椎間板性腰痛に対する椎間板内ゲル化エタノールおよびパルス高周波対ゲル化エタノール注射
2017年9月30日 更新者：Chrysanthi Batistaki、Attikon Hospital
慢性椎間板性腰痛の治療のためのゲル化エタノールとパルス高周波の椎間板内併用 vs ゲル化エタノール注射。無作為対照試験。
多くの異なる最小侵襲技術が、保存的治療に抵抗性の慢性椎間板性腰痛の治療に使用されており、さまざまな結果が得られています。
この研究の目的は、慢性の椎間板性腰痛に苦しむ患者の痛みと生活の質に対する、椎間板内パルス高周波とゲル化エタノールの組み合わせとゲル化エタノール単独の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 椎間板性腰痛 > 6 ヶ月、
- 保存的治療に抵抗性の痛み、
- 他の痛みの原因はなく、
- 標準的な基準に従って挑発的なディスコグラフィー中に報告された痛み、
- 椎間板変性疾患を示すMRI画像
除外基準:
- 腰痛の危険信号、
- 腰仙神経根障害、
- 押し出された、または隔離された腰椎椎間板、
- 重度の脊柱管狭窄症、
- 椎間関節症候群、
- 仙腸関節痛、
- 神経学的障害、
- 精神障害、
- 関節リウマチ、脊椎症性脊椎炎、その他の自己免疫性関節炎、
- 凝固障害、
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲル化エタノール
ゲル化エタノール (Discogel) は、エチルアルコール、セルロース誘導体製品、および不透明剤 (タングステン) を含む、無菌の移植可能な医療用溶液です。
インプラントは、影響を受けた椎間板の髄核内に、椎間板の中心に誘導された細い針を介して経皮的に投与されます。
インプラントは、周辺から中心に向かって（親水性および浸透現象によって）流体の移動を引き起こし、ディスクの補強を引き起こします。
線維輪の裂傷の充填は、後根神経節、硬膜、および後縦靭帯への炎症因子の流出を遮断します。
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ゲル化エタノールは、影響を受けた椎間板の髄核内に、椎間板の中心に誘導された細い針を介して経皮的に投与される、無菌の移植可能な医療用溶液です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲル化エタノールをパルス高周波に結合
パルス高周波治療は、慢性椎間板性腰痛の管理のために椎間板内で行われます。椎間板内パルス高周波が最初に適用され、次に同じ高周波針を介してゲル化エタノール注射と組み合わされます。
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ゲル化エタノール (Discogel) は、影響を受けた椎間板の髄核内に、椎間板の中心に誘導された細い針を介して経皮的に投与される、無菌の移植可能な医療用溶液です。
パルス高周波治療は、慢性椎間板性腰痛の管理のために椎間板内で行われます。
椎間板内パルス高周波が最初に適用され、次に同じ高周波針を介してゲル化エタノール注射に組み合わされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：処置の 1、3、6、12 か月後。
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手順の 1、3、6、および 12 か月後に VAS によって評価された平均疼痛強度。
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処置の 1、3、6、12 か月後。
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ローランド・モリスのアンケートの変更
時間枠：処置の 1、3、6、12 か月後。
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処置の1、3、6、および12か月後にRolland Morrisアンケートによって評価された患者の機能状態。
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処置の 1、3、6、12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (EQ 5D)
時間枠：処置の 1、3、6、12 か月後。
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手順の1、3、6、および12か月後にEQ 5Dアンケートを介して評価された生活の質
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処置の 1、3、6、12 か月後。
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治療による満足度の変化 (NRS 0-10 で評価)
時間枠：処置の 1、3、6、12 か月後。
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手順の 1、3、6、12 か月後に NRS 0-10 で評価される治療の満足度
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処置の 1、3、6、12 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellini M, Romano DG, Leonini S, Grazzini I, Tabano C, Ferrara M, Piu P, Monti L, Cerase A. Percutaneous injection of radiopaque gelified ethanol for the treatment of lumbar and cervical intervertebral disk herniations: experience and clinical outcome in 80 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):600-5. doi: 10.3174/ajnr.A4166. Epub 2014 Nov 13.
- Guarnieri G, De Dominicis G, Muto M. Intradiscal and intramuscular injection of discogel((R)) - radiopaque gelified ethanol: pathological evaluation. Neuroradiol J. 2010 Apr;23(2):249-52. doi: 10.1177/197140091002300216. Epub 2010 Apr 20.
- Theron J, Guimaraens L, Casasco A, Sola T, Cuellar H, Courtheoux P. Percutaneous treatment of lumbar intervertebral disk hernias with radiopaque gelified ethanol: a preliminary study. J Spinal Disord Tech. 2007 Oct;20(7):526-32. doi: 10.1097/BSD.0b013e318033e860.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Jung YJ, Lee DG, Cho YW, Ahn SH. Effect of intradiscal monopolar pulsed radiofrequency on chronic discogenic back pain diagnosed by pressure-controlled provocative discography: a one year prospective study. Ann Rehabil Med. 2012 Oct;36(5):648-56. doi: 10.5535/arm.2012.36.5.648. Epub 2012 Oct 31.
- Rohof O. Intradiscal pulsed radiofrequency application following provocative discography for the management of degenerative disc disease and concordant pain: a pilot study. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):342-9. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00512.x. Epub 2011 Oct 19.
- Fukui S, Rohof O. Results of pulsed radiofrequency technique with two laterally placed electrodes in the annulus in patients with chronic lumbar discogenic pain. J Anesth. 2012 Aug;26(4):606-9. doi: 10.1007/s00540-012-1385-7. Epub 2012 Apr 5.
- Fukui S, Nitta K, Iwashita N, Tomie H, Nosaka S, Rohof O. Results of intradiscal pulsed radiofrequency for lumbar discogenic pain: comparison with intradiscal electrothermal therapy. Korean J Pain. 2012 Jul;25(3):155-60. doi: 10.3344/kjp.2012.25.3.155. Epub 2012 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月30日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。