Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II multicentrické studie endoskopické, ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace cystických nádorů pankreatu (RADIOCYST01)

1. října 2019 aktualizováno: University College, London

Fáze II multicentrické studie endoskopické, ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace cystických nádorů pankreatu (RADIOCYST01)

Až 13,5 % pacientů, kteří podstoupí vyšetření břicha magnetickou rezonancí (MRI) bez příznaků slinivky břišní, mají náhodnou cystu slinivky břišní, přičemž frekvence se zvyšuje s věkem. V posmrtné sérii mělo 25 % pacientů cystu slinivky, z toho 32 % potenciálně premaligních a 3 % maligních. Premaligní cysty jsou v současné době buď sledovány nebo odstraněny chirurgicky podle mezinárodních doporučení. Pozorování je spojeno s významnou úzkostí pro pacienty a rostoucími náklady pro Národní zdravotní službu, zatímco operace tohoto obvykle benigního stavu je spojena s ne nevýznamnou morbiditou a mortalitou. Premaligní pankreatické cysty mohou být indolentní řadu let před maligní transformací, což vytváří okno příležitosti pro minimálně invazivní intervenci a léčbu. Nové možnosti včasné léčby premaligních nádorů jsou naléhavě nutné. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost nové minimálně invazivní techniky pro léčbu cystických nádorů pankreatu, endoskopické ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace (EUSRFA).

Pokud bude úspěšný, nabídne pacientům s tímto stavem alternativu k dlouhodobému pozorování nebo chirurgickému zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cystické nádory slinivky břišní jsou pro lékaře stále se objevující a rostoucí diagnostickou výzvou. Vzhledem k širokému použití vysoce kvalitních technik zobrazení příčných řezů se u 1,2 až 2,6 % pacientů, kteří podstoupí CT z nepankreatické indikace, zjistí náhodný pankreatický cystický nádor. Cysty pankreatu zahrnují řadu patologií od benigních až po maligní. Je známo, že premaligní pankreatické cysty jsou indolentní řadu let, než se přemění v invazivní rakovinu, což vytváří okno příležitosti pro intervenci a léčbu. Mezi pankreatickými cystami a věkem existuje silná korelace. V nedávné sérii pacientů s náhodnými cystickými nádory pankreatu nebyly zjištěny žádné případy u pacientů mladších 40 let, zatímco 8,7 procent pacientů ve věku 80 až 89 let mělo cystu slinivky. Přirozená historie cystických nádorů slinivky břišní zůstává nedostatečně pochopena, takže existuje značná nejistota ohledně vhodného diagnostického postupu, jak odlišit benigní a maligní léze a volby terapie.

Charakterizace pankreatických cystických lézí se obvykle provádí kombinací neinvazivního zobrazení příčných řezů a tam, kde je to nutné, endoskopickou ultrazvukovou aspirací tenkou jehlou (EUSFNA) tkáně a/nebo cystové tekutiny. U pacientů, kteří podstupují EUSFNA, jsou tekutinové aspiráty pro cytologii získány až v 80 % případů, ale vzorky mají často nízkou celularitu, takže citlivost pro diagnostickou cytologii se pohybuje mezi 31 % a 85 %. Pankreatická EUSFNA je bezpečný test s výskytem komplikací (hlavně pankreatitida, vzácně infekce a krvácení) u přibližně 12,4 %. Naše vlastní publikované míry komplikací prokázaly 0% mortalitu a 0,6% morbiditu (mírná akutní pankreatitida).

Jako vodítko pro léčbu zveřejnila Mezinárodní asociace pankreatologie v roce 2006 konsenzuální dokument, který byl aktualizován v roce 2012. Pokyny doporučují chirurgickou resekci všech pankreatických cyst, které způsobují příznaky nebo jsou větší než 3 cm, obsahují nástěnný uzel nebo jsou spojeny s dilatací hlavního pankreatického vývodu. Pokud je cysta menší než 3 cm a nemá žádnou z těchto vlastností, pokyny doporučují, aby bylo možné léze bezpečně sledovat sériovým snímkováním. Doporučili každoroční snímkování lézí 20 mm. Jak dlouho by měli být pacienti sledováni nebo kdy by měli být odesláni k chirurgické resekci, není jasné a je spojeno s rostoucími náklady na sledování pro NHS.

Chirurgická resekce pankreatu je značným počinem a je spojena s významnou morbiditou (21 až 59 %) a mortalitou (07 %). Mnoho starších pacientů má navíc významnou komorbiditu a nebudou dostatečně fit, aby mohli podstoupit operaci slinivky. Dosud bylo provedeno pouze několik malých studií využívajících ablativní techniky jako alternativu k chirurgické resekci. EUS vedená injekce alkoholu byla spojena s mírou ablace cyst 35 až 62 % při krátkodobém sledování. Touto technikou však nebylo dosaženo úplné ablace cyst u cyst se septacemi a byla spojena s mírou komplikací (bolest a pankreatitida) 4 až 20 %. Hlavní potenciální výhodou EUS naváděné RFA je, že ablace septovaných cystických nádorů je proveditelná a že účinky léčby lze monitorovat pod kontrolou EUS v reálném čase.

Radiofrekvenční ablace:

Radiofrekvenční ablace se dosahuje vysokofrekvenčním střídavým proudem, který generuje vysoké teploty způsobující koagulační nekrózu. Byl široce používán perkutánně a intraoperačně k léčbě primárních a sekundárních rakovin jater, plic, ledvin, kostí, slinivky břišní a jícnu. Katétr Habib EUS RFA je jednorázový sterilní katetr pro použití při endoskopickém ultrazvuku. Jedná se o endoskopický monopolární katétr, který byl navržen k ablaci cystických nádorů slinivky břišní a má pro tento účel schválení evropské shody. Po identifikaci a punkci pankreatické cysty lze EUS RFA katetr zavést standardní jehlou EUSFNA 19G. Katétr má aktivní kovovou elektrodu, která bude umístěna v nejvzdálenější části pankreatické cysty pod EUSguidance. Katétr lze použít s řadou komerčně dostupných RF generátorů, jako je RITA 1500, RITA 1500X nebo ERBE VIO200D/300D. Každému cystickému nádoru bude podána dávka 10 W po dobu 90 sekund. EUS řízené umístění jehly do pankreatických cyst je standardní technikou a bude prováděno zkušenými (nejméně 5 let) endoskopisty provádějícími pravidelné EUS intervence (alespoň 150 případů ročně).

Studie RFA pankreatu na zvířatech:

Bezpečnost a účinnost monopolárního katetru Habib EUS RFA, který má být použit v této studii, byla zkoumána na prasečím modelu. Slinivka byla vizualizována ve všech pěti případech a ve čtyřech případech byla možná vícenásobná punkce pankreatu. Každé zvíře dostalo až 12 minut EUS naváděné RFA do slinivky břišní při různých proudech (46 W), expozici katetru (610 mm) a délce času (0,25 minuty). Po zákroku krevní testy neodhalily žádné známky pankreatitidy, ale post mortem v den 7 měla tři prasata ložiskovou tukovou nekrózu obklopující slinivku. Analýza velikosti oblasti ablace v normálním prasečím pankreatu zjistila, že je proporcionálně úměrná délce katetru, síle nebo době, kterým byla tkáň vystavena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital, Epworth Richmond
        • Kontakt:
          • Andrew Metz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Metz, MBBS, FRACP
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham NHS FoundationTrust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brinder Mahon, MD
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lyn Smith, MD
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Huggett, MD
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagy Habib, MD
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The London Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Pereira, MD
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen P Periera, MB BS, FRCP
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Devlin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mayur Kumar, MD
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen P Pereira, MB BS, FRCP
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Barts Health NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Wilson, MD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ray Shidrawi, MD
      • Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Zatím nenabíráme
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kofi Oppong, MD
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suresh Vasan Venkatachalapathy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza cystického tumoru pankreatu založená na multidisciplinárním přehledu zobrazovacích metod, pro který je indikován další dohled s neinvazivním zobrazením.
  2. Cystický nádor pankreatu o velikosti 0,5 až 3 cm. Cysty větší než 3 cm nebo s nástěnnými uzly lze zařadit pouze v případě, že pacienti nejsou vhodní k chirurgické resekci.
  3. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  5. Věk >18 let.
  6. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít týden před léčbou negativní těhotenský test (kvalitativní sérové ​​hCG) A musí používat adekvátní metodu antikoncepce, která musí pokračovat alespoň 1 týden po RF.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza cystického nádoru pankreatu, kde je indikována chirurgická resekce.
  2. Cysty pankreatu větší než 3 cm nebo menší než 0,5 cm.
  3. Nezhoubné pankreatické cysty (např. pseudocysta).
  4. Serózní cystadenomy.
  5. Pankreatické cysty s maligní transformací.
  6. Cysty zahrnující nebo v těsné blízkosti cév nebo žlučového stromu, kde zóna ablace pravděpodobně naruší tyto struktury.
  7. Cysty vycházející z hlavního pankreatického vývodu.
  8. Anamnéza aktivní nebo předchozí malignity, která bude interferovat s hodnocením odpovědi (výjimky zahrnují in-situ karcinom děložního čípku léčený kone-biopsií/resekcí, nemetastazující bazální a/nebo spinocelulární karcinomy kůže, jakékoli rané stadium (stadium l) malignita adekvátně resekovaná pro vyléčení před více než 5 lety).
  9. Akutní pankreatitida během předchozích 4 týdnů.
  10. Jakýkoli důkaz o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii.
  11. Jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje spolehlivý informovaný souhlas.
  12. Těhotenství nebo kojení.
  13. Stav výkonu ECOG 3 nebo 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční abalace

Intervence: Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená radiofrekvenční ablace (RFA) cystických nádorů pankreatu

Zařízení: Generátor RFA (ERBE VIO 300D, Dolby medical products, Scotland)

Postup: Dodávka sekvenčních dávek elektrické energie o výkonu 10 W po dobu celkem až 4 minut 30 sekund (3 x 90 sekund aplikace) k ablaci cystické léze.

Ablace cystických nádorů slinivky břišní
Postup: EUS naváděná RFA cystických nádorů pankreatu
Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace pankreatických cyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pankreatické cysty
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit ablaci pankreatické cysty po 12 měsících po terapii radiofrekvenční ablací řízenou EUS u pacientů s předem diagnostikovanými cystickými nádory pankreatu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Morbidita
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Progrese po léčbě
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Míra chirurgické resekce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Míra lokálních komplikací
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Vyhodnocení náhradních markerů odpovědi (zobrazovací (CT, MRI, EUS) a sérové ​​markery.)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Předběžná analýza ekonomiky zdraví z dotazníků a nákladových deníků (Samostatně vyplněný dotazník EQ-5D-5L a nákladový deník.)
Časové okno: Jeden rok
Samostatně vyplněný dotazník a nákladový deník EQ-5D-5L.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Pereira, MB BS, FRCP, Royal Free London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/0427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit