Diagnostická užitečnost různých technik hodnocení odporu dýchacích cest v metacholinovém provokačním testu
Diagnostická užitečnost různých technik hodnocení odporu dýchacích cest při hodnocení bronchiální hyperreaktivity pomocí metacholinového provokačního testování
Cílem studie je porovnat standardní spirometrické vyhodnocení metacholinového provokačního testu s pletysmografickým, přerušovacím postupem a technikou vynucené oscilace (FOT) hodnocení odporu dýchacích cest.
Studijní skupina se bude skládat z pacientů doporučených k metacholinovému provokačnímu testu. Všichni pacienti podstoupí spirometrické, pletysmografické vyšetření, přerušovací techniku a FOT vyšetření - před a po inhalaci aerosolů. Pacienti budou také podrobeni měření koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu a laboratorním testům, včetně: krevního obrazu, měření sérového C-reaktivního proteinu, sodíku, draslíku, kreatininu, imunoglobulinu E a N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT- koncentrace proBNP).
Vyšetřovatelé mají v úmyslu posoudit, zda měření bronchiální reaktivity může nahradit pletysmografické a/nebo přerušovací a/nebo FOT měření standardní spirometrické analýzy. Pletysmografie, přerušovací technika a FOT jsou pro pacienty mnohem jednodušší. Kromě toho jsou tyto dvě techniky méně závislé na pacientově motivaci a schopnosti spolupráce. Použití FOT, přerušovací techniky a/nebo pletysmografie při testování bronchiální hyperreaktivity by tedy mohlo učinit metacholinový provokační test pohodlnějším a dostupným pro více pacientů. Výzkumníci budou také analyzovat vztah mezi vydechovaným oxidem dusnatým a funkčními ukazateli bronchiální hyperreaktivity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchiální hyperreaktivita je definována jako zvýšená odezva dýchacího traktu na více podnětů, která vede ke konstrikci bronchiálních svalů a zúžení průsvitu průdušek. Bronchiální hyperreaktivita je charakteristickým znakem astmatu, ale může být přítomna i u jiných onemocnění, např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Metacholinový provokační test je jednou z metod hodnocení bronchiální reaktivity. Metacholin působí přímo na receptory hladkého svalstva průdušek a způsobuje bronchokonstrikci. Bronchiální reaktivita se zvyšuje v přítomnosti aktivního zánětu. Metacholinový provokační test se běžně provádí u pacientů se symptomy naznačujícími astma a negativním výsledkem spirometrického testu reverzibility. Standardní metodou hodnocení hyperreaktivity je měření koncentrace metacholinu, která způsobí 20% snížení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v postinhalační spirometrii (PC20). Výše uvedená metoda by však mohla být použita u pacientů, kteří jsou schopni provádět přijatelnou spirometrii. Výsledky spirometrie mohou být dále ovlivněny mírou compliance a motivací pacientů. Navíc, zatímco spirometrický metacholinový provokační test má vysoké negativní prediktivní hodnoty, jeho pozitivní prediktivní hodnota je relativně nízká. Diagnostická užitečnost jiných plicních funkčních testů by tedy měla být posouzena při vyhodnocení metacholinového provokačního testu.
Při pletysmografii se odpor dýchacích cest provádí během dechového dýchání. Zvýšení specifické rezistence dýchacích cest o 200 % a snížení specifické vodivosti dýchacích cest o 40 % po inhalaci metacholinu jsou navrženy jako mezní hodnoty pro diagnózu bronchiální hyperreaktivity.
Při technice nucené oscilace (FOT) jsou sinusové oscilace vysílány membránou do lumen dýchacích cest a odpor dýchacích cest se vypočítává na základě změn v proudění vzduchu vyvolaných oscilacemi. Pro bronchokonstrikci je typické zvýšení rezistence a snížení reaktance ve FOT.
Konečně také přerušovací technika (IT) umožňuje hodnocení odporu dýchacích cest během dechového dýchání. V IT se odpor dýchacích cest vypočítá na základě tlaku v ústech měřeného přímo po okluzi dýchacích cest a průtoku vzduchu měřeného přímo před okluzí.
Cílem studie je porovnat standardní spirometrické vyhodnocení metacholinového provokačního testu s pletysmografickým, přerušovacím postupem a technikou vynucené oscilace (FOT) hodnocení odporu dýchacích cest.
Všichni pacienti podstoupí:
- klinické vyšetření
- měření koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu
- spirometrické, pletysmografické, přerušovací technika a FOT vyšetření - před inhalací a po inhalaci aerosolů
- následující laboratorní vyšetření: krevní obraz, měření sérového C-reaktivního proteinu (CRP), koncentrace sodíku, draslíku, kreatininu, imunoglobulinu E a NT-proBNP
Pacientům budou poskytnuty písemné a ústní informace o protokolu studie. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost symptomů astmatu bez potvrzení diagnózy standardními metodami
- dušnost a/nebo kašel neznámé etiologie
Kritéria vyloučení:
- FEV1
- akutní srdeční selhání
- infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících
- aneuryzmata
- alergie na metacholin
- těhotné a kojící ženy
- podání β2-mimetika, anticholinergika nebo theofylinu před methacholinovým provokačním testem za 6, 8 a 24 hodin, v daném pořadí
- infekce dýchacích cest za posledních 6 týdnů
- neschopnost pacienta spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bronchiální provokační test
Pacienti podstoupí metacholinový provokační test hodnocený technikou vynucené oscilace (FOT), pletysmografií, přerušovací technikou a spirometrií.
|
Test techniky nucené oscilace, pletysmografie, test přerušovací techniky a spirometrie budou provedeny v řadě před jakýmkoliv zásahem a po inhalaci aerosolů - normální fyziologický roztok, následuje zvyšující se koncentrace metacholinu: 0,03 mg/ml; 0,06 mg/ml; 0,125 mg/ml; 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 16 mg/ml. V případě poklesu FEV1 o ≥ 20 % počáteční hodnoty metacholinový provokační test bude ukončen a pacientovi bude inhalačně podáno 200 µg salbutamolu. Poté se po 15 minutách provedou funkční testy plic. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace metacholinu vyvolávající 20% pokles FEV(1) oproti výchozí hodnotě po zředění [PC(20)]
Časové okno: až 2 hodiny
|
V případě poklesu FEV1 o > 20 % od výchozí hodnoty bude PC (20) vypočítáno logaritmickou interpolací.
|
až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rezistence a reaktance FOT od výchozí hodnoty po zředění po inhalaci po sobě jdoucích metacholinových aerosolů
Časové okno: do 6 minut po inhalaci metacholinového aerosolu
|
Rezistence a reaktance dýchacích cest budou měřeny pomocí FOT po inhalaci metacholinových aerosolů, dokud FEV(1) neklesne o >20 % od výchozí hodnoty
|
do 6 minut po inhalaci metacholinového aerosolu
|
|
Změna pletysmografického odporu dýchacích cest oproti výchozí hodnotě po zředění po inhalaci po sobě jdoucích metacholinových aerosolů
Časové okno: do 6 minut po inhalaci metacholinového aerosolu
|
Rezistence dýchacích cest bude měřena pletysmografií po inhalaci metacholinových aerosolů, dokud FEV(1) neklesne o >20 % od výchozí hodnoty
|
do 6 minut po inhalaci metacholinového aerosolu
|
|
Změna odporu dýchacích cest přerušovače od výchozí hodnoty po zředění po inhalaci po sobě jdoucích metacholinových aerosolů
Časové okno: do 6 minut po inhalaci metacholinového aerosolu
|
Odpor dýchacích cest bude měřen technikou přerušení po inhalaci metacholinových aerosolů, dokud FEV(1) neklesne o >20 % od výchozí hodnoty
|
do 6 minut po inhalaci metacholinového aerosolu
|
|
Změna FEV(1) od výchozí hodnoty po zředění po inhalaci po sobě jdoucích metacholinových aerosolů
Časové okno: do 6 minut po inhalaci metacholinového aerosolu
|
FEV (1) bude měřeno spirometrií po inhalaci metacholinových aerosolů, dokud FEV(1) neklesne o >20 % od výchozí hodnoty
|
do 6 minut po inhalaci metacholinového aerosolu
|
|
Posouzení úrovně obtížnosti FOT
Časové okno: po metacholinovém provokačním testu (až 2 hodiny dvě hodiny od začátku metacholinového provokačního testu)
|
Pacienti obdrží vizuální formulář s analogovou stupnicí hodnotící úroveň obtížnosti a problémy související s prováděním každého testu
|
po metacholinovém provokačním testu (až 2 hodiny dvě hodiny od začátku metacholinového provokačního testu)
|
|
Posouzení úrovně obtížnosti pletysmografie
Časové okno: po metacholinovém provokačním testu (až 2 hodiny dvě hodiny od začátku metacholinového provokačního testu)
|
Pacienti obdrží vizuální formulář s analogovou stupnicí hodnotící úroveň obtížnosti a problémy související s prováděním každého testu
|
po metacholinovém provokačním testu (až 2 hodiny dvě hodiny od začátku metacholinového provokačního testu)
|
|
Posouzení úrovně obtížnosti přerušovací techniky
Časové okno: po metacholinovém provokačním testu (až 2 hodiny dvě hodiny od začátku metacholinového provokačního testu)
|
Pacienti obdrží vizuální formulář s analogovou stupnicí hodnotící úroveň obtížnosti a problémy související s prováděním každého testu
|
po metacholinovém provokačním testu (až 2 hodiny dvě hodiny od začátku metacholinového provokačního testu)
|
|
Posouzení úrovně obtížnosti spirometrie
Časové okno: po metacholinovém provokačním testu (až 2 hodiny dvě hodiny od začátku metacholinového provokačního testu)
|
Pacienti obdrží vizuální formulář s analogovou stupnicí hodnotící úroveň obtížnosti a problémy související s prováděním každého testu
|
po metacholinovém provokačním testu (až 2 hodiny dvě hodiny od začátku metacholinového provokačního testu)
|
|
Doba trvání hodnocení bronchiální rezistence pomocí FOT
Časové okno: Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
Bude měřena doba trvání každého testu funkce plic
|
Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
|
Doba trvání hodnocení bronchiální rezistence pomocí pletysmografie
Časové okno: Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
Bude měřena doba trvání každého testu funkce plic
|
Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
|
Doba trvání hodnocení bronchiální rezistence přerušovací technikou
Časové okno: Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
Bude měřena doba trvání každého testu funkce plic
|
Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
|
Doba trvání spirometrie
Časové okno: Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
Bude měřena doba trvání každého testu funkce plic
|
Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
|
Celková doba trvání metacholinového provokačního testu
Časové okno: Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
Bude měřena celková doba trvání bronchiální stimulace
|
Během metacholinového provokačního testu (až 2 hodiny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Účastník podstoupí měření koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu bezprostředně před bronchiálním provokačním testem, celková doba měření: přibližně 10 minut
|
Koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu bude měřena jednou, bezprostředně před provedením metacholinového provokačního testu
|
Účastník podstoupí měření koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu bezprostředně před bronchiálním provokačním testem, celková doba měření: přibližně 10 minut
|
|
Laboratorní testy
Časové okno: Pacienti podstoupí laboratorní testy jednou před provedením metacholinového provokačního testu; maximální doba mezi metacholinovým provokačním testem a provedením laboratorních testů: jeden měsíc
|
Budou provedeny následující laboratorní testy: krevní obraz, měření sérového C-reaktivního proteinu, sodíku, draslíku, kreatininu, imunoglobulinu E a koncentrace NT-proBNP
|
Pacienti podstoupí laboratorní testy jednou před provedením metacholinového provokačního testu; maximální doba mezi metacholinovým provokačním testem a provedením laboratorních testů: jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz A Urbankowski, MD, Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Bronchiální hyperreaktivita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Bronchokonstrikční činidla
- Muskarinové agonisty
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- PFT-DIMPA-WUM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .