Intradiscal geelitetty etanoli ja pulssiradiotaajuus vs. geelitetty etanoli-injektio diskogeeniseen alaselkäkipuun
lauantai 30. syyskuuta 2017 päivittänyt: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Intradiskaalinen geeliytetyn etanolin ja pulssiradiotaajuuden yhdistelmä vs. geeliytetty etanoli-injektio kroonisen diskogeenisen alaselkäkivun hoitoon. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Monia erilaisia minimiinvasiivisia tekniikoita on käytetty kroonisen diskogeenisen alaselän kivun hoitoon, joka ei kestä konservatiivisia hoitoja, ja useilla tuloksilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intradiskaalisen pulssiradiotaajuuden ja geeliytetyn etanolin yhdistelmän tehokkuutta pelkkään geeliytettyyn etanoliin verrattuna kroonisesta diskogeenisestä alaselkäkipusta kärsivien potilaiden kipuun ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diskogeeninen alaselän kipu > 6 kuukautta,
- kipu ei kestä konservatiivista hoitoa,
- ei muuta kivun syytä,
- provosoivan diskografian aikana raportoitu kipu standardikriteerien mukaisesti,
- MRI-kuvaus, joka osoittaa levyn rappeuttavan sairauden
Poissulkemiskriteerit:
- Punaiset liput alaselän kipuihin,
- lumbosakraalinen radikulopatia,
- suulakepuristettu tai eristetty lannerangan levy,
- vaikea selkärangan ahtauma,
- fasettinivelsyndrooma,
- sacroiliac nivelkipu,
- neurologiset häiriöt,
- psykiatriset häiriöt,
- nivelreuma, selkärankareuma, muu autoimmuuninen niveltulehdus,
- hyytymishäiriöt,
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Geelitetty etanoli
Geelitetty etanoli (Discogel) on steriili, implantoitava lääkeliuos, joka sisältää etyylialkoholia, selluloosajohdannaista ja läpinäkymätöntä ainetta (volframia).
Implantti annetaan sairastuneen nikamavälilevyn nucleus pulposuksen sisään ohuen neulan kautta, joka ohjataan levyn keskelle transdermaalisesti.
Implantti aiheuttaa nesteen kulkeutumisen (hydrofiilisten ja osmoottisten ilmiöiden kautta) reunalta keskustaa kohti, mikä aiheuttaa levyn vahvistusta.
Annulus fibrosuksen repeämien täyttyminen katkaisee tulehdustekijöiden ulosvirtauksen dorsaalisen juuren ganglioniin, kovakalvoon ja takaosan pitkittäiseen nivelsiteeseen.
|
Geelitetty etanoli on steriili, implantoitava lääkeliuos, joka annostellaan sairastuneen nikamavälilevyn nucleus pulposuksen sisään hienon neulan kautta, joka ohjataan levyn keskelle transdermaalisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Geelitetty etanoli yhdistetty pulssiradiotaajuuteen
Pulssiradiotaajuushoito suoritetaan intradiskaalisesti kroonisen diskogeenisen alaselkäkivun hoitoon. Intradiskaalinen pulssiradiotaajuus levitetään ensin ja yhdistetään sitten geeliytettyyn etanoli-injektioon saman radiotaajuusneulan kautta.
|
Geelitetty etanoli (Discogel) on steriili, implantoitava lääkeliuos, joka annostellaan sairastuneen nikamavälilevyn nucleus pulposuksen sisään ohuen neulan kautta, joka ohjataan levyn keskelle transdermaalisesti.
Pulssiradiotaajuushoito suoritetaan intradiskaalisesti kroonisen diskogeenisen alaselkäkivun hoitoon.
Levyjensisäinen pulssiradiotaajuus kohdistetaan ensin ja yhdistetään sitten geeliytyneeseen etanolin ruiskeeseen saman radiotaajuusneulan kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus VAS:lla arvioituna 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos Rolland Morris -kyselyssä
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaan toiminnallinen tila arvioitu Rolland Morris -kyselylomakkeella 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa (EQ 5D)
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Elämänlaatu arvioitu EQ 5D -kyselyllä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos tyytyväisyydessä terapiasta (arvioitu NRS 0-10:n kautta)
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tyytyväisyys hoitoon arvioitu NRS 0-10:n kautta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellini M, Romano DG, Leonini S, Grazzini I, Tabano C, Ferrara M, Piu P, Monti L, Cerase A. Percutaneous injection of radiopaque gelified ethanol for the treatment of lumbar and cervical intervertebral disk herniations: experience and clinical outcome in 80 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):600-5. doi: 10.3174/ajnr.A4166. Epub 2014 Nov 13.
- Guarnieri G, De Dominicis G, Muto M. Intradiscal and intramuscular injection of discogel((R)) - radiopaque gelified ethanol: pathological evaluation. Neuroradiol J. 2010 Apr;23(2):249-52. doi: 10.1177/197140091002300216. Epub 2010 Apr 20.
- Theron J, Guimaraens L, Casasco A, Sola T, Cuellar H, Courtheoux P. Percutaneous treatment of lumbar intervertebral disk hernias with radiopaque gelified ethanol: a preliminary study. J Spinal Disord Tech. 2007 Oct;20(7):526-32. doi: 10.1097/BSD.0b013e318033e860.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Jung YJ, Lee DG, Cho YW, Ahn SH. Effect of intradiscal monopolar pulsed radiofrequency on chronic discogenic back pain diagnosed by pressure-controlled provocative discography: a one year prospective study. Ann Rehabil Med. 2012 Oct;36(5):648-56. doi: 10.5535/arm.2012.36.5.648. Epub 2012 Oct 31.
- Rohof O. Intradiscal pulsed radiofrequency application following provocative discography for the management of degenerative disc disease and concordant pain: a pilot study. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):342-9. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00512.x. Epub 2011 Oct 19.
- Fukui S, Rohof O. Results of pulsed radiofrequency technique with two laterally placed electrodes in the annulus in patients with chronic lumbar discogenic pain. J Anesth. 2012 Aug;26(4):606-9. doi: 10.1007/s00540-012-1385-7. Epub 2012 Apr 5.
- Fukui S, Nitta K, Iwashita N, Tomie H, Nosaka S, Rohof O. Results of intradiscal pulsed radiofrequency for lumbar discogenic pain: comparison with intradiscal electrothermal therapy. Korean J Pain. 2012 Jul;25(3):155-60. doi: 10.3344/kjp.2012.25.3.155. Epub 2012 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/8-2-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .