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Intradiskales Gel-Ethanol und gepulste Hochfrequenz versus Gel-Ethanol-Injektion bei diskogenen Rückenschmerzen

30. September 2017 aktualisiert von: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Intradiskale Kombination von Gel-Ethanol und gepulster Radiofrequenz versus Injektion von Gel-Ethanol zur Behandlung von chronischen diskogenen Rückenschmerzen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Viele verschiedene minimal-invasive Techniken wurden zur Behandlung von chronischen diskogenen Rückenschmerzen, die auf konservative Behandlungen nicht ansprachen, mit unterschiedlichen Ergebnissen eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus intradiskaler gepulster Radiofrequenz und geliertem Ethanol im Vergleich zu geliertem Ethanol allein auf Schmerzen und Lebensqualität von Patienten zu beurteilen, die an chronischen diskogenen Rückenschmerzen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diskogene Kreuzschmerzen > 6 Monate,
  • Schmerzen, die einer konservativen Behandlung widerstehen,
  • keine andere Ätiologie für Schmerzen,
  • Schmerzen, die während der provokativen Diskographie nach Standardkriterien gemeldet wurden,
  • MRT-Bildgebung, die auf eine degenerative Bandscheibenerkrankung hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Rote Fahnen für Rückenschmerzen,
  • lumbosakrale Radikulopathie,
  • extrudierte oder sequestrierte Bandscheibe,
  • schwere spinale Stenose,
  • Facettengelenksyndrom,
  • Schmerzen im Iliosakralgelenk,
  • neurologische Störungen,
  • psychische Störungen,
  • rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, andere autoimmune Arthritis,
  • Gerinnungsstörungen,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geliertes Ethanol
Geliertes Ethanol (Discogel) ist eine sterile, implantierbare medizinische Lösung, die Ethylalkohol, ein Zellulosederivatprodukt und ein Trübungsmittel (Wolfram) enthält. Das Implantat wird über eine feine Nadel, die in die Mitte der Bandscheibe geführt wird, transdermal in den betroffenen Nucleus pulposus der Bandscheibe eingebracht. Das Implantat verursacht eine Flüssigkeitsmigration (durch hydrophile und osmotische Phänomene) von der Peripherie zur Mitte, was eine Bandscheibenverstärkung bewirkt. Die Füllung der Risse des Annulus fibrosus unterbricht den Abfluss von Entzündungsfaktoren in Richtung Hinterwurzelganglien, Dura und hinteres Längsband.
Arzneimittel: Geliertes Ethanol
Geliertes Ethanol ist eine sterile, implantierbare medizinische Lösung, die über eine feine Nadel, die transdermal in die Mitte der Bandscheibe geführt wird, in den Nucleus pulposus der betroffenen Bandscheibe verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Discogel
Aktiver Komparator: Geliertes Ethanol kombiniert mit gepulster Radiofrequenz
Die gepulste Hochfrequenzbehandlung wird intradiskal zur Behandlung von chronischen diskogenen Kreuzschmerzen durchgeführt. Die intradiskale gepulste Hochfrequenz wird zuerst angewendet und dann mit der Injektion von geliertem Ethanol über dieselbe Hochfrequenznadel kombiniert.
Arzneimittel: Geliertes Ethanol kombiniert mit gepulster Radiofrequenz
Geliertes Ethanol (Discogel) ist eine sterile, implantierbare medizinische Lösung, die in den Nucleus pulposus der betroffenen Bandscheibe über eine feine Nadel, die transdermal in die Mitte der Bandscheibe geführt wird, verabreicht wird. Eine gepulste Hochfrequenzbehandlung wird intradiskal zur Behandlung von chronischen diskogenen Kreuzschmerzen durchgeführt. Die intradiskale gepulste Hochfrequenz wird zuerst angewendet und dann über dieselbe Hochfrequenznadel mit der Injektion von geliertem Ethanol kombiniert.
Andere Namen:
  • PRF
  • Discogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.
Mittlere Schmerzintensität bewertet durch VAS 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.
Änderung des Fragebogens von Rolland Morris
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.
Funktionsstatus des Patienten anhand des Rolland-Morris-Fragebogens 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (EQ 5D)
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.
Bewertung der Lebensqualität mittels EQ 5D-Fragebogen 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.
Änderung der Zufriedenheit mit der Therapie (bewertet über NRS 0-10)
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.
Zufriedenheit mit der Therapie, bewertet über NRS 0-10 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/8-2-13

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