췌장의 낭성 종양에 대한 내시경 초음파 유도 고주파 절제술의 II상 다기관 시험 (RADIOCYST01)
췌장의 낭포성 종양(RADIOCYST01)에 대한 내시경 초음파 유도 고주파 절제술의 II상 다기관 시험
췌장 증상 없이 복부 자기공명영상(MRI) 스캔을 받는 환자의 최대 13.5%에서 우연히 췌장 낭종이 발견되며 나이가 들수록 빈도가 증가합니다. 부검 시리즈에서 환자의 25%가 췌장 낭종을 가지고 있었고 그 중 32%는 잠재적으로 전암성이었고 3%는 악성이었습니다. 전암성 낭종은 현재 국제 지침에 따라 관찰되거나 외과적으로 제거됩니다. 관찰은 환자에 대한 상당한 불안과 국립 보건 서비스에 대한 비용 증가와 관련이 있는 반면, 일반적으로 양성 상태에 대한 수술은 적지 않은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 전암성 췌장 낭종은 악성으로 변하기 전 수년 동안 무통성일 수 있으므로 최소 침습적 개입 및 치료를 위한 기회의 창을 만듭니다. 전암성 종양에 대한 새로운 조기 치료 옵션이 시급히 요구됩니다. 이 연구는 췌장 낭성 종양 치료를 위한 새로운 최소 침습 기술인 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUSRFA)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
성공하면 이 상태의 환자에게 장기 관찰이나 수술에 대한 대안을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 낭성 종양은 임상의에게 새롭게 떠오르고 성장하는 진단 과제입니다. 고품질 단면 영상 기술의 광범위한 사용으로 인해 비췌장 적응증에 대해 CT를 받는 환자의 1.2~2.6%에서 우연히 췌장 낭성 종양이 발견됩니다. 췌장 낭종은 양성에서 악성까지 다양한 병리를 포함합니다. 전암성 췌장 낭종은 침윤성 암으로 변하기 전에 수년 동안 나태한 것으로 알려져 개입 및 치료를 위한 기회의 창을 만듭니다. 췌장 낭종과 나이 사이에는 강한 상관관계가 있습니다. 최근 일련의 우연한 췌장 낭성 종양 환자에서 40세 미만의 환자에서는 발견된 사례가 없었고, 80~89세 환자의 8.7%에서 췌장 낭종이 발견되었습니다. 췌장 낭성 종양의 자연사에 대한 이해가 부족하여 적절한 진단 정밀 검사, 양성 병변과 악성 병변을 구별하는 방법 및 치료법 선택과 관련하여 상당한 불확실성이 존재합니다.
췌장 낭성 병변의 특징은 일반적으로 비침습적 단면 영상과 필요한 경우 조직 및/또는 낭종액의 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUSFNA)의 조합으로 이루어집니다. EUSFNA를 받는 환자에서 최대 80%의 사례에서 세포학을 위한 체액 흡인물이 얻어지지만 샘플은 종종 낮은 세포질을 가지므로 진단 세포학에 대한 민감도는 31%에서 85% 사이입니다. 췌장 EUSFNA는 합병증(주로 췌장염, 드물게 감염 및 출혈)이 약 12.4%에서 발생하는 안전한 검사입니다. 자체 발표된 합병증 발생률은 0%의 사망률과 0.6%의 이환율(경증 급성 췌장염)을 보여주었습니다.
치료를 안내하기 위해 2006년에 국제췌장학협회에서 합의 문서를 출판하고 2012년에 업데이트했습니다. 지침에서는 증상을 유발하거나 3cm보다 크거나 벽 결절을 포함하거나 주췌관의 확장과 관련된 모든 췌장 낭종의 외과적 절제를 권장합니다. 낭종이 3cm 미만이고 이러한 특징이 없는 경우 지침에서는 병변을 연속 영상으로 안전하게 추적할 수 있다고 권장합니다. 그들은 병변 20mm에 대해 연간 영상 촬영을 권장했습니다. 환자를 얼마나 오래 추적해야 하는지 또는 외과적 절제를 위해 언제 의뢰해야 하는지는 불분명하며 NHS에 대한 감시 비용이 증가하는 것과 관련이 있습니다.
췌장의 외과적 절제는 상당한 작업이며 상당한 이환율(21~59%) 및 사망률(07%)과 관련이 있습니다. 또한, 많은 노인 환자는 상당한 동반 질환을 가지고 있으며 췌장 수술을 받을 수 있을 만큼 적합하지 않습니다. 현재까지 외과적 절제의 대안으로 절제 기술을 사용한 소규모 연구는 거의 없었습니다. EUS유도 알코올 주입은 단기 추적에서 35~62%의 낭종 절제율과 관련이 있습니다. 그러나 이 기술은 격막이 있는 낭종에서 전체 낭종 절제를 달성하지 못했으며 4~20%의 합병증 비율(통증 및 췌장염)과 관련이 있었습니다. EUS 유도 RFA의 주요 잠재적 이점은 중격 낭성 종양의 절제가 가능하고 실시간 EUS 제어 하에서 치료 효과를 모니터링할 수 있다는 것입니다.
고주파 절제:
고주파 절제는 응고 괴사를 일으키는 고온을 생성하는 고주파 교류를 통해 이루어집니다. 간, 폐, 신장, 뼈, 췌장 및 식도의 1차 및 2차 암을 치료하기 위해 경피 및 수술 중에 광범위하게 사용되었습니다. Habib EUS RFA 카테터는 내시경 초음파 중에 사용하는 일회용 멸균 카테터입니다. 췌장의 낭성 종양을 제거하도록 설계된 내시경 단극 카테터이며 이러한 목적에 대한 유럽 적합성 승인을 받았습니다. 췌장 낭종의 식별 및 천공 후 표준 19G EUSFNA 바늘을 통해 EUS RFA 카테터를 삽입할 수 있습니다. 카테터에는 EUS 안내 하에 췌장 낭종의 가장 원위 부분에 배치될 활성 금속 전극이 있습니다. 카테터는 RITA 1500, RITA 1500X 또는 ERBE VIO200D/300D와 같이 시판되는 다양한 RF 발생기와 함께 사용할 수 있습니다. 각 낭포성 종양에 90초 동안 10W의 용량을 투여합니다. 췌장 낭종에 EUS 유도 바늘 삽입은 표준 기술이며 정기적인 EUS 개입(연간 최소 150건)을 수행하는 숙련된(최소 5년) 내시경 의사가 수행합니다.
췌장 RFA의 동물 연구:
본 연구에 사용되는 단극성 Habib EUS RFA 카테터의 안전성과 유효성은 돼지 모델에서 검증되었다. 췌장은 5가지 경우 모두에서 시각화되었고 4가지 경우에서 췌장의 다중 천공이 가능했습니다. 각 동물은 다양한 전류(46W), 카테터 노출(610mm) 및 시간(0.25분)에서 췌장에 최대 12분의 EUS 유도 RFA를 받았습니다. 절차 후 혈액 검사에서 췌장염의 증거가 나타나지 않았지만 7일째 사후 부검에서 3마리의 돼지가 췌장을 둘러싼 국소 지방 괴사를 보였습니다. 정상적인 돼지 췌장에서 절제 영역의 크기를 분석한 결과 조직이 노출된 카테터 길이, 힘 또는 시간과 비례적으로 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospital Birmingham NHS FoundationTrust
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수석 연구원:
- Brinder Mahon, MD
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Glasgow, 영국
- 모병
- Glasgow Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Lyn Smith, MD
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Matthew Huggett, MD
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London, 영국, W2 1NY
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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수석 연구원:
- Nagy Habib, MD
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The London Clinic
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수석 연구원:
- Steve Pereira, MD
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Stephen P Periera, MB BS, FRCP
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London, 영국
- 모병
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- John Devlin, MD
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부수사관:
- Mayur Kumar, MD
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free London
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수석 연구원:
- Stephen P Pereira, MB BS, FRCP
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Barts Health NHS Trust
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수석 연구원:
- Patrick Wilson, MD
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London, 영국
- 모병
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Ray Shidrawi, MD
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Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
- 아직 모집하지 않음
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Kofi Oppong, MD
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- Suresh Vasan Venkatachalapathy, MD
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Melbourne, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital, Epworth Richmond
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연락하다:
- Andrew Metz
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수석 연구원:
- Andrew Metz, MBBS, FRACP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영상의 다학제적 검토를 기반으로 한 췌장 낭성 종양의 진단으로, 비침습적 영상으로 추가 감시가 필요합니다.
- 0.5~3cm 크기의 췌장 낭종. 3cm보다 큰 낭종이나 벽 결절이 있는 낭종은 환자가 외과적 절제에 적합하지 않은 경우에만 포함될 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 연령 >18세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성은 치료 전 주에 음성 임신 테스트(질적 혈청 hCG)를 가져야 하고 적절한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 RF 후 최소 1주 동안 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 외과적 절제가 필요한 췌장 낭성 종양의 진단입니다.
- 크기가 3cm 이상 또는 0.5cm 미만인 췌장 낭종.
- 양성 췌장 낭종(예: 가성낭종).
- 장 액성 낭선종.
- 악성 변형이 있는 췌장 낭종.
- 절제 영역이 이러한 구조를 손상시킬 가능성이 있는 혈관 또는 담도 나무를 포함하거나 이에 근접한 낭종.
- 주요 췌장관에서 발생하는 낭종.
- 반응 평가를 방해할 활동성 또는 이전 악성 종양의 병력(예외에는 원뿔 생검/절제술로 치료된 자궁경부의 제자리 암종, 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종, 모든 초기 단계(1기) 치료를 위해 5년 이상 이전에 적절하게 절제된 악성 종양).
- 지난 4주 이내의 급성 췌장염.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 소견.
- 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 불가능하게 만드는 모든 정신 장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- ECOG 수행 상태 3 또는 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 제거
중재: 췌장의 낭성 종양에 대한 내시경 초음파(EUS) 유도 고주파 절제(RFA) 장치: RFA 발생기(ERBE VIO 300D, Dolby medical products, Scotland) 절차: 낭포성 병변을 절제하기 위해 총 4분 30초(3 x 90초 적용) 동안 10W에서 전기 에너지를 순차적으로 전달합니다. 췌장의 낭성 종양 절제 |
췌장 낭종의 내시경 초음파 유도 고주파 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 낭종의 존재
기간: 1년
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사전 진단된 췌장 낭성 종양 환자에서 EUS 유도 고주파 절제 요법 후 12개월째 췌장 낭종 절제술을 평가한다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 1년
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1년
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병적 상태
기간: 1년
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1년
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치료 후 진행
기간: 1년
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1년
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수술적 절제율
기간: 1년
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1년
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국소 합병증 발생률
기간: 1년
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1년
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반응의 대리 마커 평가(영상(CT, MRI, EUS) 및 혈청 마커)
기간: 1년
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1년
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설문지 및 비용 일지에서 예비 건강 경제학 분석(자체 작성 EQ-5D-5L 설문지 및 비용 일지.)
기간: 1년
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자가 작성 EQ-5D-5L 설문지 및 비용 일지.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen P Pereira, MB BS, FRCP, Royal Free London
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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