Etanol Gelificado Intradiscal e Radiofrequência Pulsada versus Injeção de Etanol Gelificado para Dor Lombar Discogênica
30 de setembro de 2017 atualizado por: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Combinação Intradiscal de Etanol Gelificado e Radiofrequência Pulsada versus Injeção de Etanol Gelificado para o Tratamento da Lombalgia Discogênica Crônica. Um estudo controlado randomizado.
Diversas técnicas minimamente invasivas têm sido utilizadas para o tratamento da lombalgia discogênica crônica refratária a tratamentos conservadores, com resultados diversos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de radiofrequência pulsada intradiscal e etanol gelificado versus etanol gelificado sozinho, na dor e na qualidade de vida de pacientes que sofrem de dor lombar discogênica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia discogênica > 6 meses,
- dor refratária ao tratamento conservador,
- nenhuma outra etiologia para dor,
- dor relatada durante discografia provocativa de acordo com critérios padrão,
- Imagens de ressonância magnética indicando doença degenerativa do disco
Critério de exclusão:
- Bandeiras vermelhas para dor lombar,
- radiculopatia lombossacral,
- disco lombar extruído ou sequestrado,
- estenose espinhal grave,
- síndrome da articulação facetária,
- dor nas articulações sacroilíacas,
- problemas neurológicos,
- distúrbios psiquiátricos,
- artrite reumatoide, espondilite ancilosante, outras artrites autoimunes,
- distúrbios da coagulação,
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Etanol gelificado
O etanol gelificado (Discogel) é uma solução médica implantável estéril contendo álcool etílico, produto derivado de celulose e um agente opaco (tungstênio).
O implante é administrado dentro do núcleo pulposo do disco intervertebral afetado, por meio de uma agulha fina que é guiada no centro do disco, por via transdérmica.
O implante provoca migração de fluido (por fenômenos hidrofílicos e osmóticos) da periferia para o centro, causando reforço do disco.
O preenchimento das rupturas do anel fibroso interrompe o fluxo de fatores inflamatórios para os gânglios da raiz dorsal, dura-máter e ligamento longitudinal posterior.
|
O etanol gelificado é uma solução médica implantável e estéril que é administrada dentro do núcleo pulposo do disco intervertebral afetado, por meio de uma agulha fina que é guiada no centro do disco, por via transdérmica.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Etanol gelificado combinado com radiofrequência pulsada
O tratamento com radiofrequência pulsada é realizado por via intradiscal para o tratamento da dor lombar discogênica crônica. A radiofrequência pulsada intradiscal é aplicada primeiro e depois combinada à injeção de etanol gelificado por meio da mesma agulha de radiofrequência.
|
O etanol gelificado (Discogel) é uma solução médica implantável e estéril que é administrada dentro do núcleo pulposo do disco intervertebral afetado, por meio de uma agulha fina que é guiada no centro do disco, por via transdérmica.
O tratamento com radiofrequência pulsada é realizado intradiscalmente para o tratamento da dor lombar discogênica crônica.
A radiofrequência pulsada intradiscal é aplicada primeiro e depois combinada à injeção de etanol gelificado por meio da mesma agulha de radiofrequência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Um, três, seis e doze meses após o procedimento.
|
Intensidade média da dor avaliada pela EVA 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
|
Um, três, seis e doze meses após o procedimento.
|
|
Mudança no questionário Rolland Morris
Prazo: Um, três, seis e doze meses após o procedimento.
|
Estado funcional do paciente avaliado pelo questionário Rolland Morris 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
|
Um, três, seis e doze meses após o procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida (EQ 5D)
Prazo: Um, três, seis e doze meses após o procedimento.
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ 5D 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Um, três, seis e doze meses após o procedimento.
|
|
Mudança na satisfação da terapia (avaliado via NRS 0-10)
Prazo: Um, três, seis e doze meses após o procedimento.
|
Satisfação da terapia avaliada via NRS 0-10 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Um, três, seis e doze meses após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellini M, Romano DG, Leonini S, Grazzini I, Tabano C, Ferrara M, Piu P, Monti L, Cerase A. Percutaneous injection of radiopaque gelified ethanol for the treatment of lumbar and cervical intervertebral disk herniations: experience and clinical outcome in 80 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):600-5. doi: 10.3174/ajnr.A4166. Epub 2014 Nov 13.
- Guarnieri G, De Dominicis G, Muto M. Intradiscal and intramuscular injection of discogel((R)) - radiopaque gelified ethanol: pathological evaluation. Neuroradiol J. 2010 Apr;23(2):249-52. doi: 10.1177/197140091002300216. Epub 2010 Apr 20.
- Theron J, Guimaraens L, Casasco A, Sola T, Cuellar H, Courtheoux P. Percutaneous treatment of lumbar intervertebral disk hernias with radiopaque gelified ethanol: a preliminary study. J Spinal Disord Tech. 2007 Oct;20(7):526-32. doi: 10.1097/BSD.0b013e318033e860.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Jung YJ, Lee DG, Cho YW, Ahn SH. Effect of intradiscal monopolar pulsed radiofrequency on chronic discogenic back pain diagnosed by pressure-controlled provocative discography: a one year prospective study. Ann Rehabil Med. 2012 Oct;36(5):648-56. doi: 10.5535/arm.2012.36.5.648. Epub 2012 Oct 31.
- Rohof O. Intradiscal pulsed radiofrequency application following provocative discography for the management of degenerative disc disease and concordant pain: a pilot study. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):342-9. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00512.x. Epub 2011 Oct 19.
- Fukui S, Rohof O. Results of pulsed radiofrequency technique with two laterally placed electrodes in the annulus in patients with chronic lumbar discogenic pain. J Anesth. 2012 Aug;26(4):606-9. doi: 10.1007/s00540-012-1385-7. Epub 2012 Apr 5.
- Fukui S, Nitta K, Iwashita N, Tomie H, Nosaka S, Rohof O. Results of intradiscal pulsed radiofrequency for lumbar discogenic pain: comparison with intradiscal electrothermal therapy. Korean J Pain. 2012 Jul;25(3):155-60. doi: 10.3344/kjp.2012.25.3.155. Epub 2012 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/8-2-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .