Vaiheen II monikeskustutkimus haiman kystisten kasvainten endoskooppisesta ultraääniohjatusta radiotaajuisesta ablaatiosta (RADIOCYST01)
Vaiheen II monikeskustutkimus haiman kystisten kasvainten endoskooppisesta ultraääniohjatusta radiotaajuisesta ablaatiosta (RADIOCYST01)
Jopa 13,5 %:lla potilaista, joille tehdään vatsan magneettikuvaus (MRI) ilman haimaoireita, havaitaan satunnainen haimakysta, jonka esiintymistiheys lisääntyy iän myötä. Post mortem -sarjassa 25 %:lla potilaista oli haimakysta, joista 32 % oli potentiaalisesti pahanlaatuisia ja 3 % pahanlaatuisia. Pahanlaatuisia kystaja joko tarkkaillaan tai ne poistetaan kirurgisesti kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Havainnointi liittyy potilaille merkittävään ahdistuneisuuteen ja kasvaviin kustannuksiin Kansalliselle terveydenhuollolle, kun taas tämän yleensä hyvänlaatuisen tilan leikkaus liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Esipahanlaatuiset haimakystat voivat olla velttoisia useita vuosia ennen pahanlaatuista transformaatiota, mikä luo mahdollisuuden minimaalisesti invasiiviseen interventioon ja parantumiseen. Uusia varhaisia hoitovaihtoehtoja esipahanlaatuisiin kasvaimiin tarvitaan kiireesti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden, minimaalisesti invasiivisen tekniikan turvallisuutta ja tehoa haiman kystisten kasvainten hoitoon; endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio (EUSRFA).
Jos se onnistuu, se tarjoaa vaihtoehdon pitkäaikaiselle havainnolle tai leikkaukselle potilaille, joilla on tämä sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman kystiset kasvaimet ovat uusi ja kasvava diagnostinen haaste kliinikolle. Laadukkaiden poikkileikkauskuvaustekniikoiden laajan käytön ansiosta 1,2–2,6 %:lla potilaista, joille tehdään TT-tutkimus ei-haima-aiheen vuoksi, havaitaan satunnainen haiman kystinen kasvain. Haimakystat sisältävät erilaisia patologioita hyvänlaatuisista pahanlaatuisiin. Esipahanlaatuisten haimakystien tiedetään olevan laiskoja useita vuosia ennen kuin ne muuttuvat invasiiviseksi syöväksi, mikä luo mahdollisuuden puuttumiseen ja parantumiseen. Haimakystojen ja iän välillä on vahva korrelaatio. Äskettäisessä sarjassa potilaita, joilla oli satunnaisia haiman kystisiä kasvaimia, ei havaittu yhtään tapausta alle 40-vuotiailla potilailla, kun taas 8,7 prosentilla 80–89-vuotiaista potilaista oli haimakysta. Haiman kystisten kasvainten luonnollinen historia on edelleen huonosti ymmärretty, joten on olemassa merkittävää epävarmuutta sopivasta diagnostisesta käsittelystä, hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamisesta ja hoidon valinnasta.
Haiman kystisten leesioiden karakterisointi tehdään yleensä yhdistelmällä ei-invasiivista poikkileikkauskuvausta ja tarvittaessa endoskooppista ultraääniohjattua kudoksen ja/tai kystanesteen hienoneulaaspiraatiota (EUSFNA). Niillä, joille tehdään EUSFNA, nesteaspiraatteja sytologiaa varten saadaan jopa 80 %:ssa tapauksista, mutta näytteillä on usein alhainen sellulaarisuus, joten diagnostisen sytologian herkkyys vaihtelee 31 % ja 85 % välillä. Haiman EUSFNA on turvallinen testi, ja komplikaatioita (pääasiassa haimatulehdus, harvoin infektio ja verenvuoto) esiintyy noin 12,4 %:lla. Omat julkaistut komplikaatioluvut osoittivat 0 %:n kuolleisuutta ja 0,6 %:n sairastuvuutta (lievä akuutti haimatulehdus).
Hoidon ohjaamiseksi International Association of Pancreatology julkaisi konsensusasiakirjan vuonna 2006, ja se päivitettiin vuonna 2012. Ohjeissa suositellaan kaikkien oireita aiheuttavien tai yli 3 cm:n pituisten, seinäkyhmyn sisältävien tai päähaimatiehyen laajentumiseen liittyvien haimakystojen kirurgista poistoa. Jos kysta on alle 3 cm eikä siinä ole mitään näistä ominaisuuksista, ohjeet suosittelevat, että vaurioita voidaan turvallisesti seurata sarjakuvauksella. He suosittelivat vuosittaista kuvantamista 20 mm:n vaurioille. On epäselvää, kuinka kauan potilaita tulee seurata tai milloin heidät tulee lähettää kirurgiseen resektioon, ja se liittyy NHS:n kasvavaan seurantakustannuksiin.
Haiman kirurginen resektio on huomattava urakka ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus (21-59 %) ja kuolleisuus (07 %). Lisäksi monilla iäkkäillä potilailla on merkittäviä liitännäissairauksia, eivätkä he ole tarpeeksi hyväkuntoisia haimaleikkaukseen. Tähän mennessä on tehty vain muutamia pieniä tutkimuksia, joissa on käytetty ablatiivisia tekniikoita vaihtoehtona kirurgiselle resektiolle. EU:n ohjattuun alkoholiinjektioon on liitetty 35–62 prosentin kystaablaatiotaso lyhytaikaisessa seurannassa. Tällä tekniikalla ei kuitenkaan saavutettu täydellistä kystaablaatiota kystissä, joissa oli väliseiniä, ja siihen liittyi 4-20 %:n komplikaatiotaso (kipu ja haimatulehdus). EUS-ohjatun RFA:n suuri mahdollinen etu on se, että septoituneiden kystisten kasvainten ablaatio on mahdollista ja että hoidon vaikutuksia voidaan seurata reaaliaikaisessa EUS-valvonnassa.
Radiotaajuinen ablaatio:
Radiotaajuinen ablaatio saadaan aikaan korkeataajuisella vaihtovirralla, joka tuottaa korkeita lämpötiloja aiheuttaen koagulatiivisen nekroosin. Sitä on käytetty laajasti, perkutaanisesti ja intraoperatiivisesti maksan, keuhkojen, munuaisten, luun, haiman ja ruokatorven syöpien hoitoon. Habib EUS RFA -katetri on kertakäyttöinen steriili katetri endoskooppisen ultraäänen aikana. Se on endoskooppinen monopolaarinen katetri, joka on suunniteltu poistamaan haiman kystisiä kasvaimia ja jolla on eurooppalainen vaatimustenmukaisuushyväksyntä tähän tarkoitukseen. Haimakystan tunnistamisen ja puhkaisun jälkeen EUS RFA -katetri voidaan viedä standardin 19G EUSFNA-neulan kautta. Katetrissa on aktiivinen metallielektrodi, joka sijoitetaan EUSguidancen mukaisesti haimakystan kaukaisimpaan kohtaan. Katetria voidaan käyttää useiden kaupallisesti saatavien RF-generaattoreiden kanssa, kuten RITA 1500, RITA 1500X tai ERBE VIO200D/300D. Jokaiselle kystiselle kasvaimelle annetaan 10 W:n annos 90 sekunnin ajan. EUSohjattu neulan asettaminen haimakystiin on vakiotekniikka, ja sen suorittavat kokeneet (vähintään 5 vuotta) endoskopistit, jotka suorittavat säännöllisiä EUS-toimenpiteitä (vähintään 150 tapausta vuodessa).
Haiman RFA:n eläintutkimukset:
Tässä tutkimuksessa käytettävän monopolaarisen Habib EUS RFA -katetrin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu sikamallissa. Haima visualisoitiin kaikissa viidessä tapauksessa ja neljässä tapauksessa haiman useat pistokset olivat mahdollisia. Jokainen eläin sai jopa 12 minuuttia EUSguided RFA:ta haimaan erilaisilla virroilla (46 W), katetrialtistuksella (610 mm) ja ajan pituudella (0,25 minuuttia). Toimenpiteen jälkeen verikokeet eivät paljastaneet mitään merkkejä haimatulehduksesta, mutta post mortem päivänä 7 kolmella porsaalla oli haimaa ympäröivä fokaalinen rasvanekroosi. Normaalin sian haiman ablaatioalueen koon analyysi havaitsi sen olevan verrannollinen katetrin pituuteen, tehoon tai aikaan, jolle kudos altistui.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital, Epworth Richmond
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Metz
-
Päätutkija:
- Andrew Metz, MBBS, FRACP
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- University Hospital Birmingham NHS FoundationTrust
-
Päätutkija:
- Brinder Mahon, MD
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Glasgow Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Lyn Smith, MD
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Matthew Huggett, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Päätutkija:
- Nagy Habib, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- The London Clinic
-
Päätutkija:
- Steve Pereira, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Stephen P Periera, MB BS, FRCP
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- John Devlin, MD
-
Alatutkija:
- Mayur Kumar, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free London
-
Päätutkija:
- Stephen P Pereira, MB BS, FRCP
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Barts Health NHS Trust
-
Päätutkija:
- Patrick Wilson, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Ray Shidrawi, MD
-
Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Ei vielä rekrytointia
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Kofi Oppong, MD
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- Suresh Vasan Venkatachalapathy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi haiman kystisesta kasvaimesta, joka perustuu monitieteiseen kuvantamistutkimukseen, jonka lisäseuranta non-invasiivisella kuvantamisella on aiheellinen.
- Haiman kystinen kasvain, jonka koko on 0,5–3 cm. Yli 3 cm:n kystat tai seinäkyhmyt voidaan sisällyttää vain, jos potilaat eivät sovellu kirurgiseen resektioon.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Ikä >18 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (laadullinen seerumin hCG) viikolla ennen hoitoa, JA heidän on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää, jota on jatkettava vähintään 1 viikon ajan RF:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haiman kystisen kasvaimen diagnoosi, jossa kirurginen resektio on aiheellinen.
- Haiman kystat, joiden koko on yli 3 cm tai alle 0,5 cm.
- Hyvänlaatuiset haimakystat (esim. pseudokysta).
- Seroosit kystadenoomit.
- Haiman kystat, joissa on pahanlaatuinen muutos.
- Kystat, joihin liittyy verisuonia tai sappipuuta tai niiden välittömässä läheisyydessä, joissa ablaatiovyöhyke todennäköisesti vaarantaa nämä rakenteet.
- Kystat, jotka johtuvat haiman pääkanavasta.
- Aiempi aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsee vasteen arviointia (poikkeuksia ovat kartiobiopsialla/resektiolla käsitelty in situ kohdunkaulasyöpä, ei-metastaattinen ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpä, mikä tahansa varhainen vaihe (vaihe l) pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu riittävästi parannettavaksi yli 5 vuotta aiemmin).
- Akuutti haimatulehdus viimeisen 4 viikon aikana.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa.
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka tekee luotettavan tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
- Raskaus tai imetys.
- ECOG-suorituskykytila 3 tai 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuuden abalaatio
Interventio: Endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu radiotaajuinen ablaatio (RFA) haiman kystisille kasvaimille Laite: RFA-generaattori (ERBE VIO 300D, Dolby medical products, Skotlanti) Toimenpide: Jatkuva sähköenergia-annoksia 10 W teholla yhteensä enintään 4 minuuttia 30 sekuntia (3 x 90 sekuntia) kystisen leesion poistamiseksi. Haiman kystisten kasvainten ablaatio |
Endoskooppinen ultraääniohjattu haimakystien radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman kystan esiintyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida haiman kystaablaatio 12 kuukauden kuluttua EUSguided-radiotaajuusablaatiohoidosta potilailla, joilla on ennalta diagnosoitu haiman kystinen kasvain.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Eteneminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Paikallinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Vasteen sijaismarkkerien arviointi (kuvantaminen (CT, MRI, EUS) ja seerumimarkkerit).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Alustava terveystalousanalyysi kyselylomakkeista ja kustannuspäiväkirjoista (itsetäytetty EQ-5D-5L kyselylomake ja kustannuspäiväkirja.)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Itsetäytetty EQ-5D-5L kyselylomake ja kustannuspäiväkirja.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen P Pereira, MB BS, FRCP, Royal Free London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/0427
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .