Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II multicenterforsøg med endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation af cystiske tumorer i bugspytkirtlen (RADIOCYST01)

1. oktober 2019 opdateret af: University College, London

Et fase II multicenterforsøg med endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation af cystiske tumorer i bugspytkirtlen (RADIOCYST01)

Op til 13,5 % af patienterne, der gennemgår en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af deres mave uden pancreassymptomer, viser sig at have en tilfældig bugspytkirtelcyste, hvor hyppigheden stiger med alderen. I en post-mortem serie havde 25 % af patienterne en pancreascyste, hvoraf 32 % var potentielt præmaligne og 3 % maligne. Præmaligne cyster er i øjeblikket enten observeret eller fjernet kirurgisk i henhold til internationale retningslinjer. Observation er forbundet med betydelig angst for patienterne og en voksende omkostning for det nationale sundhedsvæsen, mens operation for denne normalt godartede tilstand er forbundet med ikke ubetydelig morbiditet og dødelighed. Præmaligne bugspytkirtelcyster kan være indolente i et antal år før malign transformation, hvilket skaber et vindue af muligheder for minimalt invasiv intervention og helbredelse. Nye tidlige behandlingsmuligheder for præmaligne tumorer er påtrængende påkrævet. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny minimalt invasiv teknik til behandling af cystiske tumorer i bugspytkirtlen; endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUSRFA).

Hvis det lykkes, vil det tilbyde et alternativ til langtidsobservation eller kirurgi for patienter med denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtel cystiske tumorer er en ny og voksende diagnostisk udfordring for klinikeren. På grund af den udbredte brug af højkvalitets tværsnitsbilleddannelsesteknikker, viser mellem 1,2 til 2,6 % af patienter, der gennemgår en CT for en ikke-pancreatisk indikation, at have en tilfældig cystisk svulst i bugspytkirtlen. Bugspytkirtelcyster omfatter en række patologier fra benigne til ondartede. Præmaligne bugspytkirtelcyster er kendt for at være indolente i et antal år, før de forvandles til en invasiv cancer, hvilket skaber et vindue af muligheder for intervention og helbredelse. Der er en stærk sammenhæng mellem cyster i bugspytkirtlen og alder. I en nylig række patienter med tilfældige cystiske tumorer i bugspytkirtlen blev der ikke fundet tilfælde hos patienter under 40 år, mens 8,7 procent af patienterne i alderen 80 til 89 år havde en bugspytkirtelcyste. Den naturlige historie af cystiske tumorer i bugspytkirtlen er stadig dårligt forstået, så der er betydelig usikkerhed med hensyn til den passende diagnostiske oparbejdning, hvordan man skelner mellem benigne og ondartede læsioner og valg af terapi.

Karakterisering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen foretages sædvanligvis ved en kombination af ikke-invasiv tværsnitsbilleddannelse og om nødvendigt endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUSFNA) af væv og/eller cystevæske. Hos dem, der gennemgår EUSFNA, opnås væskeaspirater til cytologi i op til 80 % af tilfældene, men prøver har ofte en lav cellularitet, så følsomheden for diagnostisk cytologi varierer mellem 31 % og 85 %. Pancreas EUSFNA er en sikker test, hvor komplikationsrater (hovedsageligt pancreatitis, sjældent infektion og blødning) forekommer hos ca. 12,4 %. Vores egne offentliggjorte komplikationsrater viste en dødelighed på 0 % og 0,6 % morbiditet (mild akut pancreatitis).

For at vejlede behandlingen blev et konsensusdokument udgivet af International Association of Pancreatology i 2006 og opdateret i 2012. Retningslinjerne anbefaler kirurgisk resektion af alle bugspytkirtelcyster, der forårsager symptomer eller er større end 3 cm, indeholder en mural nodule eller er forbundet med udvidelse af hovedbugspytkirtelkanalen. Hvis cysten er mindre end 3 cm og ikke har nogen af ​​disse funktioner, anbefaler retningslinjerne, at læsionerne sikkert kan følges op med seriel billeddannelse. De anbefalede årlig billeddannelse for læsioner på 20 mm. Hvor længe patienter skal følges op, eller hvornår de skal henvises til kirurgisk resektion, er uklart og er forbundet med en voksende overvågningsomkostning for NHS.

Kirurgisk resektion af bugspytkirtlen er en betydelig indsats og er forbundet med en betydelig morbiditet (21 til 59 %) og dødelighed (07 %). Derudover har mange ældre patienter betydelig komorbiditet og vil ikke være i form nok til at gennemgå bugspytkirteloperationer. Til dato har der kun været nogle få små undersøgelser, der anvender ablative teknikker som et alternativ til kirurgisk resektion. EUS-guidet injektion af alkohol er blevet forbundet med cysteablationsrater på 35 til 62 % ved kortvarig opfølgning. Denne teknik opnåede imidlertid ikke total cysteablation i cyster med septationer og var forbundet med komplikationsrater (smerte og pancreatitis) på 4 til 20 %. En stor potentiel fordel ved EUS-styret RFA er, at ablation af septerede cystiske tumorer er mulig, og at behandlingseffekter kan overvåges under EUS-kontrol i realtid.

Radiofrekvensablation:

Radiofrekvensablation opnås gennem en højfrekvent vekselstrøm, som genererer høje temperaturer, hvilket forårsager en koagulativ nekrose. Det er blevet brugt bredt, perkutant og intraoperativt, til behandling af primære og sekundære kræftformer i lever, lunger, nyrer, knogler, bugspytkirtel og spiserør. Habib EUS RFA kateteret er et sterilt kateter til engangsbrug til brug under endoskopisk ultralyd. Det er et endoskopisk monopolært kateter, der er designet til at fjerne cystiske tumorer i bugspytkirtlen og har europæisk overensstemmelsesgodkendelse til dette formål. Efter identifikation og punktering af bugspytkirtelcysten kan EUS RFA-kateteret indføres gennem en standard 19G EUSFNA-nål. Kateteret har en aktiv metallisk elektrode, som placeres i den mest distale del af bugspytkirtlens cyste under EUS-vejledning. Kateteret kan bruges med en række kommercielt tilgængelige RF-generatorer, såsom RITA 1500, RITA 1500X eller ERBE VIO200D/300D. En dosis på 10W i 90 sekunder vil blive administreret til hver cystisk tumor. EUS-guidet nåleplacering i bugspytkirtelcyster er en standardteknik, og vil blive udført af erfarne (mindst 5 år) endoskopister, der udfører regelmæssige EUS-interventioner (mindst 150 tilfælde om året).

Dyreundersøgelser af pancreas RFA:

Sikkerheden og effektiviteten af ​​det monopolære Habib EUS RFA-kateter, der skal bruges i denne undersøgelse, er blevet undersøgt i svinemodellen. Bugspytkirtlen blev visualiseret i alle fem tilfælde, og i fire tilfælde var flere punkteringer af bugspytkirtlen mulige. Hvert dyr modtog op til 12 minutter EUSguidet RFA til bugspytkirtlen ved en række strømme (46W), katetereksponering (610 mm) og tidslængde (0,25 minutter). Efter proceduren afslørede blodprøver ikke tegn på pancreatitis, men ved post mortem på dag 7 havde tre grise fokal fedtnekrose omkring bugspytkirtlen. Analyse af størrelsen af ​​ablationsområdet i den normale porcine pancreas viste, at det var proportionalt relateret til kateterlængden, kraften eller tiden, som vævet blev udsat for.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital, Epworth Richmond
        • Kontakt:
          • Andrew Metz
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Metz, MBBS, FRACP
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham NHS FoundationTrust
        • Ledende efterforsker:
          • Brinder Mahon, MD
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Lyn Smith, MD
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Huggett, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Nagy Habib, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The London Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Pereira, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen P Periera, MB BS, FRCP
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • John Devlin, MD
        • Underforsker:
          • Mayur Kumar, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen P Pereira, MB BS, FRCP
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barts Health NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Wilson, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Ray Shidrawi, MD
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Kofi Oppong, MD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Suresh Vasan Venkatachalapathy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af en cystisk tumor i bugspytkirtlen baseret på multidisciplinær gennemgang af billeddannelse, for hvilken yderligere overvågning med non-invasiv billeddannelse er indiceret.
  2. Bugspytkirtel cystisk tumor mellem 0,5 og 3 cm i størrelse. Cyster større end 3 cm eller med mural noduler kan kun inkluderes, hvis patienter er uegnede til kirurgisk resektion.
  3. ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
  4. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  5. Alder >18 år.
  6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (kvalitativ serum-hCG) i ugen før behandling, OG anvende en passende præventionsmetode, som skal fortsættes i mindst 1 uge efter RF.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af en cystisk tumor i bugspytkirtlen, hvor kirurgisk resektion er indiceret.
  2. Bugspytkirtelcyster større end 3 cm eller mindre end 0,5 cm i størrelse.
  3. Godartede bugspytkirtelcyster (f.eks. pseudocyst).
  4. Serøse cystadenomer.
  5. Bugspytkirtelcyster med ondartet transformation.
  6. Cyster, der involverer eller er tæt på kar eller galdetræet, hvor ablationszonen sandsynligvis vil kompromittere disse strukturer.
  7. Cyster, der opstår fra hovedbugspytkirtelkanalen.
  8. Anamnese med aktiv eller tidligere malignitet, der vil interferere med responsevalueringen (undtagelser omfatter in-situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi/resektion, ikke-metastatiske basal- og/eller pladecellekarcinomer i huden, ethvert tidligt stadie (stadie l) malignitet, der er tilstrækkeligt reseceret til helbredelse mere end 5 år tidligere).
  9. Akut pancreatitis inden for de foregående 4 uger.
  10. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
  11. Enhver psykiatrisk lidelse, der gør pålideligt informeret samtykke umuligt.
  12. Graviditet eller amning.
  13. ECOG ydeevne status 3 eller 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens abalation

Intervention: Endoskopisk ultralyd (EUS) styret radiofrekvensablation (RFA) af cystiske tumorer i bugspytkirtlen

Enhed: En RFA-generator (ERBE VIO 300D, Dolby medicinske produkter, Skotland)

Fremgangsmåde: Levering af sekventielle doser af elektrisk energi ved 10W i i alt op til 4 minutter og 30 sekunder (3 x 90 sekunders applikationer) for at fjerne den cystiske læsion.

Ablation af cystiske tumorer i bugspytkirtlen
Procedure: EUS-styret RFA af cystiske tumorer i bugspytkirtlen
Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation af bugspytkirtelcyster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af bugspytkirtelcyste
Tidsramme: Et år
At evaluere pancreascysteablation 12 måneder efter EUSguided radiofrekvensablationsterapi hos patienter med prædiagnosticerede cystiske tumorer i bugspytkirtlen.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Et år
Et år
Sygelighed
Tidsramme: Et år
Et år
Progression efter behandling
Tidsramme: Et år
Et år
Rate af kirurgisk resektion
Tidsramme: Et år
Et år
Lokal komplikationsrate
Tidsramme: Et år
Et år
Evaluering af surrogatmarkører for respons (billeddannelse (CT, MRI, EUS) og serummarkører.)
Tidsramme: Et år
Et år
Foreløbig sundhedsøkonomisk analyse fra spørgeskemaer og omkostningsdagbøger (Selvudfyldt EQ-5D-5L spørgeskema og omkostningsdagbog.)
Tidsramme: Et år
Selvudfyldt EQ-5D-5L spørgeskema og omkostningsdagbog.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen P Pereira, MB BS, FRCP, Royal Free London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/0427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner