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Etanolo gelificato intradiscale e radiofrequenza pulsata rispetto all'iniezione di etanolo gelificato per lombalgia discogena

30 settembre 2017 aggiornato da: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Combinazione intradiscale di etanolo gelificato e radiofrequenza pulsata rispetto all'iniezione di etanolo gelificato per il trattamento della lombalgia discogena cronica. Uno studio controllato randomizzato.

Molte diverse tecniche minimamente invasive sono state utilizzate per il trattamento della lombalgia cronica discogenica refrattaria ai trattamenti conservativi, con vari risultati. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di radiofrequenza pulsata intradiscale ed etanolo gelificato rispetto al solo etanolo gelificato, sul dolore e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da lombalgia cronica discogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia discogenica > 6 mesi,
  • dolore refrattario al trattamento conservativo,
  • nessun'altra eziologia per il dolore,
  • dolore riportato durante la discografia provocatoria secondo criteri standard,
  • Imaging MRI che indica una malattia degenerativa del disco

Criteri di esclusione:

  • Bandiere rosse per la lombalgia,
  • radicolopatia lombosacrale,
  • disco lombare estruso o sequestrato,
  • grave stenosi spinale,
  • sindrome delle faccette articolari,
  • dolore all'articolazione sacroiliaca,
  • disordini neurologici,
  • disturbi psichiatrici,
  • artrite reumatoide, spondilite ancilosante, altre artriti autoimmuni,
  • disturbi della coagulazione,
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Etanolo gelificato
L'etanolo gelificato (Discogel) è una soluzione medica sterile impiantabile contenente alcol etilico, un prodotto derivato della cellulosa e un agente opaco (tungsteno). L'impianto viene somministrato all'interno del nucleo polposo del disco intervertebrale interessato, tramite un ago sottile che viene guidato nel centro del disco, per via transdermica. L'impianto provoca la migrazione di fluido (per fenomeni idrofilici e osmotici) dalla periferia verso il centro, provocando un rinforzo del disco. Il riempimento delle lacrime dell'anello fibroso interrompe il deflusso dei fattori infiammatori verso i gangli della radice dorsale, la dura madre e il legamento longitudinale posteriore.
Droga: Etanolo gelificato
L'etanolo gelificato è una soluzione medica sterile e impiantabile che viene somministrata all'interno del nucleo polposo del disco intervertebrale interessato, tramite un ago sottile che viene guidato nel centro del disco, per via transdermica.
Altri nomi:
  • Discogel
Comparatore attivo: Etanolo gelificato combinato con radiofrequenza pulsata
Il trattamento con radiofrequenza pulsata viene eseguito intradiscale per la gestione della lombalgia cronica discogenica. La radiofrequenza pulsata intradiscale viene prima applicata e poi combinata all'iniezione di etanolo gelificato tramite lo stesso ago a radiofrequenza.
Droga: Etanolo gelificato combinato con radiofrequenza pulsata
L'etanolo gelificato (Discogel) è una soluzione medica sterile e impiantabile che viene somministrata all'interno del nucleo polposo del disco intervertebrale interessato, tramite un ago sottile che viene guidato nel centro del disco, per via transdermica. Il trattamento con radiofrequenza pulsata viene eseguito intradiscale per la gestione della lombalgia cronica discogenica. La radiofrequenza pulsata intradiscale viene prima applicata e poi combinata all'iniezione di etanolo gelificato tramite lo stesso ago a radiofrequenza.
Altri nomi:
  • PRF
  • Discogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura.
Intensità media del dolore valutata da VAS 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Uno, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura.
Modifica nel questionario Rolland Morris
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura.
Stato funzionale del paziente valutato mediante questionario Rolland Morris 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Uno, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (EQ 5D)
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura.
Qualità della vita valutata tramite questionario EQ 5D 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Uno, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura.
Variazione della soddisfazione dalla terapia (valutata tramite NRS 0-10)
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura.
Soddisfazione dalla terapia valutata tramite NRS 0-10 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Uno, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/8-2-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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