Un ensayo multicéntrico de fase II de ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico de tumores quísticos de páncreas (RADIOCYST01)
Un ensayo multicéntrico de fase II de ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico de tumores quísticos del páncreas (RADIOCYST01)
Hasta el 13,5 % de los pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) del abdomen sin síntomas pancreáticos tienen un quiste pancreático incidental, y la frecuencia aumenta con la edad. En una serie post mortem, el 25% de los pacientes tenían un quiste pancreático, de los cuales el 32% eran potencialmente premalignos y el 3% malignos. Actualmente, los quistes premalignos se observan o se extirpan quirúrgicamente de acuerdo con las pautas internacionales. La observación se asocia con una ansiedad significativa para los pacientes y un costo creciente para el Servicio Nacional de Salud, mientras que la cirugía para esta condición generalmente benigna se asocia con una morbilidad y mortalidad no despreciables. Los quistes pancreáticos premalignos pueden ser indolentes durante varios años antes de la transformación maligna, lo que crea una ventana de oportunidad para una intervención y curación mínimamente invasivas. Se requieren con urgencia nuevas opciones de tratamiento temprano para los tumores premalignos. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de una nueva técnica mínimamente invasiva para el tratamiento de tumores quísticos pancreáticos: la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUSRFA).
Si tiene éxito, ofrecerá una alternativa a la observación a largo plazo oa la cirugía para pacientes con esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores quísticos pancreáticos son un desafío diagnóstico emergente y creciente para el médico. Debido al uso generalizado de técnicas de imágenes transversales de alta calidad, entre el 1,2 y el 2,6 % de los pacientes que se someten a una TC por una indicación no pancreática tienen un tumor quístico pancreático incidental. Los quistes pancreáticos abarcan una gama de patologías desde benignas hasta malignas. Se sabe que los quistes pancreáticos premalignos son indolentes durante varios años antes de transformarse en un cáncer invasivo, lo que crea una ventana de oportunidad para la intervención y la cura. Existe una fuerte correlación entre los quistes pancreáticos y la edad. En una serie reciente de pacientes con tumores quísticos pancreáticos incidentales, no se encontraron casos en pacientes menores de 40 años, mientras que el 8,7 por ciento de los pacientes de 80 a 89 años tenían un quiste pancreático. La historia natural de los tumores quísticos de páncreas sigue siendo poco conocida, por lo que existe una incertidumbre significativa con respecto al estudio diagnóstico adecuado, cómo diferenciar entre lesiones benignas y malignas y la elección de la terapia.
La caracterización de las lesiones quísticas pancreáticas generalmente se realiza mediante una combinación de imágenes transversales no invasivas y, cuando sea necesario, aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUSFNA) de tejido y/o líquido del quiste. En los que se someten a EUSFNA, se obtienen aspirados de líquido para citología hasta en el 80 % de los casos, pero las muestras suelen tener una celularidad baja, por lo que la sensibilidad para la citología diagnóstica oscila entre el 31 % y el 85 %. EUSFNA pancreático es una prueba segura, con tasas de complicaciones (principalmente pancreatitis, raramente infección y sangrado) que ocurren en aproximadamente 12.4%. Nuestras propias tasas de complicaciones publicadas demostraron una mortalidad del 0% y una morbilidad del 0,6% (pancreatitis aguda leve).
Para guiar el tratamiento, la Asociación Internacional de Pancreatología publicó un documento de consenso en 2006 y se actualizó en 2012. Las guías recomiendan la resección quirúrgica de todos los quistes pancreáticos que presenten síntomas o sean mayores de 3 cm, contengan un nódulo mural o se asocien a dilatación del conducto pancreático principal. Si el quiste mide menos de 3 cm y no tiene ninguna de estas características, las pautas recomiendan que las lesiones puedan ser seguidas de manera segura con imágenes en serie. Recomendaron imágenes anuales para lesiones de 20 mm. No está claro cuánto tiempo se debe hacer un seguimiento de los pacientes o cuándo se los debe derivar para la resección quirúrgica, y se asocia con un costo de vigilancia creciente para el NHS.
La resección quirúrgica del páncreas es una tarea considerable y se asocia con una morbilidad significativa (21 a 59%) y mortalidad (07%). Además, muchos pacientes de edad avanzada tienen una comorbilidad significativa y no estarán lo suficientemente en forma para someterse a una cirugía pancreática. Hasta la fecha, solo se han realizado unos pocos estudios pequeños que utilizan técnicas ablativas como alternativa a la resección quirúrgica. La inyección de alcohol guiada por EUS se ha asociado con tasas de ablación de quistes del 35 al 62%, en un seguimiento a corto plazo. Sin embargo, esta técnica no logró la ablación total del quiste en quistes con tabiques y se asoció con tasas de complicaciones (dolor y pancreatitis) del 4 al 20%. Una ventaja potencial importante de la RFA guiada por EUS es que la ablación de los tumores quísticos septados es factible y que los efectos del tratamiento se pueden monitorear bajo el control de EUS en tiempo real.
Ablación por radiofrecuencia:
La ablación por radiofrecuencia se logra a través de una corriente alterna de alta frecuencia que genera altas temperaturas provocando una necrosis coagulativa. Se ha utilizado ampliamente, por vía percutánea e intraoperatoria, para tratar cánceres primarios y secundarios de hígado, pulmón, riñón, hueso, páncreas y esófago. El catéter Habib EUS RFA es un catéter estéril de un solo uso para usar durante la ecografía endoscópica. Es un catéter monopolar endoscópico que ha sido diseñado para la ablación de tumores quísticos del páncreas y cuenta con la aprobación de Conformidad Europea para este fin. Después de la identificación y punción del quiste pancreático, el catéter EUS RFA se puede introducir a través de una aguja EUSFNA estándar de 19G. El catéter tiene un electrodo metálico activo que se colocará en la parte más distal del quiste pancreático bajo guía EUS. El catéter se puede utilizar con una variedad de generadores de RF disponibles comercialmente, como RITA 1500, RITA 1500X o ERBE VIO200D/300D. A cada tumor quístico se le administrará una dosis de 10W durante 90 segundos. La colocación de la aguja guiada por USE en los quistes pancreáticos es una técnica estándar y será realizada por endoscopistas experimentados (al menos 5 años) que realizan intervenciones regulares de USE (al menos 150 casos por año).
Estudios en animales de ARF pancreática:
La seguridad y eficacia del catéter monopolar Habib EUS RFA que se utilizará en este estudio se ha examinado en el modelo porcino. El páncreas se visualizó en los cinco casos y en cuatro casos fue posible realizar múltiples punciones del páncreas. Cada animal recibió hasta 12 minutos de RFA guiada por EUS al páncreas en una variedad de corrientes (46 W), exposición del catéter (610 mm) y duración (0,25 minutos). Después del procedimiento, los análisis de sangre no revelaron ninguna evidencia de pancreatitis, pero en la autopsia del día 7, tres cerdos tenían necrosis grasa focal alrededor del páncreas. El análisis del tamaño del área de ablación en el páncreas porcino normal encontró que estaba proporcionalmente relacionado con la longitud del catéter, la potencia o el tiempo al que estuvo expuesto el tejido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital, Epworth Richmond
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Contacto:
- Andrew Metz
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Investigador principal:
- Andrew Metz, MBBS, FRACP
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- University Hospital Birmingham NHS FoundationTrust
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Investigador principal:
- Brinder Mahon, MD
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Glasgow Royal Infirmary
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Investigador principal:
- Lyn Smith, MD
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Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Matthew Huggett, MD
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Investigador principal:
- Nagy Habib, MD
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- The London Clinic
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Investigador principal:
- Steve Pereira, MD
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Stephen P Periera, MB BS, FRCP
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- John Devlin, MD
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Sub-Investigador:
- Mayur Kumar, MD
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free London
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Investigador principal:
- Stephen P Pereira, MB BS, FRCP
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Barts Health NHS Trust
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Investigador principal:
- Patrick Wilson, MD
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Ray Shidrawi, MD
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Aún no reclutando
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Kofi Oppong, MD
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Suresh Vasan Venkatachalapathy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de un tumor quístico pancreático basado en una revisión multidisciplinaria de imágenes, para el cual está indicada una vigilancia adicional con imágenes no invasivas.
- Tumor quístico pancreático entre 0,5 y 3cm de tamaño. Los quistes mayores de 3 cm o con nódulos murales pueden incluirse solo si los pacientes no son aptos para la resección quirúrgica.
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Edad >18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (hCG sérica cualitativa) en la semana anterior al tratamiento, Y estar usando un método anticonceptivo adecuado, que debe continuarse durante al menos 1 semana después de la RF.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de un tumor quístico pancreático donde está indicada la resección quirúrgica.
- Quistes pancreáticos de más de 3 cm o menos de 0,5 cm de tamaño.
- Quistes pancreáticos benignos (p. pseudoquiste).
- Cistoadenomas serosos.
- Quistes pancreáticos con transformación maligna.
- Quistes que involucran o están muy cerca de los vasos o del árbol biliar donde es probable que la zona de ablación comprometa estas estructuras.
- Quistes que surgen del conducto pancreático principal.
- Historial de malignidad activa o anterior que interferirá con la evaluación de la respuesta (las excepciones incluyen carcinoma de cuello uterino in situ tratado con biopsia en cono/resección, carcinomas de piel de células escamosas y/o basales no metastásicos, cualquier etapa temprana (etapa l) tumor maligno resecado adecuadamente para la curación hace más de 5 años).
- Pancreatitis aguda en las últimas 4 semanas.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, hagan que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- Cualquier trastorno psiquiátrico que imposibilite el consentimiento informado fiable.
- Embarazo o lactancia.
- Estado funcional ECOG 3 o 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Intervención: ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) de tumores quísticos del páncreas Dispositivo: Un generador RFA (ERBE VIO 300D, productos médicos Dolby, Escocia) Procedimiento: Entrega de dosis secuenciales de energía eléctrica a 10W por un total de hasta 4 minutos 30 segundos (3 aplicaciones de 90 segundos) para ablacionar la lesión quística. Ablación de tumores quísticos del páncreas |
Ablación endoscópica por radiofrecuencia guiada por ecografía de quistes pancreáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de quiste pancreático
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la ablación de quistes pancreáticos a los 12 meses después de la terapia de ablación por radiofrecuencia guiada por EUS en pacientes con tumores quísticos de páncreas prediagnosticados.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Progresión después del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de complicaciones locales
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evaluación de marcadores sustitutos de respuesta (Imágenes (CT, MRI, EUS) y marcadores séricos).
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Análisis preliminar de economía de la salud a partir de cuestionarios y diarios de costos (Cuestionario autocompletado EQ-5D-5L y diario de costos).
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionario EQ-5D-5L auto cumplimentado y diario de costes.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Pereira, MB BS, FRCP, Royal Free London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/0427
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