Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II multisenterforsøk med endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av cystiske svulster i bukspyttkjertelen (RADIOCYST01)

1. oktober 2019 oppdatert av: University College, London

En fase II multisenterforsøk med endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av cystiske svulster i bukspyttkjertelen (RADIOCYST01)

Opptil 13,5 % av pasientene som gjennomgår en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av magen uten bukspyttkjertelsymptomer, har en tilfeldig bukspyttkjertelcyste, med frekvensen økende med alderen. I en post-mortem-serie hadde 25 % av pasientene en pankreascyste, hvorav 32 % var potensielt premaligne og 3 % ondartede. Premaligne cyster er for tiden enten observert eller fjernet kirurgisk i henhold til internasjonale retningslinjer. Observasjon er assosiert med betydelig angst for pasientene og en økende kostnad for det nasjonale helsevesenet, mens kirurgi for denne vanligvis godartede tilstanden er assosiert med ikke ubetydelig sykelighet og dødelighet. Premaligne bukspyttkjertelcyster kan være indolente i flere år før ondartet transformasjon, noe som skaper et mulighetsvindu for minimalt invasiv intervensjon og kur. Nye tidlige behandlingsalternativer for premaligne svulster er påtrengende. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en ny minimalt invasiv teknikk for behandling av cystiske svulster i bukspyttkjertelen; endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUSRFA).

Hvis det lykkes, vil det tilby et alternativ til langtidsobservasjon eller kirurgi for pasienter med denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cystiske svulster i bukspyttkjertelen er en ny og økende diagnostisk utfordring for klinikeren. På grunn av den utbredte bruken av høykvalitets tverrsnittsavbildningsteknikker, er det funnet at mellom 1,2 til 2,6 % av pasientene som gjennomgår en CT for en ikke-pankreatisk indikasjon har en tilfeldig cystisk svulst i bukspyttkjertelen. Bukspyttkjertelcyster omfatter en rekke patologier fra godartet til ondartet. Premaligne bukspyttkjertelcyster er kjent for å være indolente i flere år før de forvandles til en invasiv kreft, noe som skaper et vindu med mulighet for intervensjon og kur. Det er en sterk sammenheng mellom bukspyttkjertelcyster og alder. I en nylig serie pasienter med tilfeldige cystiske svulster i bukspyttkjertelen ble det ikke funnet noen tilfeller hos pasienter under 40 år, mens 8,7 prosent av pasientene i alderen 80 til 89 år hadde en bukspyttkjertelcyste. Den naturlige historien til cystiske svulster i bukspyttkjertelen er fortsatt dårlig forstått, så det er betydelig usikkerhet knyttet til riktig diagnostisk oppfølging, hvordan man skiller mellom godartede og ondartede lesjoner og valg av terapi.

Karakterisering av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen gjøres vanligvis ved en kombinasjon av ikke-invasiv tverrsnittsavbildning og om nødvendig endoskopisk ultralydstyrt finnålsaspirasjon (EUSFNA) av vev og/eller cystevæske. Hos de som gjennomgår EUSFNA, oppnås væskeaspirater for cytologi i opptil 80 % av tilfellene, men prøver har ofte lav cellularitet, slik at følsomheten for diagnostisk cytologi varierer mellom 31 % og 85 %. Bukspyttkjertel EUSFNA er en sikker test, med komplikasjonsrater (hovedsakelig pankreatitt, sjelden infeksjon og blødning) hos omtrent 12,4 %. Våre egne publiserte komplikasjonsrater viste 0 % dødelighet og 0,6 % sykelighet (mild akutt pankreatitt).

For å veilede behandlingen ble et konsensusdokument publisert av International Association of Pancreatology i 2006 og oppdatert i 2012. Retningslinjene anbefaler kirurgisk reseksjon av alle bukspyttkjertelcyster som gir symptomer eller er større enn 3 cm, inneholder en muralknute eller er forbundet med dilatasjon av hovedkanalen i bukspyttkjertelen. Hvis cysten er mindre enn 3 cm og ikke har noen av disse funksjonene, anbefaler retningslinjene at lesjonene trygt kan følges opp med seriell avbildning. De anbefalte årlig bildediagnostikk for lesjoner på 20 mm. Hvor lenge pasienter skal følges opp eller når de bør henvises til kirurgisk reseksjon er uklart og er forbundet med en økende overvåkingskostnad for NHS.

Kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelen er en betydelig oppgave og er assosiert med en betydelig sykelighet (21 til 59 %) og dødelighet (07 %). I tillegg har mange eldre pasienter betydelig komorbiditet og vil ikke være i form nok til å gjennomgå bukspyttkjerteloperasjon. Til dags dato har det bare vært noen få små studier med bruk av ablative teknikker som et alternativ til kirurgisk reseksjon. EUS-veiledet injeksjon av alkohol har vært assosiert med cysteablasjonsrater på 35 til 62 %, ved korttidsoppfølging. Denne teknikken oppnådde imidlertid ikke total cysteablasjon i cyster med septasjoner og var assosiert med komplikasjonsrater (smerte og pankreatitt) på 4 til 20 %. En stor potensiell fordel med EUS-veiledet RFA er at ablasjon av septerte cystiske svulster er mulig og at behandlingseffekter kan overvåkes under sanntids EUS-kontroll.

Radiofrekvensablasjon:

Radiofrekvensablasjon oppnås gjennom en høyfrekvent vekselstrøm som genererer høye temperaturer som forårsaker koagulativ nekrose. Det har blitt brukt mye, perkutant og intraoperativt, for å behandle primære og sekundære kreftformer i lever, lunge, nyre, bein, bukspyttkjertel og spiserør. Habib EUS RFA kateter er et sterilt engangskateter for bruk under endoskopisk ultralyd. Det er et endoskopisk monopolart kateter som er designet for å fjerne cystiske svulster i bukspyttkjertelen og har europeisk konformitetsgodkjenning for dette formålet. Etter identifisering og punktering av bukspyttkjertelcysten, kan EUS RFA-kateteret innføres gjennom en standard 19G EUSFNA-nål. Kateteret har en aktiv metallisk elektrode som vil bli plassert i den mest distale delen av bukspyttkjertelcysten under EUS-veiledning. Kateteret kan brukes med en rekke kommersielt tilgjengelige RF-generatorer, for eksempel RITA 1500, RITA 1500X eller ERBE VIO200D/300D. En dose på 10W i 90 sekunder vil bli administrert til hver cystisk svulst. EUS-guidet nålplassering i bukspyttkjertelcyster er en standardteknikk, og vil bli utført av erfarne (minst 5 år) endoskopister som utfører regelmessige EUS-intervensjoner (minst 150 tilfeller per år).

Dyrestudier av RFA i bukspyttkjertelen:

Sikkerheten og effekten til det monopolare Habib EUS RFA-kateteret som skal brukes i denne studien er undersøkt i svinemodellen. Bukspyttkjertelen ble visualisert i alle fem tilfellene, og i fire tilfeller var flere punkteringer av bukspyttkjertelen mulig. Hvert dyr mottok opptil 12 minutter med EUSguided RFA til bukspyttkjertelen ved en rekke strømmer (46W), katetereksponering (610 mm) og tidslengde (0,25 minutter). Etter prosedyren viste blodprøver ingen tegn på pankreatitt, men ved post mortem på dag 7 hadde tre griser fokal fettnekrose rundt bukspyttkjertelen. Analyse av størrelsen på ablasjonsområdet i normal svinebukspyttkjertel fant at det var proporsjonalt relatert til kateterlengden, kraften eller tiden vevet ble utsatt for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital, Epworth Richmond
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Metz
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Metz, MBBS, FRACP
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham NHS FoundationTrust
        • Hovedetterforsker:
          • Brinder Mahon, MD
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Lyn Smith, MD
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Huggett, MD
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Nagy Habib, MD
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The London Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Pereira, MD
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen P Periera, MB BS, FRCP
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • John Devlin, MD
        • Underetterforsker:
          • Mayur Kumar, MD
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen P Pereira, MB BS, FRCP
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barts Health NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Wilson, MD
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Ray Shidrawi, MD
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Kofi Oppong, MD
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Suresh Vasan Venkatachalapathy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av en cystisk svulst i bukspyttkjertelen basert på multidisiplinær gjennomgang av bildediagnostikk, for hvilken videre overvåking med ikke-invasiv avbildning er indisert.
  2. Bukspyttkjertelen cystisk svulst mellom 0,5 og 3 cm i størrelse. Cyster større enn 3 cm eller med veggknuter kan bare inkluderes dersom pasienter er uegnet for kirurgisk reseksjon.
  3. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  4. Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
  5. Alder >18 år.
  6. Kan gi skriftlig informert samtykke.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (kvalitativ serum-hCG) i uken før behandling, OG bruke en adekvat prevensjonsmetode, som må fortsette i minst 1 uke etter RF.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av en cystisk svulst i bukspyttkjertelen hvor kirurgisk reseksjon er indisert.
  2. Bukspyttkjertelcyster større enn 3 cm eller mindre enn 0,5 cm i størrelse.
  3. Godartede bukspyttkjertelcyster (f.eks. pseudocyst).
  4. Serøse cystadenomer.
  5. Bukspyttkjertelcyster med ondartet transformasjon.
  6. Cyster som involverer eller er i umiddelbar nærhet til kar eller galletreet der ablasjonssonen sannsynligvis vil kompromittere disse strukturene.
  7. Cyster som oppstår fra hovedkanalen i bukspyttkjertelen.
  8. Anamnese med aktiv eller tidligere malignitet som vil forstyrre responsevalueringen (unntak inkluderer in-situ karsinom i livmorhalsen behandlet med kjeglebiopsi/reseksjon, ikke-metastatiske basal- og/eller plateepitelkarsinomer i huden, ethvert tidlig stadium (stadium l) malignitet tilstrekkelig resekert for helbredelse mer enn 5 år tidligere).
  9. Akutt pankreatitt i løpet av de siste 4 ukene.
  10. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer eller laboratoriefunn som etter etterforskerens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket.
  11. Enhver psykiatrisk lidelse som gjør pålitelig informert samtykke umulig.
  12. Graviditet eller amming.
  13. ECOG ytelsesstatus 3 eller 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensabalering

Intervensjon: Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet radiofrekvensablasjon (RFA) av cystiske svulster i bukspyttkjertelen

Enhet: En RFA-generator (ERBE VIO 300D, Dolby medisinske produkter, Skottland)

Prosedyre: Levering av sekvensielle doser med elektrisk energi ved 10W i totalt opptil 4 minutter og 30 sekunder (3 x 90 sekunder påføringer) for å fjerne den cystiske lesjonen.

Ablasjon av cystiske svulster i bukspyttkjertelen
Fremgangsmåte: EUS-veiledet RFA av cystiske svulster i bukspyttkjertelen
Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av bukspyttkjertelcyster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av bukspyttkjertelcyste
Tidsramme: Ett år
For å evaluere bukspyttkjertelcysteablasjon 12 måneder etter EUSguided radiofrekvensablasjonsterapi hos pasienter med forhåndsdiagnostiserte cystiske svulster i bukspyttkjertelen.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Dødelighet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Progresjon etter behandling
Tidsramme: Ett år
Ett år
Frekvens for kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Ett år
Ett år
Lokal komplikasjonsrate
Tidsramme: Ett år
Ett år
Evaluering av surrogatmarkører for respons (avbildning (CT, MR, EUS) og serummarkører.)
Tidsramme: Ett år
Ett år
Foreløpig helseøkonomisk analyse fra spørreskjemaer og kostnadsdagbøker (selvutfylt EQ-5D-5L spørreskjema og kostnadsdagbok.)
Tidsramme: Ett år
Selvutfylt EQ-5D-5L spørreskjema og kostnadsdagbok.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen P Pereira, MB BS, FRCP, Royal Free London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/0427

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere