Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící použití indukovaných kožních puchýřů u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou, alergickým astmatem a atopických zdravých účastníků

2. října 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 0 zkoumající použití indukovaných kožních puchýřů u dospělých subjektů s atopickou dermatitidou, alergickým astmatem a zdravých atopických subjektů.

Účelem této studie je charakterizovat buněčné (základní stavební kámen všech živých věcí) populace a zánětlivé reakce (bolest a otok) mediátorů v nasávání tekutiny z kožních puchýřů po indukci alergické kožní reakce (ASR) [vyrážka] s D. Pteronyssinus [roztoč domácího prachu (HDM)], alergeny Alternaria alternata nebo Aspergillus fumigatus u účastníků s atopickou dermatitidou (AD) [kožní vyrážka, ekzém] nebo alergickým astmatem (AA) [porucha dýchání, při které se vyskytuje sípání a potíže s dýcháním].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční (léčbu podávanou v průběhu výzkumné studie) a multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty). Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu (až 4 týdny), fáze sběru dat (9 dní) a fáze sledování (7 dní). Maximální délka studie pro každého účastníka nepřesáhne 43 dní. Primárně budou hodnoceny buněčné populace a zánětlivé reakce mediátorů v nasáté tekutině z kožních puchýřů po alergické kožní reakci (ASR). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Merksem, Belgie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mönchengladbach, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí před všemi postupy souvisejícími se studií podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

  • Účastník musí být ochoten/schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky, zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

    * Pro účastníky s astmatem:

  • Účastník musí mít lékařem zdokumentovanou diagnózu astmatu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem

  • Účastník musí mít při screeningu dotazník pro kontrolu astmatu 6 (ACQ6) menší než (<) 1,5

    * Pro účastníky s atopickou dermatitidou:

  • Účastník musí mít lékařem zdokumentovanou diagnózu atopické dermatitidy po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem na základě upřesnění diagnostických kritérií Hanifin a Rajka ve Spojeném království
  • Účastník musí mít při screeningu atopickou dermatitidu se skóre 2 až 4 hodnocení Investigators Global Assessment (IGA)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užil jakékoli zakázané nebo omezené léky, jak je uvedeno níže v části Prestudium a Concomitant Therapy

  • Účastník obdržel testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 6 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu

    * Pro účastníky s astmatem:

  • Účastník má v anamnéze život ohrožující astma, definované jako anamnéza zástavy dechu nebo vyžadující intubaci pro astma

  • Účastník byl přijat do nemocnice pro astma 1 rok před screeningem

    * Pro účastníky s atopickou dermatitidou:

  • Účastník má důkaz o jakémkoli jiném kožním onemocnění, které by narušovalo hodnocení atopické dermatitidy (AD)
  • Účastník má aktivní infekci související s AD nebo měl aktivní infekci AD do 2 týdnů od screeningu (účastníci s průkazem kolonizace na kožním výtěru, ale bez infekce jsou povoleni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví + atopická dermatitida + účastníci s alergií na astma
Budou zapsáni zdraví účastníci, aby bylo možné trénovat celkovou indukci kožních puchýřů a proces aspirace tekutin. Účastníci s atopickou dermatitidou (AD) nebo alergickým astmatem (AA) budou sledováni kvůli použití vyvolaných kožních puchýřů po alergické kožní reakci (ASR).
Jiný: Testování alergické kožní reakce (ASR) a vyvolání kožních puchýřů
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci. Budou zapsáni zdraví účastníci, aby bylo možné trénovat celkovou indukci kožních puchýřů a proces aspirace tekutin. Budou pozorovány buněčné populace a zánětlivé reakce mediátorů v nasáté tekutině z kožních puchýřů po alergické kožní reakci (ASR) u účastníků s atopickou dermatitidou (AD) nebo alergickým astmatem (AA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace buněk v sací tekutině z kožních puchýřů po indukci alergické kožní reakce (ASR) s alergeny D. Pteronyssinus (roztoč domácího prachu [HDM]), Alternaria alternata nebo Aspergillus fumigatus
Časové okno: 4 hodinu po ukončení indukce blistrů
Buňky v aspirované tekutině z kožních puchýřů budou odděleny a zpracovány pro analýzu buněčné populace průtokovou cytometrií a analýzou messenger RNA (mRNA).
4 hodinu po ukončení indukce blistrů
Koncentrace buněk v savé tekutině z kožních puchýřů po indukci ASR s alergeny D. Pteronyssinus (roztoč domácího), Alternaria alternata nebo Aspergillus fumigatus
Časové okno: Hodinu 24 po ukončení indukce blistrů
Buňky v aspirované tekutině z kožních puchýřů budou separovány a zpracovány pro analýzu buněčné populace průtokovou cytometrií a analýzou mRNA.
Hodinu 24 po ukončení indukce blistrů
Hladiny zánětlivých mediátorů v sací tekutině z kožních puchýřů po indukci ASR s alergeny D. Pteronyssinus (roztoč domácího), Alternaria alternata nebo Aspergillus fumigatus
Časové okno: 4 hodinu po ukončení indukce blistrů
Zbývající tekutina z aspirované tekutiny z kožních puchýřů po oddělení a zpracování pro analýzu buněčné populace bude hodnocena na zánětlivé mediátorové reakce. Zánětlivé cytokiny a další rozpustné mediátory v tekutině puchýřů budou měřeny imunotestem.
4 hodinu po ukončení indukce blistrů
Hladiny zánětlivých mediátorů v sací tekutině z kožních puchýřů po indukci ASR s alergeny D. Pteronyssinus (roztoč domácího), Alternaria alternata nebo Aspergillus fumigatus
Časové okno: Hodinu 24 po ukončení indukce blistrů
Zbývající tekutina z aspirované tekutiny z kožních puchýřů po oddělení a zpracování pro analýzu buněčné populace bude hodnocena na zánětlivé mediátorové reakce. Zánětlivé cytokiny a další rozpustné mediátory v tekutině puchýřů budou měřeny imunotestem.
Hodinu 24 po ukončení indukce blistrů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěchu opakované indukce kožních puchýřů a aspirace tekutiny z puchýřů
Časové okno: Den 1 a 8
Procento úspěšnosti pro indukci puchýřů bude definováno jako počet puchýřů vytvořených s výtěžkem alespoň 200 mikrolitrů (μl) tekutiny z puchýřů, děleno celkovým počtem vyvolaných puchýřů.
Den 1 a 8
Koncentrace buněk v odsáté tekutině z kožních puchýřů po indukci ASR s neproteázovými alergeny
Časové okno: 4 a 24 hodin po ukončení indukce blistrů
Buňky v aspirované tekutině z kožních puchýřů budou separovány a zpracovány pro analýzu buněčné populace průtokovou cytometrií a analýzou mRNA.
4 a 24 hodin po ukončení indukce blistrů
Hladiny zánětlivých mediátorů v sací tekutině z kožních puchýřů po indukci ASR s alergeny bez proteáz
Časové okno: 4 a 24 hodin po ukončení indukce blistrů
Zbývající tekutina z aspirované tekutiny z kožních puchýřů po oddělení a zpracování pro analýzu buněčné populace bude hodnocena na zánětlivé mediátorové reakce. Zánětlivé cytokiny a další rozpustné mediátory v tekutině puchýřů budou měřeny imunotestem.
4 a 24 hodin po ukončení indukce blistrů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106398
  • NOCOMPOUNDNAP0005 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit