Etanol gelificado intradiscal y radiofrecuencia pulsada versus inyección de etanol gelificado para el dolor lumbar discogénico
30 de septiembre de 2017 actualizado por: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Combinación intradiscal de etanol gelificado y radiofrecuencia pulsada versus inyección de etanol gelificado para el tratamiento del dolor lumbar discogénico crónico. Un ensayo controlado aleatorio.
Se han utilizado diferentes técnicas mínimamente invasivas para el tratamiento de la lumbalgia discogénica crónica refractaria a tratamientos conservadores, con resultados diversos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de radiofrecuencia pulsada intradiscal y etanol gelificado versus etanol gelificado solo, sobre el dolor y la calidad de vida de los pacientes que padecen dolor lumbar discogénico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia discogénica > 6 meses,
- dolor refractario al tratamiento conservador,
- sin otra etiología del dolor,
- dolor informado durante la discografía provocativa de acuerdo con los criterios estándar,
- Imagen de resonancia magnética que indica enfermedad degenerativa del disco
Criterio de exclusión:
- Banderas rojas para el dolor lumbar,
- radiculopatía lumbosacra,
- disco lumbar extruido o secuestrado,
- estenosis espinal severa,
- síndrome de la articulación facetaria,
- dolor en las articulaciones sacroilíacas,
- desórdenes neurológicos,
- Desórdenes psiquiátricos,
- artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, otras artritis autoinmunes,
- trastornos de la coagulación,
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Etanol gelificado
El etanol gelificado (Discogel) es una solución médica implantable estéril que contiene alcohol etílico, un producto derivado de la celulosa y un agente opaco (tungsteno).
El implante se administra dentro del núcleo pulposo del disco intervertebral afectado, a través de una aguja fina que se guía hacia el centro del disco, por vía transdérmica.
El implante provoca la migración de fluido (por fenómenos hidrofílicos y osmóticos) desde la periferia hacia el centro, provocando el refuerzo del disco.
El llenado de los desgarros del anillo fibroso interrumpe la salida de factores inflamatorios hacia los ganglios de la raíz dorsal, la duramadre y el ligamento longitudinal posterior.
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El etanol gelificado es una solución médica implantable estéril que se administra dentro del núcleo pulposo del disco intervertebral afectado, a través de una aguja fina que se guía hacia el centro del disco, por vía transdérmica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Etanol gelificado combinado a radiofrecuencia pulsada
El tratamiento con radiofrecuencia pulsada se realiza por vía intradiscal para el tratamiento del dolor lumbar discogénico crónico. Primero se aplica radiofrecuencia pulsada intradiscal y luego se combina con la inyección de etanol gelificado a través de la misma aguja de radiofrecuencia.
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El etanol gelificado (Discogel) es una solución médica implantable estéril que se administra dentro del núcleo pulposo del disco intervertebral afectado, a través de una aguja fina que se guía hacia el centro del disco, por vía transdérmica.
El tratamiento con radiofrecuencia pulsada se realiza por vía intradiscal para el manejo de la lumbalgia discogénica crónica.
Primero se aplica la radiofrecuencia pulsada intradiscal y luego se combina con la inyección de etanol gelificado a través de la misma aguja de radiofrecuencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después del procedimiento.
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Intensidad media del dolor valorada por EVA a los 1, 3, 6 y 12 meses del procedimiento.
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Uno, tres, seis y doce meses después del procedimiento.
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Cambio en el cuestionario de Rolland Morris
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después del procedimiento.
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Estado funcional del paciente evaluado por el cuestionario de Rolland Morris a los 1, 3, 6 y 12 meses del procedimiento.
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Uno, tres, seis y doce meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de vida (EQ 5D)
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después del procedimiento.
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Calidad de vida evaluada a través del cuestionario EQ 5D a los 1, 3, 6 y 12 meses del procedimiento
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Uno, tres, seis y doce meses después del procedimiento.
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Cambio en la satisfacción de la terapia (evaluado a través de NRS 0-10)
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después del procedimiento.
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Satisfacción con la terapia evaluada a través de NRS 0-10 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Uno, tres, seis y doce meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellini M, Romano DG, Leonini S, Grazzini I, Tabano C, Ferrara M, Piu P, Monti L, Cerase A. Percutaneous injection of radiopaque gelified ethanol for the treatment of lumbar and cervical intervertebral disk herniations: experience and clinical outcome in 80 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):600-5. doi: 10.3174/ajnr.A4166. Epub 2014 Nov 13.
- Guarnieri G, De Dominicis G, Muto M. Intradiscal and intramuscular injection of discogel((R)) - radiopaque gelified ethanol: pathological evaluation. Neuroradiol J. 2010 Apr;23(2):249-52. doi: 10.1177/197140091002300216. Epub 2010 Apr 20.
- Theron J, Guimaraens L, Casasco A, Sola T, Cuellar H, Courtheoux P. Percutaneous treatment of lumbar intervertebral disk hernias with radiopaque gelified ethanol: a preliminary study. J Spinal Disord Tech. 2007 Oct;20(7):526-32. doi: 10.1097/BSD.0b013e318033e860.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Jung YJ, Lee DG, Cho YW, Ahn SH. Effect of intradiscal monopolar pulsed radiofrequency on chronic discogenic back pain diagnosed by pressure-controlled provocative discography: a one year prospective study. Ann Rehabil Med. 2012 Oct;36(5):648-56. doi: 10.5535/arm.2012.36.5.648. Epub 2012 Oct 31.
- Rohof O. Intradiscal pulsed radiofrequency application following provocative discography for the management of degenerative disc disease and concordant pain: a pilot study. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):342-9. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00512.x. Epub 2011 Oct 19.
- Fukui S, Rohof O. Results of pulsed radiofrequency technique with two laterally placed electrodes in the annulus in patients with chronic lumbar discogenic pain. J Anesth. 2012 Aug;26(4):606-9. doi: 10.1007/s00540-012-1385-7. Epub 2012 Apr 5.
- Fukui S, Nitta K, Iwashita N, Tomie H, Nosaka S, Rohof O. Results of intradiscal pulsed radiofrequency for lumbar discogenic pain: comparison with intradiscal electrothermal therapy. Korean J Pain. 2012 Jul;25(3):155-60. doi: 10.3344/kjp.2012.25.3.155. Epub 2012 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/8-2-13
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