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Diagnostischer Nutzen verschiedener Atemwegswiderstandsbewertungstechniken im Methacholin-Challenge-Test

8. November 2016 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Diagnostischer Nutzen verschiedener Atemwegswiderstandsbewertungstechniken bei der Bewertung der bronchialen Hyperreaktivität durch Methacholin-Challenge-Tests

Das Ziel der Studie ist es, die standardmäßige spirometrische Auswertung des Methacholin-Provokationstests mit der plethysmographischen, Interrupter-Technik und der erzwungenen Oszillationstechnik (FOT)-Auswertung des Atemwegswiderstands zu vergleichen.

Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die für einen Methacholin-Provokationstest überwiesen werden. Alle Patienten werden spirometrischen, plethysmographischen, Unterbrechertechnik- und FOT-Untersuchungen unterzogen - vor und nach der Inhalation von Aerosolen. Die Patienten werden auch der Messung der Stickoxidkonzentration in der ausgeatmeten Luft und Labortests unterzogen, einschließlich: Blutbild, Messung des C-reaktiven Proteins im Serum, Natrium, Kalium, Kreatinin, Immunglobulin E und N-terminales natriuretisches Pro-Hirn-Peptid (NT- proBNP)-Konzentration.

Die Prüfärzte beabsichtigen zu beurteilen, ob eine plethysmographische und/oder Unterbrecher- und/oder FOT-Messung der bronchialen Reaktivität die standardmäßige spirometrische Beurteilung ersetzen kann. Plethysmographie, Unterbrechertechnik und FOT sind für Patienten viel einfacher durchzuführen. Darüber hinaus sind diese beiden Techniken weniger abhängig von der Motivation und Kooperationsfähigkeit des Patienten. Daher könnte die Verwendung von FOT, Interrupter-Technik und/oder Plethysmographie bei bronchialen Hyperreaktivitätstests den Methacholin-Challenge-Test komfortabler und für mehr Patienten verfügbar machen. Die Forscher werden auch die Beziehung zwischen ausgeatmetem Stickoxid und funktionellen Indizes der bronchialen Hyperreaktivität analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bronchiale Hyperreaktivität ist definiert als die erhöhte Reaktionsfähigkeit der Atemwege auf mehrere Reize, die zu einer Konstriktion der Bronchialmuskulatur und einer Verengung des Bronchiallumens führt. Bronchiale Hyperreaktivität ist ein Kennzeichen von Asthma, sie kann jedoch auch bei anderen Erkrankungen vorhanden sein, z. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Der Methacholin-Provokationstest ist eine der Methoden zur Bewertung der bronchialen Reaktivität. Methacholin wirkt direkt auf die Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien und verursacht eine Bronchokonstriktion. Die bronchiale Reaktivität ist bei aktiver Entzündung erhöht. Methacholin-Challenge-Tests werden häufig bei Patienten durchgeführt, deren Symptome auf Asthma hindeuten und bei denen der Spirometrie-Reversibilitätstest negativ ausfällt. Die Messung der Methacholinkonzentration, die eine Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % bei einer Sekunde (FEV1) in der Post-Inhalations-Spirometrie (PC20) verursacht, ist eine Standardmethode zur Bewertung der Hyperreaktivität. Das obige Verfahren könnte jedoch bei Patienten verwendet werden, die in der Lage sind, eine akzeptable Spirometrie durchzuführen. Darüber hinaus können die Ergebnisse der Spirometrie durch die Compliance und Motivation der Patienten beeinflusst werden. Während der spirometrische Methacholin-Provokationstest außerdem hohe negative Vorhersagewerte hat, ist sein positiver Vorhersagewert relativ niedrig. Daher sollte der diagnostische Nutzen anderer Lungenfunktionstests bei der Bewertung des Methacholin-Provokationstests bewertet werden.

Bei der Plethysmographie wird der Atemwegswiderstand während der Atempause durchgeführt. Der Anstieg des spezifischen Atemwegswiderstands um 200 % bzw. der Abfall des spezifischen Atemwegsleitwerts um 40 % nach Methacholin-Inhalation werden als Grenzwerte für die Diagnose einer bronchialen Hyperreaktivität vorgeschlagen.

Bei der erzwungenen Oszillationstechnik (FOT) werden sinusförmige Schwingungen von der Membran in das Atemwegslumen emittiert und der Atemwegswiderstand wird auf der Grundlage der durch Schwingungen induzierten Änderungen des Luftstroms berechnet. Typisch für die Bronchokonstriktion sind die Zunahme des Widerstands und die Abnahme der Reaktanz bei FOT.

Schließlich ermöglicht auch die Interrupter-Technik (IT) die Beurteilung des Atemwegswiderstands während der Atempause. In der IT wird der Atemwegswiderstand auf der Grundlage des direkt nach Atemwegsverschluss gemessenen Munddrucks und des direkt vor dem Verschluss gemessenen Luftstroms berechnet.

Das Ziel der Studie ist es, die standardmäßige spirometrische Auswertung des Methacholin-Provokationstests mit der plethysmographischen, Interrupter-Technik und der erzwungenen Oszillationstechnik (FOT)-Auswertung des Atemwegswiderstands zu vergleichen.

Alle Patienten werden sich unterziehen:

  • klinische Untersuchung
  • Messung der Stickoxidkonzentration in der ausgeatmeten Luft
  • spirometrische, plethysmographische, Unterbrechertechnik- und BAV-Untersuchungen - vor und nach Inhalation von Aerosolen
  • folgende Laboruntersuchungen: Blutbild, Messung von C-reaktivem Protein (CRP) im Serum, Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Immunglobulin-E- und NT-proBNP-Konzentration

Die Patienten erhalten schriftliche und mündliche Informationen zum Studienprotokoll. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Asthmasymptomen ohne Bestätigung der Diagnose durch Standardmethoden
  • Dyspnoe und/oder Husten unbekannter Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  • FEV1
  • akute Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Aneurysmen
  • Methacholinallergie
  • schwangere und stillende Frauen
  • Verabreichung von β2-Mimetikum, Anticholinergikum oder Theophyllin vor dem Methacholin-Provokationstest in 6, 8 bzw. 24 Stunden
  • Atemwegsinfektion in den letzten 6 Wochen
  • Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchialer Provokationstest
Die Patienten werden einem Methacholin-Challenge-Test unterzogen, der durch erzwungene Oszillationstechnik (FOT), Plethysmographie, Interrupter-Technik und Spirometrie bewertet wird.
Sonstiges: Methacholin-Challenge-Test

Test der erzwungenen Oszillationstechnik, Plethysmographie, Interrupter-Techniktest und Spirometrie werden nacheinander vor jedem Eingriff und nach Inhalation von Aerosolen durchgeführt - normale Kochsalzlösung, gefolgt von steigenden Konzentrationen von Methacholin: 0,03 mg/ml; 0,06 mg/ml; 0,125 mg/ml; 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 16 mg/ml.

Im Falle einer FEV1-Abnahme von ≥ 20 % des Ausgangswerts wird der Methacholin-Provokationstest beendet und dem Patienten werden 200 µg Salbutamol zur Inhalation verabreicht. Dann werden Lungenfunktionstests nach 15 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Methacholin, die einen Abfall des FEV(1) um 20 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Verdünnung bewirkt [PC(20)]
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Im Falle einer FEV1-Abnahme von > 20 % vom Ausgangswert wird PC (20) durch logarithmische Interpolation berechnet.
bis zu 2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FOT-Widerstands und der Reaktanz gegenüber der Basislinie nach der Verdünnung nach Inhalation aufeinanderfolgender Methacholin-Aerosole
Zeitfenster: innerhalb von 6 Minuten nach Inhalation von Methacholin-Aerosol
Atemwegswiderstand und Reaktanz werden durch FOT nach Inhalation von Methacholin-Aerosolen gemessen, bis FEV(1) um > 20 % vom Ausgangswert abfällt
innerhalb von 6 Minuten nach Inhalation von Methacholin-Aerosol
Veränderung des plethysmographischen Atemwegswiderstands von der Basislinie nach der Verdünnung nach Inhalation aufeinanderfolgender Methacholin-Aerosole
Zeitfenster: innerhalb von 6 Minuten nach Inhalation von Methacholin-Aerosol
Der Atemwegswiderstand wird durch Plethysmographie nach Inhalation von Methacholin-Aerosolen gemessen, bis das FEV(1) um > 20 % vom Ausgangswert abfällt
innerhalb von 6 Minuten nach Inhalation von Methacholin-Aerosol
Änderung des Atemwegswiderstands der Unterbrechungsperson gegenüber dem Ausgangswert nach der Verdünnung nach Inhalation aufeinanderfolgender Methacholin-Aerosole
Zeitfenster: innerhalb von 6 Minuten nach Inhalation von Methacholin-Aerosol
Der Atemwegswiderstand wird nach Inhalation von Methacholin-Aerosolen mit der Interrupter-Technik gemessen, bis das FEV(1) um >20 % vom Ausgangswert abgefallen ist
innerhalb von 6 Minuten nach Inhalation von Methacholin-Aerosol
Veränderung des FEV(1) gegenüber der Basislinie nach der Verdünnung nach Inhalation aufeinanderfolgender Methacholin-Aerosole
Zeitfenster: innerhalb von 6 Minuten nach Inhalation von Methacholin-Aerosol
FEV (1) wird durch Spirometrie nach Inhalation von Methacholin-Aerosolen gemessen, bis FEV (1) um > 20 % vom Ausgangswert abfällt
innerhalb von 6 Minuten nach Inhalation von Methacholin-Aerosol
Einschätzung des Schwierigkeitsgrades von BAV
Zeitfenster: nach Methacholin-Provokationstest (bis zu 2 Stunden zwei Stunden nach Beginn des Methacholin-Provokationstests)
Die Patienten erhalten ein visuelles Analogskalenformular, das den Schwierigkeitsgrad und die Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung jedes Tests bewertet
nach Methacholin-Provokationstest (bis zu 2 Stunden zwei Stunden nach Beginn des Methacholin-Provokationstests)
Einschätzung des Schwierigkeitsgrades der Plethysmographie
Zeitfenster: nach Methacholin-Provokationstest (bis zu 2 Stunden zwei Stunden nach Beginn des Methacholin-Provokationstests)
Die Patienten erhalten ein visuelles Analogskalenformular, das den Schwierigkeitsgrad und die Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung jedes Tests bewertet
nach Methacholin-Provokationstest (bis zu 2 Stunden zwei Stunden nach Beginn des Methacholin-Provokationstests)
Einschätzung des Schwierigkeitsgrades der Unterbrechertechnik
Zeitfenster: nach Methacholin-Provokationstest (bis zu 2 Stunden zwei Stunden nach Beginn des Methacholin-Provokationstests)
Die Patienten erhalten ein visuelles Analogskalenformular, das den Schwierigkeitsgrad und die Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung jedes Tests bewertet
nach Methacholin-Provokationstest (bis zu 2 Stunden zwei Stunden nach Beginn des Methacholin-Provokationstests)
Einschätzung des Schwierigkeitsgrades der Spirometrie
Zeitfenster: nach Methacholin-Provokationstest (bis zu 2 Stunden zwei Stunden nach Beginn des Methacholin-Provokationstests)
Die Patienten erhalten ein visuelles Analogskalenformular, das den Schwierigkeitsgrad und die Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung jedes Tests bewertet
nach Methacholin-Provokationstest (bis zu 2 Stunden zwei Stunden nach Beginn des Methacholin-Provokationstests)
Dauer der Bronchialwiderstandsbeurteilung durch das BAV
Zeitfenster: Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)
Die Dauer jedes Lungenfunktionstests wird gemessen
Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)
Dauer der bronchialen Widerstandsmessung durch Plethysmographie
Zeitfenster: Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)
Die Dauer jedes Lungenfunktionstests wird gemessen
Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)
Dauer der Messung des Bronchialwiderstands durch Unterbrechertechnik
Zeitfenster: Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)
Die Dauer jedes Lungenfunktionstests wird gemessen
Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)
Dauer der Spirometrie
Zeitfenster: Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)
Die Dauer jedes Lungenfunktionstests wird gemessen
Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)
Gesamtdauer des Methacholin-Provokationstests
Zeitfenster: Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)
Die Gesamtdauer der bronchialen Herausforderung wird gemessen
Während des Methacholin-Provokationstests (bis zu 2 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Stickoxidkonzentration in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird unmittelbar vor dem Bronchialprovokationstest einer Messung der Stickoxidkonzentration in der ausgeatmeten Luft unterzogen, Gesamtzeit der Messung: ca. 10 Minuten
Die Stickoxidkonzentration in der ausgeatmeten Luft wird einmalig unmittelbar vor der Durchführung des Methacholin-Provokationstests gemessen
Der Teilnehmer wird unmittelbar vor dem Bronchialprovokationstest einer Messung der Stickoxidkonzentration in der ausgeatmeten Luft unterzogen, Gesamtzeit der Messung: ca. 10 Minuten
Labortests
Zeitfenster: Die Patienten werden einmal Labortests unterzogen, bevor sie den Methacholin-Challenge-Test durchführen; maximaler Zeitraum zwischen dem Methacholin-Provokationstest und der Durchführung von Labortests: ein Monat
Folgende Labortests werden durchgeführt: Blutbild, Messung des C-reaktiven Proteins im Serum, Natrium, Kalium, Kreatinin, Immunglobulin E und NT-proBNP-Konzentration
Die Patienten werden einmal Labortests unterzogen, bevor sie den Methacholin-Challenge-Test durchführen; maximaler Zeitraum zwischen dem Methacholin-Provokationstest und der Durchführung von Labortests: ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz A Urbankowski, MD, Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFT-DIMPA-WUM1

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