Badanie oceniające stosowanie indukowanych pęcherzy skórnych u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry, astmą alergiczną i atopowymi zdrowymi uczestnikami
2 października 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 0 badające zastosowanie indukowanych pęcherzy skórnych u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, astmą alergiczną i atopowymi zdrowymi osobnikami.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie populacji komórek (podstawowego budulca wszystkich organizmów żywych) i odpowiedzi mediatorów zapalnych (ból i obrzęk) w odessaniu skórnego płynu pęcherzowego po indukcji alergicznej reakcji skórnej (ASR) [wysypka] przez D. Pteronyssinus [roztocza kurzu domowego (HDM)], Alternaria alternata lub Aspergillus fumigatus alergeny u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) [wysypka skórna, egzema] lub astmą alergiczną (AA) [zaburzenia oddychania, w których występuje świszczący oddech i trudności w oddychaniu].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne (leczenie stosowane w trakcie badania naukowego) i wieloośrodkowe (gdy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej).
Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej (do 4 tygodni), fazy gromadzenia danych (9 dni) i fazy kontrolnej (7 dni).
Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika nie przekroczy 43 dni.
Przede wszystkim zostaną ocenione populacje komórek i odpowiedzi mediatorów zapalnych w płynie z pęcherzyków skórnych po odsysaniu skórnej reakcji alergicznej (ASR).
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
Uczestnik musi być skłonny/zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz innych wymagań, zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
* Dla uczestników z astmą:
- Uczestnik musi mieć udokumentowaną przez lekarza diagnozę astmy przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Uczestnik musi mieć wynik kwestionariusza kontroli astmy 6 (ACQ6) mniejszy niż (<) 1,5 podczas badania przesiewowego
* Dla uczestników z atopowym zapaleniem skóry:
- Uczestnik musi mieć udokumentowaną przez lekarza diagnozę atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w oparciu o udoskonalenie kryteriów diagnostycznych Hanifina i Rajki w Wielkiej Brytanii
- Uczestnik musi mieć atopowe zapalenie skóry z wynikiem IGA (Investigators Global Assessment) od 2 do 4 podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przyjmował wszelkie leki zabronione lub podlegające ograniczeniom, jak wskazano poniżej w punkcie Wstępne badanie i Terapia towarzysząca
Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub używał inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
* Dla uczestników z astmą:
- U uczestnika występowała zagrażająca życiu astma, zdefiniowana jako zatrzymanie oddychania w wywiadzie lub wymagająca intubacji z powodu astmy
Uczestnik został przyjęty do szpitala z powodu astmy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
* Dla uczestników z atopowym zapaleniem skóry:
- Uczestnik ma dowody na jakąkolwiek inną chorobę skóry, która mogłaby kolidować z oceną atopowego zapalenia skóry (AZS)
- Uczestnik ma aktywną infekcję związaną z AZS lub miał aktywną infekcję AZS w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (uczestnicy z dowodem kolonizacji w badaniu wymazu ze skóry, ale bez infekcji są dopuszczeni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi + Atopowe Zapalenie Skóry + Alergiczni Astmatycy Uczestnicy
Zdrowi uczestnicy zostaną zapisani, aby umożliwić szkolenie w zakresie ogólnego procesu indukowania pęcherzy skórnych i aspiracji płynów.
Uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry (AZS) lub astmą alergiczną (AA) będą obserwowani pod kątem stosowania wywołanych pęcherzy skórnych po reakcji alergicznej skóry (ASR).
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu.
Zdrowi uczestnicy zostaną zapisani, aby umożliwić szkolenie w zakresie ogólnego procesu indukowania pęcherzy skórnych i aspiracji płynów.
Obserwowane będą populacje komórek i reakcje mediatorów stanu zapalnego w odsysanym płynie z pęcherzy skórnych po skórnej reakcji alergicznej (ASR) u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) lub astmą alergiczną (AA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie komórek w wydzielinie z pęcherzyków skóry odsysanej po indukcji alergicznej reakcji skórnej (ASR) za pomocą alergenów D. Pteronyssinus (roztocza kurzu domowego [HDM]), Alternaria alternata lub Aspergillus fumigatus
Ramy czasowe: Godzina 4 po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
Komórki w odessanym płynie z pęcherzy skórnych zostaną oddzielone i przetworzone do analizy populacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej i analizy matrycowego RNA (mRNA).
|
Godzina 4 po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
|
Stężenie komórek w odsysanym płynie z pęcherzyków skórnych po indukcji ASR alergenami D. Pteronyssinus (roztocza kurzu domowego), Alternaria alternata lub Aspergillus fumigatus
Ramy czasowe: Godzina 24 po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
Komórki w aspirowanym płynie z pęcherzy skórnych zostaną oddzielone i przetworzone do analizy populacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej i analizy mRNA.
|
Godzina 24 po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
|
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w płynie z pęcherzyków skórnych po odsysaniu po indukcji ASR alergenami D. Pteronyssinus (roztocze kurzu domowego), Alternaria alternata lub Aspergillus fumigatus
Ramy czasowe: Godzina 4 po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
Pozostały płyn z zaaspirowanego płynu z pęcherzy skórnych po oddzieleniu i przetworzeniu do analizy populacji komórek zostanie oceniony pod kątem odpowiedzi mediatorów stanu zapalnego.
Cytokiny zapalne i inne rozpuszczalne mediatory w płynie pęcherzowym będą mierzone za pomocą testu immunologicznego.
|
Godzina 4 po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
|
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w płynie z pęcherzyków skórnych po odsysaniu po indukcji ASR alergenami D. Pteronyssinus (roztocze kurzu domowego), Alternaria alternata lub Aspergillus fumigatus
Ramy czasowe: Godzina 24 po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
Pozostały płyn z zaaspirowanego płynu z pęcherzy skórnych po oddzieleniu i przetworzeniu do analizy populacji komórek zostanie oceniony pod kątem odpowiedzi mediatorów stanu zapalnego.
Cytokiny zapalne i inne rozpuszczalne mediatory w płynie pęcherzowym będą mierzone za pomocą testu immunologicznego.
|
Godzina 24 po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pomyślnych wyników powtórnej indukcji powstawania pęcherzy na skórze i zasysania płynu z pęcherzy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
|
Procent pomyślnego wywołania pęcherzy zostanie zdefiniowany jako liczba pęcherzy powstałych po odzyskaniu co najmniej 200 mikrolitrów (μl) płynu pęcherzowego, podzielona przez całkowitą liczbę wywołanych pęcherzy.
|
Dzień 1 i 8
|
|
Stężenie komórek w odsysanym płynie skórnym z pęcherzy po indukcji ASR alergenami nieproteazowymi
Ramy czasowe: 4 i 24 godziny po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
Komórki w aspirowanym płynie z pęcherzy skórnych zostaną oddzielone i przetworzone do analizy populacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej i analizy mRNA.
|
4 i 24 godziny po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
|
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w płynie skórnym po odsysaniu pęcherzy po indukcji ASR alergenami nieproteazowymi
Ramy czasowe: 4 i 24 godziny po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
Pozostały płyn z zaaspirowanego płynu z pęcherzy skórnych po oddzieleniu i przetworzeniu do analizy populacji komórek zostanie oceniony pod kątem odpowiedzi mediatorów stanu zapalnego.
Cytokiny zapalne i inne rozpuszczalne mediatory w płynie pęcherzowym będą mierzone za pomocą testu immunologicznego.
|
4 i 24 godziny po zakończeniu indukcji pęcherzy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Choroby skóry, egzema
- Astma
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Pęcherz
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106398
- NOCOMPOUNDNAP0005 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .