Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradiscal gélesített etanol és pulzáló rádiófrekvenciás kontra gélizált etanol injekció diszkogén derékfájás esetén

2017. szeptember 30. frissítette: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Gélizált etanol és pulzáló rádiófrekvenciás, illetve gélesített etanol injekció intradiszkális kombinációja a krónikus diszkogén derékfájás kezelésére. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Számos különböző, minimálisan invazív technikát alkalmaztak a krónikus diszkogén derékfájás kezelésére, amelyek ellenállnak a konzervatív kezeléseknek, különböző eredménnyel. A tanulmány célja az intradiscalis pulzáló rádiófrekvenciás és a gélesített etanol kombinációjának a gélesített etanol önmagában történő kombinációjának hatékonyságának felmérése a krónikus diszkogén derékfájásban szenvedő betegek fájdalmában és életminőségében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diszkogén derékfájás > 6 hónap,
  • konzervatív kezelésre nem ellenálló fájdalom,
  • a fájdalomnak nincs más etiológiája,
  • a szokásos kritériumok szerint provokatív diszkográfia során jelentett fájdalom,
  • MRI képalkotás, amely lemezdegenaratív betegséget jelez

Kizárási kritériumok:

  • Piros zászlók a derékfájásra,
  • lumbosacralis radiculopathia,
  • extrudált vagy leválasztott ágyéki porckorong,
  • súlyos gerincszűkület,
  • facet ízületi szindróma,
  • sacroiliacalis ízületi fájdalom,
  • Neurológiai rendellenességek,
  • pszichiátriai rendellenességek,
  • rheumatoid arthritis, spondylitis ancylosis, egyéb autoimmun ízületi gyulladás,
  • véralvadási zavarok,
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gélizált etanol
A gélesített etanol (Discogel) egy steril, beültethető orvosi oldat, amely etil-alkoholt, cellulózszármazékot és opálos anyagot (volfrámot) tartalmaz. Az implantátumot az érintett csigolyaközi porckorong nucleus pulposusba kell beadni egy finom tűn keresztül, amelyet a porckorong közepébe vezetnek, transzdermálisan. Az implantátum folyadék vándorlását okozza (hidrofil és ozmotikus jelenségek révén) a perifériáról a középpont felé, ami korongerősítést okoz. Az annulus fibrosus szakadások feltöltése megszakítja a gyulladásos faktorok kiáramlását a dorsalis gyökér ganglionok, a dura és a hátsó longitudinális szalag felé.
Drog: Gélizált etanol
A gélesített etanol egy steril, beültethető orvosi oldat, amelyet az érintett csigolyaközi porckorong nucleus pulposusba kell beadni egy finom tűn keresztül, amelyet a porckorong közepébe vezetnek, transzdermálisan.
Más nevek:
  • Discogel
Aktív összehasonlító: Gélizált etanol pulzáló rádiófrekvenciával kombinálva
A pulzáló rádiófrekvenciás kezelést intradiszkálisan végezzük a krónikus diszkogén derékfájás kezelésére. Az intradiszkális pulzáló rádiófrekvenciát először alkalmazzák, majd ugyanazon a rádiófrekvenciás tűn keresztül gélesített etanol injekcióhoz kapcsolják.
Drog: Gélizált etanol pulzáló rádiófrekvenciával kombinálva
A gélesített etanol (Discogel) egy steril, beültethető orvosi oldat, amelyet az érintett csigolyaközi porckorong nucleus pulposusába kell beadni egy finom tűn keresztül, amelyet a porckorong közepébe vezetnek, transzdermálisan. A pulzáló rádiófrekvenciás kezelést intradiszkálisan végezzük a krónikus diszkogén derékfájás kezelésére. Az intradiscalis pulzáló rádiófrekvenciát először alkalmazzák, majd ugyanazon a rádiófrekvenciás tűn keresztül gélesített etanol injekcióhoz kapcsolják.
Más nevek:
  • PRF
  • Discogel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a numerikus értékelési skálában (NRS)
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal az eljárás után.
A fájdalom átlagos intenzitása a VAS által 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után értékelve.
Egy, három, hat és tizenkét hónappal az eljárás után.
Változás a Rolland Morris kérdőívben
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal az eljárás után.
A beteg funkcionális állapotát Rolland Morris kérdőívvel értékelték 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
Egy, három, hat és tizenkét hónappal az eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben (EQ 5D)
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal az eljárás után.
Életminőség EQ 5D kérdőív segítségével 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Egy, három, hat és tizenkét hónappal az eljárás után.
A terápiával kapcsolatos elégedettség változása (az NRS 0-10 alapján értékelve)
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal az eljárás után.
A terápiával való elégedettség értékelése az NRS 0-10 segítségével 1, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
Egy, három, hat és tizenkét hónappal az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Attikon Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2/8-2-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gélizált etanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel