Intradiskal gelificeret ethanol og pulseret radiofrekvens versus gelificeret ethanolinjektion for diskogene lænderygsmerter
30. september 2017 opdateret af: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Intradiskal kombination af gelificeret ethanol og pulseret radiofrekvens versus gelificeret ethanolinjektion til behandling af kroniske diskogene lænderygsmerter. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Mange forskellige minimalt invasive teknikker er blevet brugt til behandling af kroniske diskogene lænderygsmerter, der er refraktære over for konservative behandlinger, med forskellige resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af kombinationen af intradiskal pulseret radiofrekvens og gelificeret ethanol versus gelificeret ethanol alene, på smerter og livskvalitet hos patienter, der lider af kroniske diskogene lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diskogene lændesmerter > 6 måneder,
- smerte modstandsdygtig over for konservativ behandling,
- ingen anden ætiologi for smerte,
- smerter rapporteret under provokerende diskografi i henhold til standardkriterier,
- MR-billeddannelse, der indikerer diskdegenerativ sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Røde flag mod lændesmerter,
- lumbosakral radikulopati,
- ekstruderet eller sekvestreret lændeskive,
- alvorlig spinal stenose,
- facetledssyndrom,
- sacroiliacale ledsmerter,
- neurologiske lidelser,
- psykiatriske lidelser,
- leddegigt, ancyloserende spondylitis, anden autoimmun arthritis,
- koagulationsforstyrrelser,
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Geleret ethanol
Gelificeret ethanol (Discogel) er en steril, implanterbar medicinsk opløsning, der indeholder ethylalkohol, cellulosederivat og et uigennemsigtigt middel (wolfram).
Implantatet indgives inden i den berørte intervertebrale diskus nucleus pulposus via en fin nål, som føres ind i midten af disken transdermalt.
Implantatet forårsager migration af væske (ved hydrofile og osmotiske fænomener) fra periferien mod midten, hvilket forårsager skiveforstærkning.
Fyldning af annulus fibrosus tårer afbryder udstrømningen af inflammatoriske faktorer mod dorsale rodganglioner, dura og posterior longitudinalt ligament.
|
Gelificeret ethanol er en steril, implanterbar medicinsk opløsning, som indgives i den berørte intervertebrale disc nucleus pulposus via en fin nål, der føres ind i midten af disken transdermalt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Geleret ethanol kombineret til pulserende radiofrekvens
Pulseret radiofrekvensbehandling udføres intradiskalt til behandling af kroniske diskogene lænderygsmerter. Intradiskal pulseret radiofrekvens påføres først og kombineres derefter til gelificeret ethanolinjektion via den samme radiofrekvensnål.
|
Gelificeret ethanol (Discogel) er en steril, implanterbar medicinsk opløsning, som indgives i den berørte intervertebrale disc nucleus pulposus via en fin nål, som føres ind i midten af disken, transdermalt.
Pulserende radiofrekvensbehandling udføres intradiskalt til behandling af kroniske diskogene lænderygsmerter.
Den intradiskale pulserede radiofrekvens påføres først og kombineres derefter til gelificeret ethanolinjektion via den samme radiofrekvensnål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: En, tre, seks og tolv måneder efter indgrebet.
|
Gennemsnitlig smerteintensitet vurderet ved VAS 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet.
|
En, tre, seks og tolv måneder efter indgrebet.
|
|
Ændring i Rolland Morris spørgeskema
Tidsramme: En, tre, seks og tolv måneder efter indgrebet.
|
Patientens funktionelle status vurderet ved Rolland Morris spørgeskema 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
|
En, tre, seks og tolv måneder efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (EQ 5D)
Tidsramme: En, tre, seks og tolv måneder efter indgrebet.
|
Livskvalitet vurderet via EQ 5D spørgeskema 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
En, tre, seks og tolv måneder efter indgrebet.
|
|
Ændring i tilfredshed med terapi (vurderet via NRS 0-10)
Tidsramme: En, tre, seks og tolv måneder efter indgrebet.
|
Tilfredshed med terapi vurderet via NRS 0-10 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
En, tre, seks og tolv måneder efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bellini M, Romano DG, Leonini S, Grazzini I, Tabano C, Ferrara M, Piu P, Monti L, Cerase A. Percutaneous injection of radiopaque gelified ethanol for the treatment of lumbar and cervical intervertebral disk herniations: experience and clinical outcome in 80 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):600-5. doi: 10.3174/ajnr.A4166. Epub 2014 Nov 13.
- Guarnieri G, De Dominicis G, Muto M. Intradiscal and intramuscular injection of discogel((R)) - radiopaque gelified ethanol: pathological evaluation. Neuroradiol J. 2010 Apr;23(2):249-52. doi: 10.1177/197140091002300216. Epub 2010 Apr 20.
- Theron J, Guimaraens L, Casasco A, Sola T, Cuellar H, Courtheoux P. Percutaneous treatment of lumbar intervertebral disk hernias with radiopaque gelified ethanol: a preliminary study. J Spinal Disord Tech. 2007 Oct;20(7):526-32. doi: 10.1097/BSD.0b013e318033e860.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Jung YJ, Lee DG, Cho YW, Ahn SH. Effect of intradiscal monopolar pulsed radiofrequency on chronic discogenic back pain diagnosed by pressure-controlled provocative discography: a one year prospective study. Ann Rehabil Med. 2012 Oct;36(5):648-56. doi: 10.5535/arm.2012.36.5.648. Epub 2012 Oct 31.
- Rohof O. Intradiscal pulsed radiofrequency application following provocative discography for the management of degenerative disc disease and concordant pain: a pilot study. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):342-9. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00512.x. Epub 2011 Oct 19.
- Fukui S, Rohof O. Results of pulsed radiofrequency technique with two laterally placed electrodes in the annulus in patients with chronic lumbar discogenic pain. J Anesth. 2012 Aug;26(4):606-9. doi: 10.1007/s00540-012-1385-7. Epub 2012 Apr 5.
- Fukui S, Nitta K, Iwashita N, Tomie H, Nosaka S, Rohof O. Results of intradiscal pulsed radiofrequency for lumbar discogenic pain: comparison with intradiscal electrothermal therapy. Korean J Pain. 2012 Jul;25(3):155-60. doi: 10.3344/kjp.2012.25.3.155. Epub 2012 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/8-2-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .