Użyteczność diagnostyczna różnych technik oceny oporu dróg oddechowych w teście prowokacyjnym z metacholiną
Użyteczność diagnostyczna różnych technik oceny oporu dróg oddechowych w ocenie nadreaktywności oskrzeli metodą prowokacji metacholiną
Celem pracy jest porównanie standardowej oceny spirometrycznej testu prowokacyjnego z metacholiną z oceną oporu dróg oddechowych techniką pletyzmograficzną, techniką przerywacza i techniką wymuszonej oscylacji (FOT).
Grupę badaną stanowić będą pacjenci skierowani na próbę prowokacyjną z metacholiną. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu spirometrycznemu, pletyzmograficznemu, techniką przerywacza oraz FOT - przed i po inhalacji aerozoli. Pacjenci zostaną poddani także pomiarowi stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu oraz badaniom laboratoryjnym, w tym: morfologii krwi, oznaczeniu stężenia białka C-reaktywnego w surowicy, sodu, potasu, kreatyniny, immunoglobuliny E oraz N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT- proBNP).
Badacze zamierzają ocenić, czy pomiar reaktywności oskrzeli metodą pletyzmograficzną i/lub przerywającą i/lub metodą FOT może zastąpić standardową ocenę spirometryczną. Pletyzmografia, technika przerywacza i FOT są znacznie łatwiejsze do wykonania dla pacjentów. Co więcej, te dwie techniki są mniej zależne od motywacji i zdolności współpracy pacjenta. Zatem zastosowanie FOT, techniki przerywającej i/lub pletyzmografii w badaniu nadreaktywności oskrzeli może sprawić, że test prowokacyjny z metacholiną będzie wygodniejszy i dostępny dla większej liczby pacjentów. Badacze zamierzają również przeanalizować związek między wydychanym tlenkiem azotu a wskaźnikami czynnościowymi nadreaktywności oskrzeli.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadreaktywność oskrzeli definiuje się jako zwiększoną reaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców, co skutkuje skurczem mięśni oskrzeli i zwężeniem światła oskrzeli. Nadreaktywność oskrzeli jest cechą charakterystyczną astmy, jednak może występować również w innych chorobach, np. astmie oskrzelowej. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Test prowokacyjny z metacholiną jest jedną z metod oceny reaktywności oskrzeli. Metacholina działa bezpośrednio na receptory mięśni gładkich oskrzeli i powoduje skurcz oskrzeli. Reaktywność oskrzeli jest zwiększona w obecności aktywnego stanu zapalnego. Test prowokacyjny z metacholiną jest powszechnie wykonywany u pacjentów z objawami sugerującymi astmę i ujemnym wynikiem testu odwracalności spirometrii. Standardową metodą oceny nadreaktywności jest pomiar stężenia metacholiny powodującego spadek natężonej objętości wydechowej o 20% w ciągu jednej sekundy (FEV1) w spirometrii poinhalacyjnej (PC20). Jednak powyższa metoda może być stosowana u pacjentów, którzy są w stanie wykonać akceptowalną spirometrię. Ponadto na wyniki spirometrii może mieć wpływ poziom współpracy i motywacji pacjentów. Co więcej, podczas gdy spirometryczny test prowokacyjny z metacholiną ma wysokie wartości predykcyjne ujemne, jego wartość predykcyjna dodatnia jest stosunkowo niska. Dlatego przydatność diagnostyczna innych testów czynnościowych płuc powinna być oceniana w ocenie testu prowokacyjnego z metacholiną.
W pletyzmografii opór dróg oddechowych mierzy się podczas oddychania pływowego. Wzrost oporu właściwego dróg oddechowych odpowiednio o 200% i spadek przewodnictwa właściwego dróg oddechowych o 40% po inhalacji metacholiny proponuje się jako wartości odcięcia dla rozpoznania nadreaktywności oskrzeli.
W technice wymuszonych oscylacji (FOT) oscylacje sinusoidalne są emitowane przez membranę do światła dróg oddechowych, a opór dróg oddechowych jest obliczany na podstawie wywołanych oscylacjami zmian przepływu powietrza. Wzrost oporu i spadek reaktancji w FOT są charakterystyczne dla skurczu oskrzeli.
Wreszcie technika przerywacza (IT) pozwala na ocenę oporu dróg oddechowych podczas oddychania pływowego. W IT opór dróg oddechowych oblicza się na podstawie ciśnienia w jamie ustnej mierzonego bezpośrednio po okluzji dróg oddechowych oraz przepływu powietrza mierzonego bezpośrednio przed okluzją.
Celem pracy jest porównanie standardowej oceny spirometrycznej testu prowokacyjnego z metacholiną z oceną oporu dróg oddechowych techniką pletyzmograficzną, techniką przerywacza i techniką wymuszonej oscylacji (FOT).
Wszyscy pacjenci będą poddani:
- badanie kliniczne
- pomiar stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu
- badania spirometryczne, pletyzmograficzne, techniką przerywaną oraz FOT - przed inhalacją i po inhalacji aerozoli
- następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi, pomiar stężenia białka C-reaktywnego (CRP), sodu, potasu, kreatyniny, immunoglobuliny E i NT-proBNP w surowicy
Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o protokole badania. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność objawów astmy bez potwierdzenia rozpoznania standardowymi metodami
- duszność i/lub kaszel o nieznanej etiologii
Kryteria wyłączenia:
- FEV1
- ostra niewydolność serca
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- tętniaki
- alergia na metacholinę
- kobiety w ciąży i karmiące
- podanie β2-mimetyka, środka antycholinergicznego lub teofiliny przed prowokacją metacholiną odpowiednio po 6, 8 i 24 godzinach
- infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
- niezdolność pacjenta do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test prowokacyjny oskrzeli
Pacjenci zostaną poddani testowi prowokacyjnemu z metacholiną ocenianemu za pomocą techniki wymuszonej oscylacji (FOT), pletyzmografii, techniki przerywacza i spirometrii.
|
Test techniki wymuszonej oscylacji, pletyzmografia, test techniki przerywacza i spirometria będą wykonywane kolejno przed każdą interwencją i po inhalacji aerozoli - soli fizjologicznej, a następnie narastających stężeń metacholiny: 0,03 mg/ml; 0,06 mg/ml; 0,125 mg/ml; 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 16 mg/ml. W przypadku spadku FEV1 o ≥ 20% wartości początkowej należy przerwać próbę prowokacyjną z metacholiną i podać pacjentowi 200 µg salbutamolu w inhalacji. Następnie po 15 minutach zostaną wykonane badania czynnościowe płuc. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metacholiny wywołujące 20% spadek FEV1(1) w stosunku do wartości wyjściowej po rozcieńczeniu [PC(20)]
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
W przypadku zmniejszenia FEV1 o > 20% w stosunku do wartości wyjściowych PC (20) zostanie obliczone metodą interpolacji logarytmicznej.
|
do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oporności i reaktancji FOT w stosunku do linii bazowej po rozcieńczeniu po inhalacji kolejnych aerozoli metacholiny
Ramy czasowe: w ciągu 6 minut po inhalacji aerozolu metacholiny
|
Opór i reaktancja dróg oddechowych będą mierzone za pomocą FOT po inhalacji aerozoli metacholiny, aż FEV(1) spadnie o >20% od wartości wyjściowej
|
w ciągu 6 minut po inhalacji aerozolu metacholiny
|
|
Zmiana pletyzmograficznego oporu dróg oddechowych w stosunku do wartości wyjściowej postdiluentu po inhalacji kolejnych aerozoli metacholiny
Ramy czasowe: w ciągu 6 minut po inhalacji aerozolu metacholiny
|
Opór dróg oddechowych będzie mierzony za pomocą pletyzmografii po inhalacji aerozoli metacholiny do momentu, gdy FEV(1) spadnie o >20% w stosunku do wartości początkowej
|
w ciągu 6 minut po inhalacji aerozolu metacholiny
|
|
Zmiana oporu dróg oddechowych przerywacza w stosunku do linii bazowej postdiluentu po inhalacji kolejnych aerozoli metacholiny
Ramy czasowe: w ciągu 6 minut po inhalacji aerozolu metacholiny
|
Opór dróg oddechowych będzie mierzony techniką przerywacza po inhalacji aerozoli metacholiny do momentu, gdy FEV(1) spadnie o >20% od wartości początkowej
|
w ciągu 6 minut po inhalacji aerozolu metacholiny
|
|
Zmiana FEV(1) od wartości wyjściowej po rozcieńczeniu po inhalacji kolejnych aerozoli metacholiny
Ramy czasowe: w ciągu 6 minut po inhalacji aerozolu metacholiny
|
FEV(1) będzie mierzony spirometrycznie po wdychaniu aerozoli metacholiny do momentu spadku FEV(1) o >20% w stosunku do wartości początkowej
|
w ciągu 6 minut po inhalacji aerozolu metacholiny
|
|
Ocena poziomu trudności FOT
Ramy czasowe: po teście prowokacyjnym z metacholiną (do 2 godzin dwie godziny od rozpoczęcia testu prowokacyjnego z metacholiną)
|
Pacjenci otrzymają wizualną skalę analogową oceniającą poziom trudności i problemy związane z wykonaniem każdego testu
|
po teście prowokacyjnym z metacholiną (do 2 godzin dwie godziny od rozpoczęcia testu prowokacyjnego z metacholiną)
|
|
Ocena stopnia trudności pletyzmografii
Ramy czasowe: po teście prowokacyjnym z metacholiną (do 2 godzin dwie godziny od rozpoczęcia testu prowokacyjnego z metacholiną)
|
Pacjenci otrzymają wizualną skalę analogową oceniającą poziom trudności i problemy związane z wykonaniem każdego testu
|
po teście prowokacyjnym z metacholiną (do 2 godzin dwie godziny od rozpoczęcia testu prowokacyjnego z metacholiną)
|
|
Ocena stopnia trudności techniki przerywania
Ramy czasowe: po teście prowokacyjnym z metacholiną (do 2 godzin dwie godziny od rozpoczęcia testu prowokacyjnego z metacholiną)
|
Pacjenci otrzymają wizualną skalę analogową oceniającą poziom trudności i problemy związane z wykonaniem każdego testu
|
po teście prowokacyjnym z metacholiną (do 2 godzin dwie godziny od rozpoczęcia testu prowokacyjnego z metacholiną)
|
|
Ocena stopnia trudności spirometrii
Ramy czasowe: po teście prowokacyjnym z metacholiną (do 2 godzin dwie godziny od rozpoczęcia testu prowokacyjnego z metacholiną)
|
Pacjenci otrzymają wizualną skalę analogową oceniającą poziom trudności i problemy związane z wykonaniem każdego testu
|
po teście prowokacyjnym z metacholiną (do 2 godzin dwie godziny od rozpoczęcia testu prowokacyjnego z metacholiną)
|
|
Czas trwania oceny oporu oskrzeli metodą FOT
Ramy czasowe: Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
Czas trwania każdego testu czynności płuc będzie mierzony
|
Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
|
Czas trwania oceny oporu oskrzeli za pomocą pletyzmografii
Ramy czasowe: Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
Czas trwania każdego testu czynności płuc będzie mierzony
|
Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
|
Czas trwania oceny oporu oskrzeli techniką przerywacza
Ramy czasowe: Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
Czas trwania każdego testu czynności płuc będzie mierzony
|
Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
|
Czas trwania spirometrii
Ramy czasowe: Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
Czas trwania każdego testu czynności płuc będzie mierzony
|
Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
|
Całkowity czas trwania testu prowokacyjnego z metacholiną
Ramy czasowe: Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
Zmierzony zostanie całkowity czas trwania prowokacji oskrzelowej
|
Podczas próby prowokacyjnej z metacholiną (do 2 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie poddany pomiarowi stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu bezpośrednio przed próbą prowokacji oskrzelowej, całkowity czas pomiaru: około 10 minut
|
Stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu zostanie zmierzone jednorazowo, bezpośrednio przed wykonaniem testu prowokacyjnego z metacholiną
|
Uczestnik zostanie poddany pomiarowi stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu bezpośrednio przed próbą prowokacji oskrzelowej, całkowity czas pomiaru: około 10 minut
|
|
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną jednokrotnie poddani badaniom laboratoryjnym przed wykonaniem próby prowokacyjnej z metacholiną; maksymalny okres między próbą prowokacyjną z metacholiną a wykonaniem badań laboratoryjnych: jeden miesiąc
|
Wykonane zostaną następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi, oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego w surowicy, sodu, potasu, kreatyniny, immunoglobuliny E i NT-proBNP
|
Pacjenci zostaną jednokrotnie poddani badaniom laboratoryjnym przed wykonaniem próby prowokacyjnej z metacholiną; maksymalny okres między próbą prowokacyjną z metacholiną a wykonaniem badań laboratoryjnych: jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz A Urbankowski, MD, Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby oskrzeli
- Nadreaktywność oskrzeli
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFT-DIMPA-WUM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .