- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02343419
Utilidad diagnóstica de diferentes técnicas de evaluación de la resistencia de las vías respiratorias en la prueba de provocación con metacolina
Utilidad diagnóstica de diferentes técnicas de evaluación de la resistencia de las vías respiratorias en la evaluación de la hiperreactividad bronquial mediante pruebas de provocación con metacolina
El objetivo del estudio es comparar la evaluación espirométrica estándar de la prueba de provocación con metacolina con la evaluación de la resistencia de las vías respiratorias mediante la técnica del interruptor y la técnica de oscilación forzada (FOT).
El grupo de estudio estará formado por pacientes derivados para la prueba de provocación con metacolina. Todos los pacientes serán sometidos a exámenes espirométricos, pletismográficos, técnica de interruptor y FOT - antes y después de la inhalación de aerosoles. Los pacientes también se someterán a la medición de la concentración de óxido nítrico en el aire exhalado y pruebas de laboratorio, que incluyen: hemograma, medición de proteína C reactiva sérica, sodio, potasio, creatinina, inmunoglobulina E y N-Terminal propéptido natriurético cerebral (NT- concentración de proBNP).
Los investigadores tienen la intención de evaluar si la medición pletismográfica y/o interruptora y/o FOT de la reactividad bronquial puede reemplazar la evaluación espirométrica estándar. La pletismografía, la técnica del interruptor y la FOT son mucho más fáciles de realizar para los pacientes. Además, esas dos técnicas dependen menos de la motivación y la capacidad de cooperación del paciente. Por lo tanto, el uso de FOT, la técnica del interruptor y/o la pletismografía en las pruebas de hiperreactividad bronquial podría hacer que la prueba de provocación con metacolina sea más cómoda y esté disponible para más pacientes. Los investigadores también van a analizar la relación entre el óxido nítrico exhalado y los índices funcionales de hiperreactividad bronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperreactividad bronquial se define como el aumento de la capacidad de respuesta del tracto respiratorio a múltiples estímulos, lo que da como resultado la constricción de los músculos bronquiales y el estrechamiento de la luz bronquial. La hiperreactividad bronquial es una característica del asma, sin embargo, también puede estar presente en otras enfermedades, p. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). La prueba de provocación con metacolina es uno de los métodos de evaluación de la reactividad bronquial. La metacolina actúa directamente sobre los receptores del músculo liso bronquial y provoca broncoconstricción. La reactividad bronquial aumenta en presencia de inflamación activa. La prueba de provocación con metacolina se realiza comúnmente en pacientes con síntomas sugestivos de asma y resultado negativo de la prueba de reversibilidad de la espirometría. La medición de la concentración de metacolina que provoca una disminución del 20 % del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en la espirometría posterior a la inhalación (PC20) es un método estándar de evaluación de la hiperreactividad. Sin embargo, el método anterior podría usarse entre pacientes que pueden realizar una espirometría aceptable. Además, los resultados de la espirometría pueden estar influenciados por el nivel de cumplimiento y la motivación de los pacientes. Además, mientras que la prueba de provocación espirométrica con metacolina tiene altos valores predictivos negativos, su valor predictivo positivo es relativamente bajo. Por lo tanto, la utilidad diagnóstica de otras pruebas de función pulmonar debe evaluarse en la evaluación de la prueba de provocación con metacolina.
En la pletismografía, la resistencia de las vías respiratorias se realiza durante la respiración corriente. El aumento de la resistencia específica de las vías respiratorias del 200% y la disminución de la conductancia específica de las vías respiratorias del 40% tras la inhalación de metacolina, respectivamente, se proponen como niveles de corte para el diagnóstico de hiperreactividad bronquial.
En la técnica de oscilación forzada (FOT), la membrana emite oscilaciones sinusoidales en el lumen de las vías respiratorias y la resistencia de las vías respiratorias se calcula sobre la base de los cambios en el flujo de aire inducidos por las oscilaciones. El aumento de la resistencia y la disminución de la reactancia en FOT son típicos de la broncoconstricción.
Finalmente, también la técnica del interruptor (IT) permite la evaluación de la resistencia de las vías respiratorias durante la respiración corriente. En IT, la resistencia de las vías respiratorias se calcula sobre la base de la presión bucal medida directamente después de la oclusión de las vías respiratorias y el flujo de aire medido directamente antes de la oclusión.
El objetivo del estudio es comparar la evaluación espirométrica estándar de la prueba de provocación con metacolina con la evaluación de la resistencia de las vías respiratorias mediante la técnica del interruptor y la técnica de oscilación forzada (FOT).
Todo paciente se someterá a:
- exámen clinico
- medición de la concentración de óxido nítrico en el aire exhalado
- exámenes espirométricos, pletismográficos, de técnica de interruptores y FOT - antes y después de la inhalación de aerosoles
- siguientes pruebas de laboratorio: hemograma, determinación de proteína C reactiva (PCR) sérica, concentración de sodio, potasio, creatinina, inmunoglobulina E y NT-proBNP
Los pacientes recibirán información escrita y hablada sobre el protocolo del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de síntomas de asma sin confirmación del diagnóstico por métodos estándar
- disnea y/o tos de etiología desconocida
Criterio de exclusión:
- FEV1
- insuficiencia cardiaca aguda
- infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- aneurismas
- alergia a la metacolina
- mujeres embarazadas y lactantes
- administración de β2-mimético, agente anticolinérgico o teofilina antes de la prueba de provocación con metacolina en 6, 8 y 24 horas, respectivamente
- infección del tracto respiratorio en las últimas 6 semanas
- incapacidad del paciente para cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de provocación bronquial
Los pacientes se someterán a la prueba de provocación con metacolina evaluada mediante técnica de oscilación forzada (FOT), pletismografía, técnica de interrupción y espirometría.
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La prueba de la técnica de oscilación forzada, la pletismografía, la prueba de la técnica del interruptor y la espirometría se realizarán consecutivamente antes de cualquier intervención y después de la inhalación de aerosoles: solución salina normal, seguida de concentraciones crecientes de metacolina: 0,03 mg/ml; 0,06 mg/ml; 0,125 mg/ml; 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 16 mg/ml. En caso de disminución del FEV1 de ≥ 20 % del valor inicial, se suspenderá la prueba de provocación con metacolina y se administrará al paciente 200 µg de salbutamol por inhalación. Luego, se realizarán pruebas de función pulmonar a los 15 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración de metacolina que induce una caída del 20 % en FEV(1) desde el valor inicial posterior al diluyente [PC(20)]
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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En el caso de una disminución del FEV1 de > 20 % desde el PC inicial (20), se calculará mediante interpolación logarítmica.
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hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia y la reactancia de FOT desde la línea de base posterior al diluyente después de inhalar aerosoles de metacolina consecutivos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 minutos posteriores a la inhalación del aerosol de metacolina
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La resistencia y la reactancia de las vías respiratorias se medirán mediante FOT después de inhalar aerosoles de metacolina hasta que el FEV(1) caiga >20 % desde el valor inicial
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dentro de los 6 minutos posteriores a la inhalación del aerosol de metacolina
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Cambio en la resistencia pletismográfica de las vías respiratorias desde la línea de base posterior al diluyente después de inhalar aerosoles de metacolina consecutivos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 minutos posteriores a la inhalación del aerosol de metacolina
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La resistencia de las vías respiratorias se medirá mediante pletismografía después de inhalar aerosoles de metacolina hasta que el FEV(1) caiga >20 % desde el valor inicial
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dentro de los 6 minutos posteriores a la inhalación del aerosol de metacolina
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Cambio en la resistencia de las vías respiratorias del interruptor desde la línea de base posterior al diluyente después de inhalar aerosoles de metacolina consecutivos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 minutos posteriores a la inhalación del aerosol de metacolina
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La resistencia de las vías respiratorias se medirá mediante la técnica del interruptor después de inhalar aerosoles de metacolina hasta que el FEV(1) caiga >20 % desde el valor inicial
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dentro de los 6 minutos posteriores a la inhalación del aerosol de metacolina
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Cambio en FEV(1) desde la línea de base posterior al diluyente después de inhalar aerosoles de metacolina consecutivos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 minutos posteriores a la inhalación del aerosol de metacolina
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El FEV (1) se medirá mediante espirometría después de inhalar aerosoles de metacolina hasta que el FEV (1) caiga >20 % desde el valor inicial
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dentro de los 6 minutos posteriores a la inhalación del aerosol de metacolina
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Evaluación del nivel de dificultad de FOT
Periodo de tiempo: después de la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas dos horas desde el inicio de la prueba de provocación con metacolina)
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Los pacientes recibirán un formulario de escala analógica visual que evalúa el nivel de dificultad y los problemas relacionados con la realización de cada prueba.
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después de la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas dos horas desde el inicio de la prueba de provocación con metacolina)
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Evaluación del nivel de dificultad de la pletismografía
Periodo de tiempo: después de la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas dos horas desde el inicio de la prueba de provocación con metacolina)
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Los pacientes recibirán un formulario de escala analógica visual que evalúa el nivel de dificultad y los problemas relacionados con la realización de cada prueba.
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después de la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas dos horas desde el inicio de la prueba de provocación con metacolina)
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Evaluación del nivel de dificultad de la técnica del interruptor
Periodo de tiempo: después de la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas dos horas desde el inicio de la prueba de provocación con metacolina)
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Los pacientes recibirán un formulario de escala analógica visual que evalúa el nivel de dificultad y los problemas relacionados con la realización de cada prueba.
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después de la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas dos horas desde el inicio de la prueba de provocación con metacolina)
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Valoración del nivel de dificultad de la espirometría
Periodo de tiempo: después de la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas dos horas desde el inicio de la prueba de provocación con metacolina)
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Los pacientes recibirán un formulario de escala analógica visual que evalúa el nivel de dificultad y los problemas relacionados con la realización de cada prueba.
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después de la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas dos horas desde el inicio de la prueba de provocación con metacolina)
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Duración de la evaluación de la resistencia bronquial por FOT
Periodo de tiempo: Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Se medirá la duración de cada prueba de función pulmonar
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Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Duración de la evaluación de la resistencia bronquial por pletismografía
Periodo de tiempo: Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Se medirá la duración de cada prueba de función pulmonar
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Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Duración de la evaluación de la resistencia bronquial por técnica interruptora
Periodo de tiempo: Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Se medirá la duración de cada prueba de función pulmonar
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Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Duración de la espirometría
Periodo de tiempo: Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Se medirá la duración de cada prueba de función pulmonar
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Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Duración total de la prueba de provocación con metacolina
Periodo de tiempo: Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Se medirá la duración total del desafío bronquial
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Durante la prueba de provocación con metacolina (hasta 2 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la concentración de óxido nítrico en el aire exhalado
Periodo de tiempo: El participante se someterá a la medición de la concentración de óxido nítrico en el aire exhalado inmediatamente antes de la prueba de provocación bronquial, tiempo total de medición: aproximadamente 10 minutos
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La concentración de óxido nítrico en el aire exhalado se medirá una vez, inmediatamente antes de realizar la prueba de provocación con metacolina.
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El participante se someterá a la medición de la concentración de óxido nítrico en el aire exhalado inmediatamente antes de la prueba de provocación bronquial, tiempo total de medición: aproximadamente 10 minutos
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Los pacientes se someterán a pruebas de laboratorio una vez antes de realizar la prueba de provocación con metacolina; período máximo entre la prueba de provocación con metacolina y la realización de las pruebas de laboratorio: un mes
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Se realizarán las siguientes pruebas de laboratorio: hemograma, determinación de proteína C reactiva sérica, concentración de sodio, potasio, creatinina, inmunoglobulina E y NT-proBNP
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Los pacientes se someterán a pruebas de laboratorio una vez antes de realizar la prueba de provocación con metacolina; período máximo entre la prueba de provocación con metacolina y la realización de las pruebas de laboratorio: un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz A Urbankowski, MD, Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Hiperreactividad bronquial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- PFT-DIMPA-WUM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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