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膵臓の嚢胞性腫瘍の内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーションのフェーズ II 多施設試験 (RADIOCYST01)

2019年10月1日 更新者：University College, London

膵臓の嚢胞性腫瘍（RADIOCYST01）の内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーションの第II相多施設試験

膵臓の症状がなく腹部の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受ける患者の最大 13.5% に偶発的な膵臓嚢胞が見られ、その頻度は年齢とともに増加します。 死後のシリーズでは、患者の 25% に膵臓嚢胞があり、そのうち 32% は潜在的に前癌性であり、3% は悪性でした。 現在、前がん状態の嚢胞は、国際的なガイドラインに従って観察されるか、外科的に除去されています。 経過観察は、患者にとって重大な不安を引き起こし、国民保健サービスのコストを増大させますが、この通常は良性の状態に対する手術は、取るに足らない罹患率と死亡率に関連付けられています。 前悪性膵嚢胞は、悪性化する前に何年もの間無痛である可能性があり、侵襲を最小限に抑えた介入と治療の機会を提供します。 前がん状態の腫瘍に対する新しい早期治療オプションが緊急に必要とされています。 この研究では、膵嚢胞性腫瘍の治療のための新しい低侵襲技術である内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーション (EUSRFA) の安全性と有効性を評価します。

成功すれば、この状態の患者の長期観察や手術に代わるものとなります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

膵嚢胞性腫瘍は、臨床医にとって新たな診断上の課題であり、ますます大きくなっています。 高品質の断面画像技術が広く使用されているため、膵臓以外の適応症で CT を受けた患者の 1.2 ～ 2.6% に偶発的な膵嚢胞性腫瘍が発見されています。 膵嚢胞には、良性から悪性までさまざまな病状があります。 前悪性膵嚢胞は、侵襲性癌に変化する前に何年もの間無痛であることが知られており、介入と治癒の機会を提供します。 膵嚢胞と年齢の間には強い相関関係があります。 偶発的な膵嚢胞性腫瘍を有する最近の一連の患者では、40歳未満の患者には症例が見られなかったが、80～89歳の患者の8.7%に膵嚢胞があった。 膵嚢胞性腫瘍の自然史はまだ十分に理解されていないため、適切な診断精密検査、良性病変と悪性病変を区別する方法、および治療法の選択に関して、重大な不確実性が存在します。

膵嚢胞性病変の特徴付けは、通常、非侵襲的断面イメージングと、必要に応じて組織および/または嚢胞液の内視鏡的超音波誘導細針吸引 (EUSFNA) の組み合わせによって行われます。 EUSFNA を受けている患者では、最大 80% の症例で細胞診用の液体吸引物が得られますが、サンプルの細胞性が低いことが多いため、診断細胞診の感度は 31% から 85% の範囲です。 膵 EUSFNA は安全な検査であり、合併症率 (主に膵炎、まれに感染や出血) は約 12.4% で発生します。 私たち自身が発表した合併症率は、0% の死亡率と 0.6% の罹患率 (軽度の急性膵炎) を示しました。

治療の指針となるコンセンサス文書は、2006 年に国際膵臓学会によって発行され、2012 年に更新されました。 ガイドラインでは、症状を引き起こすか、3cmを超える、壁結節を含む、または主膵管の拡張に関連するすべての膵臓嚢胞の外科的切除を推奨しています。 嚢胞が 3cm 未満で、これらの特徴のいずれも持っていない場合、ガイドラインでは、病変を連続画像で安全に追跡できることを推奨しています。 彼らは、病変 20mm の年 1 回のイメージングを推奨しました。 患者をどのくらいの期間フォローアップする必要があるか、またはいつ外科的切除のために紹介する必要があるかは不明であり、NHS の監視コストの増加に関連しています。

膵臓の外科的切除はかなりの労力を要し、かなりの罹患率 (21 ～ 59%) と死亡率 (07%) を伴います。 さらに、多くの高齢患者には重大な併存疾患があり、膵臓手術を受けるのに十分なほど適していません。 今日まで、外科的切除の代替としてアブレーション技術を使用した小規模な研究はわずかしかありません。 EUSガイド付きのアルコール注射は、短期間のフォローアップで35～62%の嚢胞切除率と関連しています。 ただし、この技術は、中隔のある嚢胞の完全な嚢胞切除を達成せず、4 ～ 20% の合併症率 (痛みおよび膵炎) と関連していました。 EUS 誘導 RFA の主な潜在的な利点は、中隔嚢胞性腫瘍の切除が可能であり、リアルタイムの EUS 制御下で治療効果を監視できることです。

高周波アブレーション:

高周波アブレーションは、凝固性壊死を引き起こす高温を発生させる高周波交流によって達成されます。 肝臓、肺、腎臓、骨、膵臓、食道の原発性および二次性がんを治療するために、経皮的および術中に広く使用されています。 Habib EUS RFA カテーテルは、超音波内視鏡検査中に使用する使い捨て滅菌カテーテルです。 これは、膵臓の嚢胞性腫瘍を切除するように設計された内視鏡モノポーラ カテーテルであり、この目的のために欧州適合承認を受けています。 膵嚢胞の識別と穿刺に続いて、標準の 19G EUSFNA 針を通して EUS RFA カテーテルを導入できます。 カテーテルは、EUSguidance の下で膵嚢胞の最も遠位の部分に配置されるアクティブな金属電極を持っています。 カテーテルは、RITA 1500、RITA 1500X、または ERBE VIO200D/300D などのさまざまな市販の RF ジェネレーターで使用できます。 各嚢胞性腫瘍に 10W を 90 秒間照射します。 膵嚢胞への EUS 誘導針留置は標準的な技術であり、定期的な EUS 介入 (少なくとも年間 150 件) を実施する経験豊富な (少なくとも 5 年) 内視鏡医によって実行されます。

膵臓 RFA の動物実験:

この研究で使用される単極 Habib EUS RFA カテーテルの安全性と有効性は、豚モデルで検討されています。 膵臓は5つのケースすべてで視覚化され、4つのケースでは膵臓の複数の穿刺が可能でした。 各動物は、さまざまな電流 (46W)、カテーテル露出 (610mm)、および時間 (0.25 分) で、最大 12 分間の EUS ガイド付き RFA を膵臓に受けました。 手順に続いて、血液検査では膵炎の証拠は明らかになりませんでしたが、7 日目の死後、3 頭のブタが膵臓の周囲に限局性脂肪壊死を起こしていました。 正常なブタの膵臓のアブレーション領域のサイズを分析したところ、カテーテルの長さ、出力、または組織がさらされた時間に比例して関連していることがわかりました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospital Birmingham NHS FoundationTrust
        • 主任研究者：
          • Brinder Mahon, MD
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Glasgow Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Lyn Smith, MD
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Matthew Huggett, MD
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Nagy Habib, MD
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • The London Clinic
        • 主任研究者：
          • Steve Pereira, MD
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Stephen P Periera, MB BS, FRCP
      • London、イギリス
        • 募集
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • John Devlin, MD
        • 副調査官：
          • Mayur Kumar, MD
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free London
        • 主任研究者：
          • Stephen P Pereira, MB BS, FRCP
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Barts Health NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Patrick Wilson, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Ray Shidrawi, MD
      • Newcastle-Upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • まだ募集していません
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Kofi Oppong, MD
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Suresh Vasan Venkatachalapathy, MD
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital, Epworth Richmond
        • コンタクト：
          • Andrew Metz
        • 主任研究者：
          • Andrew Metz, MBBS, FRACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 画像診断の学際的なレビューに基づく膵嚢胞性腫瘍の診断であり、非侵襲的画像診断によるさらなる監視が必要です。
  2. 大きさが0.5～3cmの膵嚢胞性腫瘍。 3cmを超える嚢胞または壁結節を伴う嚢胞は、患者が外科的切除に適していない場合にのみ含めることができます.
  3. ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
  4. 推定余命は少なくとも 12 週間です。
  5. 年齢 > 18 歳。
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  7. 出産の可能性のある女性は、治療前の週に妊娠検査（定性的な血清hCG）が陰性でなければならず、RF後少なくとも1週間は続けなければならない適切な避妊法を使用していなければなりません.

除外基準:

  1. 外科的切除が必要な膵嚢胞性腫瘍の診断。
  2. 大きさが3cm以上または0.5cm未満の膵嚢胞。
  3. 良性の膵嚢胞（例： 仮性嚢胞）。
  4. 漿液性嚢胞腺腫。
  5. 悪性化を伴う膵嚢胞。
  6. 切除帯がこれらの構造を危うくする可能性が高い、血管または胆道樹に関与するか、またはそれらに近接している嚢胞。
  7. 主膵管から発生する嚢胞。
  8. -応答評価を妨げる活動中または以前の悪性腫瘍の病歴（例外には、円錐生検/切除によって治療された子宮頸部の上皮内癌、非転移性の基底および/または皮膚の扁平上皮癌、初期段階（ステージl） 5年以上前に治癒のために適切に切除された悪性腫瘍)。
  9. -過去4週間以内の急性膵炎。
  10. 重度または管理されていない全身性疾患の証拠、または治験責任医師の観点から患者が試験に参加することを望ましくないとする検査所見。
  11. -信頼できるインフォームドコンセントを不可能にする精神障害。
  12. 妊娠中または授乳中。
  13. ECOGパフォーマンスステータス3または4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高周波アブレーション

介入: 膵臓の嚢胞性腫瘍の超音波内視鏡 (EUS) ガイド付きラジオ波焼灼術 (RFA)

デバイス: RFA ジェネレーター (ERBE VIO 300D、Dolby Medical Products、スコットランド)

手順: 10W の電気エネルギーを合計 4 分 30 秒 (3 x 90 秒適用) まで順次照射して、嚢胞性病変を切除します。

膵臓の嚢胞性腫瘍の切除
手順：膵臓の嚢胞性腫瘍のEUS誘導RFA
膵嚢胞の内視鏡的超音波誘導高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵嚢胞の存在
時間枠：1年
膵臓の嚢胞性腫瘍と診断前に診断された患者における EUS ガイド付き高周波アブレーション療法の 12 か月後の膵臓嚢胞アブレーションを評価すること。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：1年
1年
罹患率
時間枠：1年
1年
治療後の進行
時間枠：1年
1年
外科的切除率
時間枠：1年
1年
局所合併症率
時間枠：1年
1年
反応の代理マーカーの評価（画像（CT、MRI、EUS）および血清マーカー）
時間枠：1年
1年
アンケートとコスト ダイアリーからの予備的な医療経済分析 (セルフコンプリート EQ-5D-5L アンケートとコスト ダイアリー)。
時間枠：1年
自己記入式 EQ-5D-5L アンケートとコスト ダイアリー。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Stephen P Pereira, MB BS, FRCP、Royal Free London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/0427

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