Discogenic 요통에 대한 Intradiscal Gelified Ethanol 및 Pulsed Radiofrequency 대 Gelified Ethanol 주입
2017년 9월 30일 업데이트: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
만성 추간판성 요통 치료를 위한 겔화 에탄올과 펄스 고주파의 추간판내 조합 대 겔화 에탄올 주사. 무작위 통제 시험.
보존적 치료에 반응하지 않는 만성 추간판성 요통의 치료를 위해 다양한 최소 침습 기술이 사용되어 다양한 결과를 얻었습니다.
이 연구의 목적은 만성 추간판성 요통을 앓고 있는 환자의 통증과 삶의 질에 대한 겔화 에탄올 단독 대비 디스크 내 펄스 고주파 및 겔화 에탄올의 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추간판성 요통 > 6개월,
- 보존적 치료에 반응하지 않는 통증,
- 통증에 대한 다른 병인 없음,
- 표준 기준에 따라 도발적인 디스코그래피 동안 보고된 통증,
- 디스크 퇴행성 질환을 나타내는 MRI 영상
제외 기준:
- 요통에 대한 위험 신호,
- 요 천골 신경근 병증,
- 돌출되거나 격리된 요추 디스크,
- 심한 척추관협착증,
- 후관절 증후군,
- 천골 관절 통증,
- 신경 장애,
- 정신 장애,
- 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 기타 자가면역 관절염,
- 응고 장애,
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 겔화된 에탄올
겔화된 에탄올(Discogel)은 에틸 알코올, 셀룰로오스 유도체 제품 및 불투명제(텅스텐)를 함유한 멸균 이식형 의료 용액입니다.
임플란트는 경피적으로 디스크 중앙으로 안내되는 가는 바늘을 통해 영향을 받은 추간판 수핵 내에 투여됩니다.
임플란트는 주변부에서 중앙으로 유체의 이동(친수성 및 삼투 현상에 의해)을 일으켜 디스크 보강을 유발합니다.
섬유륜 파열의 충진은 후근 신경절, 경질막 및 후종인대로 향하는 염증 인자의 유출을 방해합니다.
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겔화 에탄올은 무균 이식형 의료용액으로, 경피적으로 추간판 중앙으로 안내되는 가는 바늘을 통해 영향을 받은 추간판 수핵 내에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펄스 고주파와 결합된 겔화된 에탄올
펄스 고주파 치료는 만성 추간판성 요통의 관리를 위해 추간판 내에서 시행됩니다. 추간판 내 펄스 고주파를 먼저 적용한 다음 동일한 고주파 바늘을 통해 젤화 에탄올 주사와 결합합니다.
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겔화된 에탄올(Discogel)은 무균 이식형 의료 용액으로, 경피적으로 추간판 중앙으로 유도되는 가는 바늘을 통해 영향을 받은 추간판 수핵 내에 투여됩니다.
펄스 고주파 치료는 만성 추간판성 요통의 관리를 위해 추간판 내에서 시행됩니다.
내부 디스크 펄스 고주파가 먼저 적용된 다음 동일한 고주파 바늘을 통해 겔화된 에탄올 주입에 결합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)의 변화
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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시술 후 VAS 1, 3, 6 및 12개월에 평가한 평균 통증 강도.
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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Rolland Morris 설문지의 변경
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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시술 후 1, 3, 6, 12개월째 Rolland Morris 설문지로 평가한 환자의 기능적 상태.
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화(EQ 5D)
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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시술 후 1, 3, 6, 12개월 후에 EQ 5D 설문지를 통해 평가한 삶의 질
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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치료로 인한 만족도 변화(NRS 0-10을 통해 평가됨)
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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절차 후 1, 3, 6 및 12개월에 NRS 0-10을 통해 평가된 치료의 만족도
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellini M, Romano DG, Leonini S, Grazzini I, Tabano C, Ferrara M, Piu P, Monti L, Cerase A. Percutaneous injection of radiopaque gelified ethanol for the treatment of lumbar and cervical intervertebral disk herniations: experience and clinical outcome in 80 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):600-5. doi: 10.3174/ajnr.A4166. Epub 2014 Nov 13.
- Guarnieri G, De Dominicis G, Muto M. Intradiscal and intramuscular injection of discogel((R)) - radiopaque gelified ethanol: pathological evaluation. Neuroradiol J. 2010 Apr;23(2):249-52. doi: 10.1177/197140091002300216. Epub 2010 Apr 20.
- Theron J, Guimaraens L, Casasco A, Sola T, Cuellar H, Courtheoux P. Percutaneous treatment of lumbar intervertebral disk hernias with radiopaque gelified ethanol: a preliminary study. J Spinal Disord Tech. 2007 Oct;20(7):526-32. doi: 10.1097/BSD.0b013e318033e860.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Jung YJ, Lee DG, Cho YW, Ahn SH. Effect of intradiscal monopolar pulsed radiofrequency on chronic discogenic back pain diagnosed by pressure-controlled provocative discography: a one year prospective study. Ann Rehabil Med. 2012 Oct;36(5):648-56. doi: 10.5535/arm.2012.36.5.648. Epub 2012 Oct 31.
- Rohof O. Intradiscal pulsed radiofrequency application following provocative discography for the management of degenerative disc disease and concordant pain: a pilot study. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):342-9. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00512.x. Epub 2011 Oct 19.
- Fukui S, Rohof O. Results of pulsed radiofrequency technique with two laterally placed electrodes in the annulus in patients with chronic lumbar discogenic pain. J Anesth. 2012 Aug;26(4):606-9. doi: 10.1007/s00540-012-1385-7. Epub 2012 Apr 5.
- Fukui S, Nitta K, Iwashita N, Tomie H, Nosaka S, Rohof O. Results of intradiscal pulsed radiofrequency for lumbar discogenic pain: comparison with intradiscal electrothermal therapy. Korean J Pain. 2012 Jul;25(3):155-60. doi: 10.3344/kjp.2012.25.3.155. Epub 2012 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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