アトピー性皮膚炎、アレルギー性喘息およびアトピー性健康な参加者の成人参加者における誘発皮膚水疱の使用を評価するための研究
2015年10月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
アトピー性皮膚炎、アレルギー性喘息、およびアトピー性健常者の成人被験者における誘発性皮膚水疱の使用を調査する第 0 相試験。
この研究の目的は、D. Pteronyssinus によるアレルギー性皮膚反応 (ASR) [発疹] 誘発後の吸引皮膚水疱液における細胞 (すべての生物の基本的なビルディング ブロック) 集団と炎症性 (痛みと腫れ) メディエーター応答を特徴付けることです。 [イエダニ (HDM)]、Alternaria alternata、またはアトピー性皮膚炎 (AD) [皮膚発疹、湿疹] またはアレルギー性喘息 (AA) [喘鳴と呼吸困難がある呼吸障害] の参加者のアレルゲン。
調査の概要
詳細な説明
これは、介入（調査研究の過程で行われる治療）および多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組む場合）研究です。
この試験は、スクリーニング段階 (最大 4 週間)、データ収集段階 (9 日間)、フォローアップ段階 (7 日間) の 3 段階で構成されます。
各参加者の最大学習期間は 43 日を超えません。
主に、アレルギー性皮膚反応（ASR）後の吸引皮膚水ぶくれ液中の細胞集団と炎症メディエーター応答が評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究に関連する手順の前に、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
-参加者は、このプロトコルで指定された研究訪問スケジュールおよびその他の要件、禁止事項および制限を遵守する意思がある/遵守できる必要があります
*喘息のある参加者の場合：
- -参加者は、スクリーニング前に少なくとも12か月間、医師に喘息の診断を文書化してもらう必要があります
-参加者は、スクリーニング時に喘息コントロールアンケート6（ACQ6）が1.5未満（<）である必要があります
※アトピー性皮膚炎の方：
- -参加者は、HanifinおよびRajkaの診断基準の英国の改良に基づくスクリーニングの前に、少なくとも12か月間、医師によるアトピー性皮膚炎の診断が文書化されている必要があります
- -参加者は、スクリーニング時に2〜4のInvestigators Global Assessment（IGA）スコアを持つアトピー性皮膚炎を持っている必要があります
除外基準:
- 参加者は、以下の研究前および併用療法に記載されているように、禁止または制限されている薬を服用している
-参加者は、治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、またはスクリーニング訪問前の6週間または5半減期（いずれか長い方）以内に侵襲的な治験医療機器を使用しました
*喘息のある参加者の場合：
- -参加者は、生命を脅かす喘息の病歴があり、呼吸停止の病歴として定義されるか、喘息のために挿管が必要です
-参加者は、スクリーニングの1年前に喘息で入院していました
※アトピー性皮膚炎の方：
- -参加者は、アトピー性皮膚炎（AD）の評価を妨げる他の皮膚状態の証拠を持っています
- -参加者はアクティブなAD関連の感染症を患っているか、スクリーニングから2週間以内にアクティブなAD感染症を患っています（皮膚スワブテストで定着の証拠があるが、感染がない参加者は許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康 + アトピー性皮膚炎 + アレルギー性喘息の参加者
健康な参加者は、全体的な皮膚水ぶくれの誘導と液体吸引プロセスに関するトレーニングを可能にするために登録されます。
アトピー性皮膚炎（AD）またはアレルギー性喘息（AA）の参加者は、アレルギー性皮膚反応（ASR）後に誘発された皮膚水ぶくれの使用について観察されます。
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参加者は、この研究では介入を受けません。
健康な参加者は、全体的な皮膚水ぶくれの誘導と液体吸引プロセスに関するトレーニングを可能にするために登録されます。
アトピー性皮膚炎（AD）またはアレルギー性喘息（AA）の参加者のアレルギー性皮膚反応（ASR）後の吸引皮膚水疱液中の細胞集団および炎症メディエーター応答が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D. Pteronyssinus (イエダニ [HDM])、Alternaria alternata、または Aspergillus fumigatus アレルゲンによるアレルギー性皮膚反応 (ASR) 誘導後の吸引皮膚水ぶくれ液中の細胞濃度
時間枠：ブリスター誘導の終了後 4 時間
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吸引された皮膚水ぶくれ液中の細胞は分離され、フローサイトメトリーおよびメッセンジャー RNA (mRNA) 分析による細胞集団分析のために処理されます。
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ブリスター誘導の終了後 4 時間
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D. Pteronyssinus (イエダニ)、Alternaria alternata、または Aspergillus fumigatus アレルゲンによる ASR 誘導後の吸引皮膚水ぶくれ液中の細胞濃度
時間枠：ブリスター誘導終了後 24 時間
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吸引された皮膚水ぶくれ液中の細胞は分離され、フローサイトメトリーおよびmRNA分析による細胞集団分析のために処理されます。
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ブリスター誘導終了後 24 時間
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D. Pteronyssinus (イエダニ)、Alternaria alternata、または Aspergillus fumigatus アレルゲンによる ASR 誘導後の吸引皮膚水ぶくれ液中の炎症メディエーターのレベル
時間枠：ブリスター誘導の終了後 4 時間
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細胞集団分析のために分離および処理された後の、吸引された皮膚水ぶくれ液からの残りの液体は、炎症メディエーター応答について評価される。
水ぶくれ液中の炎症性サイトカインおよび他の可溶性メディエーターは、イムノアッセイによって測定されます。
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ブリスター誘導の終了後 4 時間
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D. Pteronyssinus (イエダニ)、Alternaria alternata、または Aspergillus fumigatus アレルゲンによる ASR 誘導後の吸引皮膚水ぶくれ液中の炎症メディエーターのレベル
時間枠：ブリスター誘導終了後 24 時間
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細胞集団分析のために分離および処理された後の、吸引された皮膚水ぶくれ液からの残りの液体は、炎症メディエーター応答について評価される。
水ぶくれ液中の炎症性サイトカインおよび他の可溶性メディエーターは、イムノアッセイによって測定されます。
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ブリスター誘導終了後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復皮膚水ぶくれ誘導と水ぶくれ液吸引の成功率
時間枠：1日目と8日目
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水疱誘発の成功率は、少なくとも 200 マイクロリットル (μL) の水疱液を回収して形成された水疱の数を、誘発された水疱の総数で割ったものとして定義されます。
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1日目と8日目
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非プロテアーゼアレルゲンによるASR誘導後の吸引皮膚水ぶくれ液中の細胞濃度
時間枠：ブリスター誘導の終了後 4 時間および 24 時間
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吸引された皮膚水ぶくれ液中の細胞は分離され、フローサイトメトリーおよびmRNA分析による細胞集団分析のために処理されます。
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ブリスター誘導の終了後 4 時間および 24 時間
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非プロテアーゼアレルゲンによるASR誘導後の吸引皮膚水ぶくれ液中の炎症メディエーターのレベル
時間枠：ブリスター誘導の終了後 4 時間および 24 時間
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細胞集団分析のために分離および処理された後の、吸引された皮膚水ぶくれ液からの残りの液体は、炎症メディエーター応答について評価される。
水ぶくれ液中の炎症性サイトカインおよび他の可溶性メディエーターは、イムノアッセイによって測定されます。
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ブリスター誘導の終了後 4 時間および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月2日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。