- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02343783
Een studie ter evaluatie van het gebruik van geïnduceerde huidblaren bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis, allergisch astma en atopische gezonde deelnemers
Een fase 0-onderzoek naar het gebruik van geïnduceerde huidblaren bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis, allergisch astma en atopische gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat hij het doel van en de vereiste procedures voor de studie begrijpt en bereid is deel te nemen aan de studie
De deelnemer moet bereid/in staat zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere vereisten, verboden en beperkingen die in dit protocol worden vermeld
* Voor deelnemers met astma:
- De deelnemer moet gedurende ten minste 12 maanden vóór de screening een door een arts gedocumenteerde diagnose van astma hebben
Deelnemer moet een Astma Controle Vragenlijst 6 (ACQ6) hebben van minder dan (<) 1,5 bij Screening
* Voor deelnemers met atopische dermatitis:
- Deelnemer moet een door een arts gedocumenteerde diagnose van atopische dermatitis hebben gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening op basis van Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka
- Deelnemer moet atopische dermatitis hebben met een Investigators Global Assessment (IGA)-score van 2 tot 4 bij de screening
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft alle verboden of beperkte medicijnen gebruikt zoals hieronder vermeld onder Voorstudie en gelijktijdige therapie
Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
* Voor deelnemers met astma:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ademstilstand of waarvoor intubatie nodig is voor astma
Deelnemer was in het 1 jaar voorafgaand aan Screening opgenomen in een ziekenhuis voor astma
* Voor deelnemers met atopische dermatitis:
- Deelnemer heeft bewijs van een andere huidaandoening die de beoordeling van atopische dermatitis (AD) zou kunnen verstoren
- Deelnemer heeft een actieve AD-gerelateerde infectie of heeft een actieve AD-infectie gehad binnen 2 weken na screening (deelnemers met bewijs van kolonisatie op huiduitstrijkjes, maar zonder infectie zijn toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gezonde + atopische dermatitis + allergische astmatische deelnemers
Er zullen gezonde deelnemers worden ingeschreven om te kunnen trainen in het algehele inductieproces van blaren op de huid en het vloeistofaspiratieproces.
Deelnemers met atopische dermatitis (AD) of allergisch astma (AA) zullen worden geobserveerd op het gebruik van geïnduceerde blaren op de huid na een allergische huidreactie (ASR).
|
Deelnemers krijgen geen interventie in deze studie.
Er zullen gezonde deelnemers worden ingeschreven om te kunnen trainen in het algehele inductieproces van blaren op de huid en het vloeistofaspiratieproces.
De celpopulaties en ontstekingsmediatorreacties in het opzuigen van huidblaarvocht na een allergische huidreactie (ASR) bij deelnemers met atopische dermatitis (AD) of allergisch astma (AA) zullen worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Celconcentratie in gezogen huidblaarvloeistof na allergische huidreactie (ASR)-inductie met D. Pteronyssinus (huisstofmijt [HDM]), Alternaria alternata of Aspergillus fumigatus-allergenen
Tijdsspanne: Uur 4 na het einde van de blareninductie
|
Cellen in de opgezogen huidblaarvloeistof worden gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie door middel van flowcytometrie en analyse van boodschapper-RNA (mRNA).
|
Uur 4 na het einde van de blareninductie
|
Celconcentratie in afzuiging Huidblaarvloeistof na ASR-inductie met D. Pteronyssinus (huisstofmijt), Alternaria alternata of Aspergillus fumigatus Allergenen
Tijdsspanne: Uur 24 na het einde van de blisterinductie
|
Cellen in de opgezogen huidblaarvloeistof worden gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie door middel van flowcytometrie en mRNA-analyse.
|
Uur 24 na het einde van de blisterinductie
|
Niveaus van ontstekingsmediatoren in afzuiging Huidblaarvocht na ASR-inductie met D. Pteronyssinus (huisstofmijt), Alternaria alternata of Aspergillus fumigatus Allergenen
Tijdsspanne: Uur 4 na het einde van de blareninductie
|
De resterende vloeistof van de opgezogen huidblaarvloeistof na gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie zal worden beoordeeld op ontstekingsmediatorreacties.
Ontstekingscytokines en andere oplosbare mediatoren in blaarvocht zullen worden gemeten door middel van een immunoassay.
|
Uur 4 na het einde van de blareninductie
|
Niveaus van ontstekingsmediatoren in afzuiging Huidblaarvocht na ASR-inductie met D. Pteronyssinus (huisstofmijt), Alternaria alternata of Aspergillus fumigatus Allergenen
Tijdsspanne: Uur 24 na het einde van de blisterinductie
|
De resterende vloeistof van de opgezogen huidblaarvloeistof na gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie zal worden beoordeeld op ontstekingsmediatorreacties.
Ontstekingscytokines en andere oplosbare mediatoren in blaarvocht zullen worden gemeten door middel van een immunoassay.
|
Uur 24 na het einde van de blisterinductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succespercentage van herhaalde huidblaarinductie en blaarvochtaspiratie
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
|
Het succespercentage voor blaarinductie wordt gedefinieerd als het aantal gevormde blaren met terugwinning van ten minste 200 microliter (μL) blaarvocht, gedeeld door het totale aantal geïnduceerde blaren.
|
Dag 1 en 8
|
Celconcentratie in huidblaarvloeistof met afzuiging na ASR-inductie met niet-protease-allergenen
Tijdsspanne: 4 en 24 uur na het einde van de blisterinductie
|
Cellen in de opgezogen huidblaarvloeistof worden gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie door middel van flowcytometrie en mRNA-analyse.
|
4 en 24 uur na het einde van de blisterinductie
|
Niveaus van ontstekingsmediatoren in afzuiging Huidblaarvloeistof na ASR-inductie met niet-protease-allergenen
Tijdsspanne: 4 en 24 uur na het einde van de blisterinductie
|
De resterende vloeistof van de opgezogen huidblaarvloeistof na gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie zal worden beoordeeld op ontstekingsmediatorreacties.
Ontstekingscytokines en andere oplosbare mediatoren in blaarvocht zullen worden gemeten door middel van een immunoassay.
|
4 en 24 uur na het einde van de blisterinductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, genetisch
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Huidziekten, Eczeem
- Astma
- Dermatitis
- Eczeem
- Blaar
- Dermatitis, atopisch
Andere studie-ID-nummers
- CR106398
- NOCOMPOUNDNAP0005 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk