Uno studio multicentrico di fase II sull'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni dei tumori cistici del pancreas (RADIOCYST01)
Uno studio multicentrico di fase II sull'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni dei tumori cistici del pancreas (RADIOCYST01)
Fino al 13,5% dei pazienti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) dell'addome senza sintomi pancreatici presenta una cisti pancreatica accidentale, con una frequenza che aumenta con l'età. In una serie post-mortem, il 25% dei pazienti presentava una cisti pancreatica, di cui il 32% potenzialmente premaligne e il 3% maligne. Le cisti precancerose sono attualmente osservate o rimosse chirurgicamente secondo le linee guida internazionali. L'osservazione è associata a una significativa ansia per i pazienti ea un costo crescente per il Servizio Sanitario Nazionale, mentre l'intervento chirurgico per questa condizione solitamente benigna è associato a morbilità e mortalità non trascurabili. Le cisti pancreatiche precancerose possono essere indolenti per un certo numero di anni prima della trasformazione maligna, creando una finestra di opportunità per un intervento e una cura minimamente invasivi. Sono urgentemente necessarie nuove opzioni di trattamento precoce per i tumori precancerosi. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una nuova tecnica minimamente invasiva per il trattamento dei tumori cistici del pancreas: l'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUSRFA).
In caso di successo offrirà un'alternativa all'osservazione o alla chirurgia a lungo termine per i pazienti con questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori cistici pancreatici rappresentano una sfida diagnostica emergente e in crescita per il clinico. A causa dell'uso diffuso di tecniche di imaging trasversale di alta qualità, tra l'1,2 e il 2,6% dei pazienti sottoposti a TC per un'indicazione non pancreatica presenta un tumore cistico pancreatico incidentale. Le cisti pancreatiche comprendono una gamma di patologie da benigne a maligne. È noto che le cisti pancreatiche precancerose sono indolenti per un certo numero di anni prima di trasformarsi in un cancro invasivo, creando una finestra di opportunità per l'intervento e la cura. Esiste una forte correlazione tra le cisti pancreatiche e l'età. In una recente serie di pazienti con tumori cistici pancreatici incidentali, non sono stati riscontrati casi in pazienti di età inferiore a 40 anni, mentre l'8,7% dei pazienti di età compresa tra 80 e 89 anni aveva una cisti pancreatica. La storia naturale dei tumori cistici pancreatici rimane poco conosciuta, quindi esiste un'incertezza significativa riguardo all'iter diagnostico appropriato, come distinguere tra lesioni benigne e maligne e scelta della terapia.
La caratterizzazione delle lesioni cistiche pancreatiche viene solitamente effettuata mediante una combinazione di imaging della sezione trasversale non invasiva e, ove necessario, agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUSFNA) del tessuto e/o del fluido cistico. In quelli sottoposti a EUSFNA, i fluidi aspirati per la citologia sono ottenuti fino all'80% dei casi, ma i campioni hanno spesso una bassa cellularità, quindi la sensibilità per la citologia diagnostica varia tra il 31% e l'85%. L'EUSFNA pancreatico è un test sicuro, con tassi di complicanze (principalmente pancreatite, raramente infezioni e sanguinamento) che si verificano in circa il 12,4%. I nostri tassi di complicanze pubblicati hanno dimostrato una mortalità dello 0% e una morbilità dello 0,6% (pancreatite acuta lieve).
Per guidare il trattamento un documento di consenso è stato pubblicato dall'Associazione Internazionale di Pancreatologia nel 2006 e aggiornato nel 2012. Le linee guida raccomandano la resezione chirurgica di tutte le cisti pancreatiche che causano sintomi o sono più grandi di 3 cm, contengono un nodulo murale o sono associate a dilatazione del dotto pancreatico principale. Se la cisti è inferiore a 3 cm e non presenta nessuna di queste caratteristiche, le linee guida raccomandano che le lesioni possano essere seguite in modo sicuro con imaging seriale. Hanno raccomandato l'imaging annuale per lesioni di 20 mm. Per quanto tempo i pazienti dovrebbero essere seguiti o quando dovrebbero essere sottoposti a resezione chirurgica non è chiaro ed è associato a un crescente costo di sorveglianza per il SSN.
La resezione chirurgica del pancreas è un'impresa considerevole ed è associata a una significativa morbilità (dal 21 al 59%) e mortalità (07%). Inoltre, molti pazienti anziani presentano comorbidità significative e non saranno sufficientemente idonei per sottoporsi a chirurgia pancreatica. Ad oggi, ci sono stati solo pochi piccoli studi che utilizzano tecniche ablative come alternativa alla resezione chirurgica. L'iniezione EUSguidata di alcol è stata associata a tassi di ablazione delle cisti dal 35 al 62%, nel follow-up a breve termine. Tuttavia, questa tecnica non ha raggiunto l'ablazione totale delle cisti nelle cisti con setti ed è stata associata a tassi di complicanze (dolore e pancreatite) dal 4 al 20%. Uno dei principali vantaggi potenziali della RFA EUS guidata è che l'ablazione dei tumori cistici settati è fattibile e che gli effetti del trattamento possono essere monitorati sotto il controllo EUS in tempo reale.
Ablazione con radiofrequenza:
L'ablazione con radiofrequenza si ottiene attraverso una corrente alternata ad alta frequenza che genera temperature elevate provocando una necrosi coagulativa. È stato ampiamente utilizzato, per via percutanea e intraoperatoria, per il trattamento di tumori primari e secondari del fegato, del polmone, del rene, delle ossa, del pancreas e dell'esofago. Il catetere Habib EUS RFA è un catetere sterile monouso da utilizzare durante l'ecografia endoscopica. Si tratta di un catetere monopolare endoscopico progettato per l'ablazione dei tumori cistici del pancreas e dispone dell'approvazione di conformità europea per questo scopo. Dopo l'identificazione e la puntura della cisti pancreatica, il catetere EUS RFA può essere introdotto attraverso un ago EUSFNA 19G standard. Il catetere ha un elettrodo metallico attivo che verrà posizionato nella parte più distale della cisti pancreatica sotto guida EUS. Il catetere può essere utilizzato con una varietà di generatori RF disponibili in commercio, come RITA 1500, RITA 1500X o ERBE VIO200D/300D. Ad ogni tumore cistico verrà somministrata una dose di 10W per 90 secondi. Il posizionamento dell'ago guidato da EUS nelle cisti pancreatiche è una tecnica standard e sarà eseguita da endoscopisti esperti (almeno 5 anni) che eseguono interventi EUS regolari (almeno 150 casi all'anno).
Studi sugli animali di RFA pancreatica:
La sicurezza e l'efficacia del catetere monopolare Habib EUS RFA da utilizzare in questo studio è stata esaminata nel modello suino. Il pancreas è stato visualizzato in tutti e cinque i casi e in quattro casi sono state possibili punture multiple del pancreas. Ogni animale ha ricevuto fino a 12 minuti di EUSguided RFA al pancreas a una varietà di correnti (46 W), esposizione del catetere (610 mm) e durata (0,25 minuti). Dopo la procedura, gli esami del sangue non hanno rivelato alcuna evidenza di pancreatite, ma all'autopsia il giorno 7, tre maiali presentavano necrosi focale del grasso intorno al pancreas. L'analisi delle dimensioni dell'area di ablazione nel pancreas suino normale ha rilevato che era proporzionalmente correlata alla lunghezza, alla potenza o al tempo del catetere a cui il tessuto era esposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital, Epworth Richmond
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Contatto:
- Andrew Metz
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Investigatore principale:
- Andrew Metz, MBBS, FRACP
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- University Hospital Birmingham NHS FoundationTrust
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Investigatore principale:
- Brinder Mahon, MD
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Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Glasgow Royal Infirmary
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Investigatore principale:
- Lyn Smith, MD
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Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Matthew Huggett, MD
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Investigatore principale:
- Nagy Habib, MD
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- The London Clinic
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Investigatore principale:
- Steve Pereira, MD
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Stephen P Periera, MB BS, FRCP
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- John Devlin, MD
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Sub-investigatore:
- Mayur Kumar, MD
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free London
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Investigatore principale:
- Stephen P Pereira, MB BS, FRCP
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Barts Health NHS Trust
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Investigatore principale:
- Patrick Wilson, MD
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Ray Shidrawi, MD
-
Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Non ancora reclutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Kofi Oppong, MD
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Investigatore principale:
- Suresh Vasan Venkatachalapathy, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di tumore cistico pancreatico basata sulla revisione multidisciplinare dell'imaging, per la quale è indicata un'ulteriore sorveglianza con imaging non invasivo.
- Tumore cistico pancreatico di dimensioni comprese tra 0,5 e 3 cm. Le cisti superiori a 3 cm o con noduli murali possono essere incluse solo se i pazienti non sono idonei alla resezione chirurgica.
- Performance status ECOG 0, 1 o 2.
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
- Età >18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (hCG sierico qualitativo) nella settimana prima del trattamento E utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, che deve essere continuato per almeno 1 settimana dopo la RF.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di tumore cistico pancreatico in cui è indicata la resezione chirurgica.
- Cisti pancreatiche di dimensioni superiori a 3 cm o inferiori a 0,5 cm.
- Cisti pancreatiche benigne (ad es. pseudocisti).
- Cistoadenomi sierosi.
- Cisti pancreatiche con trasformazione maligna.
- Cisti che coinvolgono o in prossimità di vasi o dell'albero biliare dove la zona di ablazione rischia di compromettere queste strutture.
- Cisti derivanti dal dotto pancreatico principale.
- Anamnesi di tumore maligno attivo o pregresso che interferirà con la valutazione della risposta (le eccezioni includono carcinoma in situ della cervice trattato mediante cono-biopsia/resezione, carcinomi a cellule basali e/o squamose della pelle non metastatici, qualsiasi stadio iniziale (stadio l) tumore maligno adeguatamente asportato per una cura maggiore di 5 anni prima).
- Pancreatite acuta nelle 4 settimane precedenti.
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, rendano indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico che renda impossibile un consenso informato affidabile.
- Gravidanza o allattamento.
- Performance status ECOG 3 o 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Intervento: ablazione con radiofrequenza (RFA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) di tumori cistici del pancreas Dispositivo: un generatore RFA (ERBE VIO 300D, prodotti medicali Dolby, Scozia) Procedura: Erogazione di dosi sequenziali di energia elettrica a 10 W per un totale massimo di 4 minuti e 30 secondi (3 applicazioni da 90 secondi) per l'ablazione della lesione cistica. Ablazione dei tumori cistici del pancreas |
Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni delle cisti pancreatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di cisti pancreatica
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare l'ablazione della cisti pancreatica a 12 mesi dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza guidata da EUS in pazienti con tumori cistici del pancreas pre-diagnosticati.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Morbilità
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Progressione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tasso di complicanze locali
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Valutazione dei marcatori surrogati di risposta (Imaging (CT, MRI, EUS) e marcatori sierici.)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Analisi preliminare di economia sanitaria da questionari e diari dei costi (questionario EQ-5D-5L autocompilato e diario dei costi).
Lasso di tempo: Un anno
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Questionario EQ-5D-5L autocompilato e diario dei costi.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen P Pereira, MB BS, FRCP, Royal Free London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/0427
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