- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02343419
Utilidade diagnóstica de diferentes técnicas de avaliação da resistência das vias aéreas no teste de desafio com metacolina
Utilidade Diagnóstica de Diferentes Técnicas de Avaliação da Resistência das Vias Aéreas na Avaliação da Hiperreatividade Brônquica por Teste de Desafio com Metacolina
O objetivo do estudo é comparar a avaliação espirométrica padrão do teste de provocação com metacolina com avaliação pletismográfica, técnica de interrupção e técnica de oscilação forçada (FOT) da resistência das vias aéreas.
O grupo de estudo será composto por pacientes encaminhados para teste de desencadeamento com metacolina. Todos os pacientes serão submetidos a exames de espirometria, pletismografia, técnica de interrupção e TOF - antes e após a inalação de aerossóis. Os pacientes também serão submetidos à dosagem da concentração de óxido nítrico no ar exalado e exames laboratoriais, incluindo: hemograma, dosagem sérica de proteína C-reativa, sódio, potássio, creatinina, imunoglobulina E e N-Terminal pró-peptídeo natriurético cerebral (NT- concentração de proBNP).
Os investigadores pretendem avaliar se a medição pletismográfica e/ou com interrupção e/ou FOT da reatividade brônquica pode substituir a avaliação espirométrica padrão. Pletismografia, técnica de interrupção e FOT são muito mais fáceis de realizar para os pacientes. Além disso, essas duas técnicas são menos dependentes da motivação e capacidade de cooperação do paciente. Assim, o uso de FOT, técnica de interrupção e/ou pletismografia em testes de hiper-reatividade brônquica pode tornar o teste de provocação com metacolina mais confortável e disponível para mais pacientes. Os pesquisadores também vão analisar a relação entre o óxido nítrico exalado e os índices funcionais de hiperreatividade brônquica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiper-reatividade brônquica é definida como o aumento da capacidade de resposta do trato respiratório a múltiplos estímulos, o que resulta em constrição dos músculos brônquicos e estreitamento do lúmen brônquico. A hiperreatividade brônquica é uma marca registrada da asma, mas também pode estar presente em outras doenças, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O teste de provocação com metacolina é um dos métodos de avaliação da reatividade brônquica. A metacolina age diretamente nos receptores da musculatura lisa brônquica e causa broncoconstrição. A reatividade brônquica aumenta na presença de inflamação ativa. O teste de provocação com metacolina é comumente realizado em pacientes com sintomas sugestivos de asma e resultado negativo do teste de reversibilidade da espirometria. A medição da concentração de metacolina que causa uma diminuição de 20% no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) na espirometria pós-inalação (PC20) é um método padrão de avaliação da hiper-reatividade. No entanto, o método acima pode ser usado entre os pacientes que são capazes de realizar uma espirometria aceitável. Além disso, os resultados da espirometria podem ser influenciados pelo nível de adesão e motivação dos pacientes. Além disso, enquanto o teste espirométrico de provocação com metacolina tem altos valores preditivos negativos, seu valor preditivo positivo é relativamente baixo. Assim, a utilidade diagnóstica de outros testes de função pulmonar deve ser avaliada na avaliação do teste de provocação com metacolina.
Na pletismografia, a resistência das vias aéreas é realizada durante a respiração tidal. O aumento da resistência específica das vias aéreas de 200% e a diminuição da condutância específica das vias aéreas de 40% após a inalação de metacolina, respectivamente, são propostos como valores de corte para o diagnóstico de hiper-reatividade brônquica.
Na técnica de oscilação forçada (FOT), as oscilações sinusoidais são emitidas pela membrana no lúmen das vias aéreas e a resistência das vias aéreas é calculada com base nas mudanças no fluxo de ar induzidas pelas oscilações. O aumento da resistência e a diminuição da reatância na FOT são típicos da broncoconstrição.
Finalmente, também a técnica do interruptor (IT) permite a avaliação da resistência das vias aéreas durante a respiração tidal. Em IT, a resistência das vias aéreas é calculada com base na pressão da boca medida diretamente após a oclusão das vias aéreas e no fluxo de ar medido diretamente antes da oclusão.
O objetivo do estudo é comparar a avaliação espirométrica padrão do teste de provocação com metacolina com avaliação pletismográfica, técnica de interrupção e técnica de oscilação forçada (FOT) da resistência das vias aéreas.
Todo paciente será submetido a:
- exame clínico
- medição da concentração de óxido nítrico no ar exalado
- espirometria, pletismografia, técnica de interrupção e exames de TOF - antes da inalação e após a inalação de aerossóis
- seguintes exames laboratoriais: hemograma, dosagem de proteína C reativa (PCR) sérica, concentração de sódio, potássio, creatinina, imunoglobulina E e NT-proBNP
Os pacientes receberão informações escritas e faladas sobre o protocolo do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de sintomas de asma sem confirmação do diagnóstico por métodos padrão
- dispneia e/ou tosse de etiologia desconhecida
Critério de exclusão:
- VEF1
- insuficiência cardíaca aguda
- infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- aneurismas
- alergia a metacolina
- mulheres grávidas e lactantes
- administração de β2-mimético, agente anticolinérgico ou teofilina antes do teste de provocação com metacolina em 6, 8 e 24 horas, respectivamente
- infecção do trato respiratório nas últimas 6 semanas
- incapacidade do paciente em cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de provocação brônquica
Os pacientes serão submetidos ao Teste de Desafio com Metacolina avaliado pela técnica de oscilação forçada (FOT), pletismografia, técnica de interrupção e espirometria.
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Teste da técnica de oscilação forçada, pletismografia, teste da técnica do interruptor e espirometria serão realizados em sequência antes de qualquer intervenção e após a inalação de aerossóis - soro fisiológico, seguido de concentrações crescentes de metacolina: 0,03 mg/ml; 0,06 mg/ml; 0,125 mg/ml; 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 16 mg/ml. Em caso de queda de VEF1 ≥ 20% do valor inicial, o teste de provocação com metacolina será interrompido e o paciente receberá 200 µg de salbutamol por inalação. Em seguida, testes de função pulmonar serão realizados após 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração de metacolina induzindo uma queda de 20% no VEF(1) da linha de base pós-diluente [PC(20)]
Prazo: até 2 horas
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Em caso de queda de VEF1 > 20% do PC basal (20), será calculado por interpolação logarítmica.
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até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resistência FOT e reatância da linha de base pós-diluente após a inalação consecutiva de aerossóis de metacolina
Prazo: dentro de 6 minutos após a inalação do aerossol de metacolina
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A resistência e a reatância das vias aéreas serão medidas por FOT após a inalação de aerossóis de metacolina até a queda de VEF(1) de > 20% da linha de base
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dentro de 6 minutos após a inalação do aerossol de metacolina
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Alteração na resistência pletismográfica das vias aéreas desde a linha de base pós-diluente após a inalação consecutiva de aerossóis de metacolina
Prazo: dentro de 6 minutos após a inalação do aerossol de metacolina
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A resistência das vias aéreas será medida por pletismografia após a inalação de aerossóis de metacolina até queda de VEF(1) > 20% da linha de base
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dentro de 6 minutos após a inalação do aerossol de metacolina
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Alteração na resistência das vias aéreas do interruptor a partir da linha de base pós-diluente após a inalação consecutiva de aerossóis de metacolina
Prazo: dentro de 6 minutos após a inalação do aerossol de metacolina
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A resistência das vias aéreas será medida pela técnica do interruptor após a inalação de aerossóis de metacolina até a queda de VEF(1) > 20% da linha de base
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dentro de 6 minutos após a inalação do aerossol de metacolina
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Alteração no VEF(1) desde a linha de base pós-diluente após a inalação consecutiva de aerossóis de metacolina
Prazo: dentro de 6 minutos após a inalação do aerossol de metacolina
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O FEV (1) será medido por espirometria após a inalação de aerossóis de metacolina até que o FEV (1) caia > 20% da linha de base
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dentro de 6 minutos após a inalação do aerossol de metacolina
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Avaliação do nível de dificuldade do FOT
Prazo: após o teste de provocação com metacolina (até 2 horas e duas horas a partir do início do teste de provocação com metacolina)
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Os pacientes receberão formulário de escala visual analógica avaliando o nível de dificuldade e problemas relacionados à realização de cada teste
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após o teste de provocação com metacolina (até 2 horas e duas horas a partir do início do teste de provocação com metacolina)
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Avaliação do nível de dificuldade da pletismografia
Prazo: após o teste de provocação com metacolina (até 2 horas e duas horas a partir do início do teste de provocação com metacolina)
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Os pacientes receberão formulário de escala visual analógica avaliando o nível de dificuldade e problemas relacionados à realização de cada teste
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após o teste de provocação com metacolina (até 2 horas e duas horas a partir do início do teste de provocação com metacolina)
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Avaliação do nível de dificuldade da técnica do interruptor
Prazo: após o teste de provocação com metacolina (até 2 horas e duas horas a partir do início do teste de provocação com metacolina)
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Os pacientes receberão formulário de escala visual analógica avaliando o nível de dificuldade e problemas relacionados à realização de cada teste
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após o teste de provocação com metacolina (até 2 horas e duas horas a partir do início do teste de provocação com metacolina)
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Avaliação do nível de dificuldade da espirometria
Prazo: após o teste de provocação com metacolina (até 2 horas e duas horas a partir do início do teste de provocação com metacolina)
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Os pacientes receberão formulário de escala visual analógica avaliando o nível de dificuldade e problemas relacionados à realização de cada teste
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após o teste de provocação com metacolina (até 2 horas e duas horas a partir do início do teste de provocação com metacolina)
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Duração da avaliação da resistência brônquica por FOT
Prazo: Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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A duração de cada teste de função pulmonar será medida
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Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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Duração da avaliação da resistência brônquica por pletismografia
Prazo: Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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A duração de cada teste de função pulmonar será medida
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Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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Duração da avaliação da resistência brônquica pela técnica do interruptor
Prazo: Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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A duração de cada teste de função pulmonar será medida
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Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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Duração da espirometria
Prazo: Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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A duração de cada teste de função pulmonar será medida
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Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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Duração total do teste de provocação com metacolina
Prazo: Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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O desafio brônquico de duração total será medido
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Durante o teste de provocação com metacolina (até 2 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da concentração de óxido nítrico no ar exalado
Prazo: O participante será submetido à medição da concentração de óxido nítrico no ar exalado imediatamente antes do teste de broncoprovocação, tempo total de medição: aproximadamente 10 minutos
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A concentração de óxido nítrico no ar exalado será medida uma vez, imediatamente antes de realizar o teste de desafio com metacolina
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O participante será submetido à medição da concentração de óxido nítrico no ar exalado imediatamente antes do teste de broncoprovocação, tempo total de medição: aproximadamente 10 minutos
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Testes laboratoriais
Prazo: Os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais uma vez antes de realizar o teste de provocação com metacolina; período máximo entre o teste de provocação com metacolina e a realização de exames laboratoriais: um mês
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A seguir serão realizados exames laboratoriais: hemograma, dosagem sérica de proteína C-reativa, concentração de sódio, potássio, creatinina, imunoglobulina E e NT-proBNP
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Os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais uma vez antes de realizar o teste de provocação com metacolina; período máximo entre o teste de provocação com metacolina e a realização de exames laboratoriais: um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz A Urbankowski, MD, Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Hiperreatividade brônquica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- PFT-DIMPA-WUM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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