Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradiskální gelovaný etanol a pulzní radiofrekvenční injekce versus gelovaný etanol pro diskogenní bolesti v kříži

30. září 2017 aktualizováno: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Intradiskální kombinace gelovaného etanolu a pulzní radiofrekvenční injekce versus gelovaný etanol pro léčbu chronické diskogenní bolesti dolní části zad. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Mnoho různých minimálně invazivních technik bylo použito pro léčbu chronické diskogenní bolesti dolní části zad refrakterní na konzervativní léčbu s různými výsledky. Cílem této studie je posoudit účinnost kombinace intradiskální pulzní radiofrekvence a gelovaného etanolu oproti samotnému gelovanému etanolu na bolest a kvalitu života pacientů trpících chronickou diskogenní bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diskogenní bolesti v kříži > 6 měsíců,
  • bolest odolná vůči konzervativní léčbě,
  • žádná jiná etiologie bolesti,
  • bolest hlášená během provokativní diskografie podle standardních kritérií,
  • MRI zobrazení indikující degenerativní onemocnění disku

Kritéria vyloučení:

  • Červené vlajky pro bolesti v kříži,
  • lumbosakrální radikulopatie,
  • extrudovaná nebo sekvestrovaná bederní ploténka,
  • těžká stenóza páteře,
  • syndrom fazetového kloubu,
  • bolest sakroiliakálního kloubu,
  • neurologické poruchy,
  • psychiatrické poruchy,
  • revmatoidní artritida, ancylozující spondylitida, jiná autoimunitní artritida,
  • poruchy koagulace,
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gelovaný ethanol
Gelifikovaný ethanol (Discogel) je sterilní, implantovatelný lékařský roztok obsahující ethylalkohol, produkt derivátu celulózy a neprůhledné činidlo (wolfram). Implantát se aplikuje do postiženého pulposus nucleus meziobratlové ploténky pomocí jemné jehly, která je zavedena do středu ploténky transdermálně. Implantát způsobuje migraci tekutiny (hydrofilními a osmotickými jevy) z periferie směrem do středu, což způsobuje zesílení disku. Plnění trhlin anulus fibrosus přerušuje odtok zánětlivých faktorů směrem k dorzálním kořenovým gangliím, tvrdé pleně a zadnímu podélnému vazu.
Lék: Gelovaný ethanol
Gelový ethanol je sterilní implantabilní lékařský roztok, který se aplikuje do postiženého pulposu jádra meziobratlové ploténky pomocí jemné jehly, která je zavedena do středu ploténky transdermálně.
Ostatní jména:
  • Discogel
Aktivní komparátor: Gelovaný ethanol spojený s pulzní radiofrekvencí
Pulzní radiofrekvenční léčba se provádí intradiskálně k léčbě chronické diskogenní bolesti dolní části zad. Nejprve se aplikuje intradiskální pulzní radiofrekvence a poté se pomocí stejné radiofrekvenční jehly spojí s injekcí gelovaného etanolu.
Lék: Gelovaný ethanol spojený s pulzní radiofrekvencí
Gelifikovaný ethanol (Discogel) je sterilní, implantovatelný lékařský roztok, který se aplikuje do postiženého pulposu jádra meziobratlové ploténky pomocí jemné jehly, která je zavedena do středu ploténky transdermálně. Pulzní radiofrekvenční léčba se provádí intradiskálně k léčbě chronické diskogenní bolesti dolní části zad. Nejprve se aplikuje intradiskální pulzní radiofrekvence a poté se pomocí stejné radiofrekvenční jehly spojí s injekcí gelovaného etanolu.
Ostatní jména:
  • PRF
  • Discogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zákroku.
Průměrná intenzita bolesti hodnocená pomocí VAS 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zákroku.
Změna v dotazníku Rolland Morris
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zákroku.
Funkční stav pacienta hodnocený dotazníkem Rolland Morris 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (EQ 5D)
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zákroku.
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EQ 5D 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zákroku.
Změna spokojenosti z terapie (hodnoceno pomocí NRS 0-10)
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zákroku.
Spokojenost s léčbou hodnocená pomocí NRS 0-10 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/8-2-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Gelovaný ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit