Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy II endoskopowej ablacji guzów torbielowatych trzustki pod kontrolą ultradźwięków (RADIOCYST01)

1 października 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe badanie fazy II endoskopowej ablacji guzów torbielowatych trzustki pod kontrolą ultrasonografii (RADIOCYST01)

Nawet u 13,5% pacjentów poddanych rezonansowi magnetycznemu (MRI) jamy brzusznej bez objawów trzustki stwierdza się przypadkową torbiel trzustki, której częstość wzrasta wraz z wiekiem. W serii sekcji zwłok 25% pacjentów miało torbiel trzustki, z czego 32% było potencjalnie przednowotworowych, a 3% złośliwych. Torbiele przednowotworowe są obecnie obserwowane lub usuwane chirurgicznie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Obserwacja wiąże się ze znacznym niepokojem pacjentów i rosnącymi kosztami dla Narodowej Służby Zdrowia, podczas gdy operacja tej zwykle łagodnej choroby wiąże się z niemałą chorobowością i śmiertelnością. Torbiele przednowotworowe trzustki mogą pozostawać bierne przez wiele lat przed transformacją złośliwą, stwarzając szansę na minimalnie inwazyjną interwencję i wyleczenie. Pilnie potrzebne są nowe opcje wczesnego leczenia nowotworów przednowotworowych. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowej, minimalnie inwazyjnej techniki leczenia torbielowatych guzów trzustki: endoskopowej ablacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą ultrasonografii (EUSRFA).

Jeśli się powiedzie, będzie stanowić alternatywę dla długoterminowej obserwacji lub operacji dla pacjentów z tym schorzeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory torbielowate trzustki stanowią nowe i rosnące wyzwanie diagnostyczne dla klinicystów. Ze względu na powszechne stosowanie wysokiej jakości technik obrazowania przekrojowego, od 1,2 do 2,6% pacjentów poddawanych tomografii komputerowej ze wskazań innych niż trzustka ma przypadkowy torbielowaty guz trzustki. Torbiele trzustki obejmują szereg patologii, od łagodnych do złośliwych. Wiadomo, że przednowotworowe torbiele trzustki są gnuśne przez wiele lat, zanim przekształcą się w raka inwazyjnego, stwarzając szansę na interwencję i wyleczenie. Istnieje silna korelacja między torbielami trzustki a wiekiem. W niedawnej serii pacjentów z przypadkowymi guzami torbielowatymi trzustki nie stwierdzono przypadków u pacjentów w wieku poniżej 40 lat, podczas gdy 8,7 procent pacjentów w wieku od 80 do 89 lat miało torbiel trzustki. Historia naturalna guzów torbielowatych trzustki pozostaje słabo poznana, dlatego istnieje znaczna niepewność co do właściwego postępowania diagnostycznego, różnicowania zmian łagodnych i złośliwych oraz wyboru terapii.

Charakterystyka zmian torbielowatych trzustki jest zwykle wykonywana przez połączenie nieinwazyjnego obrazowania przekrojowego i, w razie potrzeby, endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUSFNA) tkanki i/lub płynu torbielowatego. U osób poddawanych EUSFNA aspiraty płynu do cytologii uzyskuje się nawet w 80% przypadków, ale próbki często mają niską komórkowość, więc czułość cytologii diagnostycznej wynosi od 31% do 85%. Badanie EUSFNA trzustki jest badaniem bezpiecznym, a odsetek powikłań (głównie zapalenia trzustki, rzadko zakażenia i krwawienia) wynosi około 12,4%. Opublikowane przez nas wskaźniki powikłań wykazały 0% śmiertelności i 0,6% zachorowalności (łagodne ostre zapalenie trzustki).

W celu ukierunkowania leczenia w 2006 r. Międzynarodowe Stowarzyszenie Pankreatologii opublikowało dokument konsensusu, który został zaktualizowany w 2012 r. Wytyczne zalecają resekcję chirurgiczną wszystkich torbieli trzustki, które dają objawy lub są większe niż 3 cm, zawierają guzek przyścienny lub są związane z poszerzeniem głównego przewodu trzustkowego. Jeśli torbiel jest mniejsza niż 3 cm i nie ma żadnej z tych cech, wytyczne zalecają bezpieczną obserwację zmian za pomocą seryjnego obrazowania. Zalecili coroczne obrazowanie zmian o średnicy 20 mm. Jak długo pacjenci powinni być obserwowani lub kiedy powinni być skierowani na resekcję chirurgiczną, nie jest jasne i wiąże się to z rosnącymi kosztami nadzoru dla NHS.

Chirurgiczna resekcja trzustki jest poważnym przedsięwzięciem i wiąże się ze znaczną chorobowością (od 21 do 59%) oraz śmiertelnością (07%). Ponadto wielu pacjentów w podeszłym wieku ma poważne choroby współistniejące i nie będzie wystarczająco sprawnych, aby poddać się operacji trzustki. Do tej pory przeprowadzono tylko kilka niewielkich badań wykorzystujących techniki ablacyjne jako alternatywę dla resekcji chirurgicznej. Wstrzyknięcie alkoholu pod kontrolą EUS wiązało się z szybkością ablacji torbieli od 35 do 62%, w krótkoterminowej obserwacji. Jednak technika ta nie pozwoliła na całkowitą ablację torbieli z przegrodami i wiązała się z częstością powikłań (ból i zapalenie trzustki) wynoszącą od 4 do 20%. Główną potencjalną zaletą RFA pod kontrolą EUS jest to, że możliwa jest ablacja guzów torbielowatych z przegrodą i że efekty leczenia można monitorować pod kontrolą EUS w czasie rzeczywistym.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej:

Ablację prądem o częstotliwości radiowej uzyskuje się za pomocą prądu przemiennego o wysokiej częstotliwości, który generuje wysokie temperatury powodujące martwicę koagulacyjną. Jest szeroko stosowany przezskórnie i śródoperacyjnie w leczeniu pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby, płuc, nerek, kości, trzustki i przełyku. Cewnik Habib EUS RFA jest sterylnym cewnikiem jednorazowego użytku do stosowania podczas ultrasonografii endoskopowej. Jest to endoskopowy cewnik monopolarny, który został zaprojektowany do ablacji guzów torbielowatych trzustki i posiada Europejską Zgodność do tego celu. Po identyfikacji i nakłuciu torbieli trzustki cewnik EUS RFA można wprowadzić standardową igłą 19G EUSFNA. Cewnik ma aktywną metalową elektrodę, która zostanie umieszczona w najbardziej dystalnej części torbieli trzustki pod kontrolą EUS. Cewnika można używać z różnymi dostępnymi na rynku generatorami RF, takimi jak RITA 1500, RITA 1500X lub ERBE VIO200D/300D. Do każdego guza torbielowatego zostanie podana dawka 10 W przez 90 sekund. Wprowadzanie igły do ​​torbieli trzustki pod kontrolą EUS jest standardową techniką i będzie wykonywane przez doświadczonych (co najmniej 5 lat) endoskopistów przeprowadzających regularne interwencje EUS (co najmniej 150 przypadków rocznie).

Badania na zwierzętach RFA trzustki:

Bezpieczeństwo i skuteczność monopolarnego cewnika Habib EUS RFA, który ma być użyty w tym badaniu, zbadano na modelu świńskim. We wszystkich pięciu przypadkach uwidoczniono trzustkę, aw czterech przypadkach możliwe było wielokrotne nakłucie trzustki. Każde zwierzę otrzymało do 12 minut RFA pod przewodnictwem EUS do trzustki przy różnych prądach (46 W), odsłonięciu cewnika (610 mm) i czasie (0,25 minuty). Po zabiegu badania krwi nie wykazały żadnych objawów zapalenia trzustki, ale w sekcji zwłok w dniu 7 u trzech świń stwierdzono ogniskową martwicę tkanki tłuszczowej wokół trzustki. Analiza wielkości obszaru ablacji w prawidłowej trzustce świńskiej wykazała, że ​​jest ona proporcjonalnie związana z długością cewnika, mocą lub czasem, na działanie którego tkanka była narażona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital, Epworth Richmond
        • Kontakt:
          • Andrew Metz
        • Główny śledczy:
          • Andrew Metz, MBBS, FRACP
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Birmingham NHS FoundationTrust
        • Główny śledczy:
          • Brinder Mahon, MD
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Lyn Smith, MD
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Matthew Huggett, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Nagy Habib, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The London Clinic
        • Główny śledczy:
          • Steve Pereira, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Stephen P Periera, MB BS, FRCP
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • John Devlin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mayur Kumar, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London
        • Główny śledczy:
          • Stephen P Pereira, MB BS, FRCP
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barts Health NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Patrick Wilson, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Ray Shidrawi, MD
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Kofi Oppong, MD
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Suresh Vasan Venkatachalapathy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie torbielowatego guza trzustki na podstawie multidyscyplinarnego przeglądu badań obrazowych, dla którego wskazany jest dalszy nadzór z zastosowaniem nieinwazyjnych badań obrazowych.
  2. Guz torbielowaty trzustki o wielkości od 0,5 do 3 cm. Torbiele większe niż 3 cm lub z guzkami przyściennymi można uwzględnić tylko wtedy, gdy pacjenci nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej.
  3. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  4. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  5. Wiek >18 lat.
  6. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (jakościowy poziom hCG w surowicy) w tygodniu poprzedzającym leczenie ORAZ stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, którą należy kontynuować przez co najmniej 1 tydzień po RF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie torbielowatego guza trzustki ze wskazaniem do resekcji chirurgicznej.
  2. Torbiele trzustki większe niż 3 cm lub mniejsze niż 0,5 cm.
  3. Łagodne torbiele trzustki (np. torbiel rzekoma).
  4. Surowicze cystadenoma.
  5. Torbiele trzustki z transformacją złośliwą.
  6. Torbiele obejmujące lub znajdujące się w pobliżu naczyń lub dróg żółciowych, gdzie strefa ablacji może naruszyć te struktury.
  7. Torbiele wychodzące z głównego przewodu trzustkowego.
  8. Czynna lub wcześniejsza choroba nowotworowa, która będzie wpływać na ocenę odpowiedzi (wyjątki obejmują raka in situ szyjki macicy leczonego przez biopsję stożkową/resekcję, rak podstawnokomórkowy i/lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, dowolne stadium początkowe (stadium I) nowotwór złośliwy odpowiednio usunięty w celu wyleczenia ponad 5 lat wcześniej).
  9. Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  10. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
  11. Każde zaburzenie psychiczne uniemożliwiające wiarygodną świadomą zgodę.
  12. Ciąża lub karmienie piersią.
  13. Stan wydajności ECOG 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abalacja częstotliwości radiowych

Interwencja: Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (RFA) guzów torbielowatych trzustki

Urządzenie: Generator RFA (ERBE VIO 300D, produkty medyczne Dolby, Szkocja)

Procedura: Podawanie kolejnych dawek energii elektrycznej o mocy 10W łącznie do 4 minut 30 sekund (aplikacje 3 x 90 sekund) w celu usunięcia zmiany torbielowatej.

Ablacja guzów torbielowatych trzustki
Procedura: RFA pod kontrolą EUS guzów torbielowatych trzustki
Endoskopowa ablacja torbieli trzustki pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność torbieli trzustki
Ramy czasowe: Rok
Ocena ablacji torbieli trzustki po 12 miesiącach od zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą EUS u pacjentów z rozpoznanym wcześniej torbielowatym guzem trzustki.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zachorowalność
Ramy czasowe: Rok
Rok
Progresja po leczeniu
Ramy czasowe: Rok
Rok
Szybkość resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Rok
Rok
Lokalny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena zastępczych markerów odpowiedzi (obrazowanie (CT, MRI, EUS) i markery surowicy).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Wstępna analiza ekonomiki zdrowia na podstawie kwestionariuszy i dzienników kosztów (kwestionariusz EQ-5D-5L do samodzielnego wypełnienia i dziennik kosztów).
Ramy czasowe: Rok
Samodzielnie wypełniony kwestionariusz EQ-5D-5L i dziennik kosztów.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen P Pereira, MB BS, FRCP, Royal Free London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/0427

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj