Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzdyskowy zżelowany etanol i pulsacyjna częstotliwość radiowa w porównaniu z iniekcją zżelowanego etanolu w leczeniu dyskogennego bólu krzyża

30 września 2017 zaktualizowane przez: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Wewnątrzdyskowa kombinacja zżelowanego etanolu i impulsowej częstotliwości radiowej w porównaniu z zastrzykiem z żelowanego etanolu w leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża. Randomizowana kontrolowana próba.

W leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża opornego na leczenie zachowawcze stosowano wiele różnych minimalnie inwazyjnych technik, z różnymi wynikami. Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia wewnątrzdyskowej pulsacyjnej częstotliwości radiowej i zżelowanego etanolu w porównaniu z samym zżelowanym etanolem na ból i jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekły dyskogenny ból krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyskogenny ból krzyża > 6 miesięcy,
  • ból oporny na leczenie zachowawcze,
  • brak innej etiologii bólu,
  • ból zgłaszany podczas dyskografii prowokacyjnej według standardowych kryteriów,
  • Obrazowanie MRI wskazujące na chorobę zwyrodnieniową dysku

Kryteria wyłączenia:

  • Czerwone flagi dla bólu krzyża,
  • radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa,
  • ekstrudowany lub sekwestrowany dysk lędźwiowy,
  • ciężkie zwężenie kręgosłupa,
  • zespół stawu międzywyrostkowego,
  • ból stawów krzyżowo-biodrowych,
  • zaburzenia neurologiczne,
  • zaburzenia psychiczne,
  • reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, inne autoimmunologiczne zapalenie stawów,
  • zaburzenia krzepnięcia,
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zżelowany etanol
Zżelowany etanol (Discogel) jest sterylnym, implantacyjnym roztworem medycznym zawierającym alkohol etylowy, produkt pochodny celulozy oraz środek zmętniający (wolfram). Implant jest wprowadzany do dotkniętego chorobą jądra miażdżystego krążka międzykręgowego za pomocą cienkiej igły, która jest wprowadzana do środka krążka, przezskórnie. Implant powoduje migrację płynu (w wyniku zjawisk hydrofilowych i osmotycznych) z obwodu do środka, powodując wzmocnienie krążka. Wypełnienie pierścienia włóknistego przerywa odpływ czynników zapalnych w kierunku zwojów korzeni grzbietowych, opony twardej i więzadła podłużnego tylnego.
Lek: Zżelowany etanol
Zżelowany etanol jest sterylnym, implantowanym roztworem medycznym, który jest podawany w obrębie jądra miażdżystego krążka międzykręgowego za pomocą cienkiej igły wprowadzanej przezskórnie do środka krążka.
Inne nazwy:
  • Dyskoteka
Aktywny komparator: Zżelowany etanol połączony z pulsacyjną częstotliwością radiową
Pulsacyjna terapia częstotliwościami radiowymi jest wykonywana śróddyskowo w celu leczenia przewlekłego dyskogennego bólu krzyża. Najpierw aplikowana jest pulsacyjna częstotliwość radiowa, a następnie łączy się ją z iniekcją zżelowanego etanolu za pomocą tej samej igły o częstotliwości radiowej.
Lek: Zżelowany etanol połączony z pulsacyjną częstotliwością radiową
Zżelowany etanol (Discogel) jest sterylnym roztworem medycznym do implantacji, który jest podawany w obrębie dotkniętego chorobą jądra miażdżystego krążka międzykręgowego za pomocą cienkiej igły wprowadzanej przezskórnie do środka krążka. Pulsacyjna terapia częstotliwościami radiowymi jest wykonywana śróddyskowo w leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża. Najpierw aplikowana jest pulsacyjna fala o częstotliwości radiowej, a następnie łączona z iniekcją zżelowanego etanolu za pomocą tej samej igły o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • PRF
  • Dyskoteka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu.
Średnie natężenie bólu oceniane za pomocą VAS 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu.
Zmiana w kwestionariuszu Rollanda Morrisa
Ramy czasowe: Jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu.
Stan funkcjonalny pacjentki oceniany kwestionariuszem Rollanda Morrisa 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (EQ 5D)
Ramy czasowe: Jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu.
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ 5D po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu.
Zmiana satysfakcji z terapii (ocena za pomocą NRS 0-10)
Ramy czasowe: Jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu.
Satysfakcja z terapii oceniana za pomocą NRS 0-10 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/8-2-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj