2 tuntia kaksi tuntia metakoliinialtistustestin alkamisesta)
|
|
FOT:n keuhkoputkien vastustuskyvyn arvioinnin kesto
Aikaikkuna: Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
Jokaisen keuhkotoimintatestin kesto mitataan
|
Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
|
Keuhkoputkien vastustuskyvyn arvioinnin kesto pletysmografialla
Aikaikkuna: Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
Jokaisen keuhkotoimintatestin kesto mitataan
|
Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
|
Keuhkoputkien vastuksen arvioinnin kesto keskeytystekniikalla
Aikaikkuna: Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
Jokaisen keuhkotoimintatestin kesto mitataan
|
Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
|
Spirometrian kesto
Aikaikkuna: Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
Jokaisen keuhkotoimintatestin kesto mitataan
|
Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
|
Metakoliinialtistustestin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
Keuhkoputken altistuksen kokonaiskesto mitataan
|
Metakoliinialtistustestin aikana (enintään 2 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpioksidipitoisuuden mittaus uloshengitetystä ilmasta
Aikaikkuna: Osallistujalle suoritetaan typpioksidipitoisuuden mittaus uloshengitetystä ilmasta juuri ennen keuhkoputken altistustestiä, kokonaismittausaika: noin 10 minuuttia
|
Typpioksidipitoisuus uloshengitetystä ilmasta mitataan kerran, välittömästi ennen metakoliinialtistustestiä
|
Osallistujalle suoritetaan typpioksidipitoisuuden mittaus uloshengitetystä ilmasta juuri ennen keuhkoputken altistustestiä, kokonaismittausaika: noin 10 minuuttia
|
|
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Potilaille tehdään laboratoriotestit kerran ennen metakoliinialtistustestin suorittamista; enimmäisaika metakoliinialtistustestin ja laboratoriotestien suorittamisen välillä: yksi kuukausi
|
Seuraavat laboratoriotutkimukset suoritetaan: verenkuva, seerumin C-reaktiivisen proteiinin, natriumin, kaliumin, kreatiniinin, immunoglobuliini E:n ja NT-proBNP-pitoisuuden mittaus
|
Potilaille tehdään laboratoriotestit kerran ennen metakoliinialtistustestin suorittamista; enimmäisaika metakoliinialtistustestin ja laboratoriotestien suorittamisen välillä: yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz A Urbankowski, MD, Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFT-DIMPA-WUM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .