Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het gebruik van geïnduceerde huidblaren bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis, allergisch astma en atopische gezonde deelnemers

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 0-onderzoek naar het gebruik van geïnduceerde huidblaren bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis, allergisch astma en atopische gezonde proefpersonen.

Het doel van deze studie is om de celpopulaties (de basisbouwsteen van alle levende wezens) en ontstekingsmediatoren (pijn en zwelling) te karakteriseren bij het opzuigen van blaarvocht na allergische huidreactie (ASR) [uitslag] inductie met D. Pteronyssinus [huisstofmijt (HDM)], Alternaria alternata of Aspergillus fumigatus allergenen bij deelnemers met atopische dermatitis (AD) [Huiduitslag, eczeem] of allergisch astma (AA) [ademhalingsstoornis waarbij sprake is van piepende ademhaling en moeite met ademhalen].

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele (een behandeling die wordt gegeven in de loop van een onderzoeksstudie) en multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt). Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: screeningsfase (maximaal 4 weken), gegevensverzamelingsfase (9 dagen) en follow-upfase (7 dagen). De maximale studieduur voor elke deelnemer is niet langer dan 43 dagen. In de eerste plaats zullen de celpopulaties en inflammatoire mediatorreacties in huidblaasvocht na allergische huidreactie (ASR) worden beoordeeld. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerp, België
      • Merksem, België
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Mönchengladbach, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat hij het doel van en de vereiste procedures voor de studie begrijpt en bereid is deel te nemen aan de studie
  • De deelnemer moet bereid/in staat zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere vereisten, verboden en beperkingen die in dit protocol worden vermeld

    * Voor deelnemers met astma:

  • De deelnemer moet gedurende ten minste 12 maanden vóór de screening een door een arts gedocumenteerde diagnose van astma hebben
  • Deelnemer moet een Astma Controle Vragenlijst 6 (ACQ6) hebben van minder dan (<) 1,5 bij Screening

    * Voor deelnemers met atopische dermatitis:

  • Deelnemer moet een door een arts gedocumenteerde diagnose van atopische dermatitis hebben gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening op basis van Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka
  • Deelnemer moet atopische dermatitis hebben met een Investigators Global Assessment (IGA)-score van 2 tot 4 bij de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft alle verboden of beperkte medicijnen gebruikt zoals hieronder vermeld onder Voorstudie en gelijktijdige therapie
  • Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek

    * Voor deelnemers met astma:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ademstilstand of waarvoor intubatie nodig is voor astma
  • Deelnemer was in het 1 jaar voorafgaand aan Screening opgenomen in een ziekenhuis voor astma

    * Voor deelnemers met atopische dermatitis:

  • Deelnemer heeft bewijs van een andere huidaandoening die de beoordeling van atopische dermatitis (AD) zou kunnen verstoren
  • Deelnemer heeft een actieve AD-gerelateerde infectie of heeft een actieve AD-infectie gehad binnen 2 weken na screening (deelnemers met bewijs van kolonisatie op huiduitstrijkjes, maar zonder infectie zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde + atopische dermatitis + allergische astmatische deelnemers
Er zullen gezonde deelnemers worden ingeschreven om te kunnen trainen in het algehele inductieproces van blaren op de huid en het vloeistofaspiratieproces. Deelnemers met atopische dermatitis (AD) of allergisch astma (AA) zullen worden geobserveerd op het gebruik van geïnduceerde blaren op de huid na een allergische huidreactie (ASR).
Deelnemers krijgen geen interventie in deze studie. Er zullen gezonde deelnemers worden ingeschreven om te kunnen trainen in het algehele inductieproces van blaren op de huid en het vloeistofaspiratieproces. De celpopulaties en ontstekingsmediatorreacties in het opzuigen van huidblaarvocht na een allergische huidreactie (ASR) bij deelnemers met atopische dermatitis (AD) of allergisch astma (AA) zullen worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celconcentratie in gezogen huidblaarvloeistof na allergische huidreactie (ASR)-inductie met D. Pteronyssinus (huisstofmijt [HDM]), Alternaria alternata of Aspergillus fumigatus-allergenen
Tijdsspanne: Uur 4 na het einde van de blareninductie
Cellen in de opgezogen huidblaarvloeistof worden gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie door middel van flowcytometrie en analyse van boodschapper-RNA (mRNA).
Uur 4 na het einde van de blareninductie
Celconcentratie in afzuiging Huidblaarvloeistof na ASR-inductie met D. Pteronyssinus (huisstofmijt), Alternaria alternata of Aspergillus fumigatus Allergenen
Tijdsspanne: Uur 24 na het einde van de blisterinductie
Cellen in de opgezogen huidblaarvloeistof worden gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie door middel van flowcytometrie en mRNA-analyse.
Uur 24 na het einde van de blisterinductie
Niveaus van ontstekingsmediatoren in afzuiging Huidblaarvocht na ASR-inductie met D. Pteronyssinus (huisstofmijt), Alternaria alternata of Aspergillus fumigatus Allergenen
Tijdsspanne: Uur 4 na het einde van de blareninductie
De resterende vloeistof van de opgezogen huidblaarvloeistof na gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie zal worden beoordeeld op ontstekingsmediatorreacties. Ontstekingscytokines en andere oplosbare mediatoren in blaarvocht zullen worden gemeten door middel van een immunoassay.
Uur 4 na het einde van de blareninductie
Niveaus van ontstekingsmediatoren in afzuiging Huidblaarvocht na ASR-inductie met D. Pteronyssinus (huisstofmijt), Alternaria alternata of Aspergillus fumigatus Allergenen
Tijdsspanne: Uur 24 na het einde van de blisterinductie
De resterende vloeistof van de opgezogen huidblaarvloeistof na gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie zal worden beoordeeld op ontstekingsmediatorreacties. Ontstekingscytokines en andere oplosbare mediatoren in blaarvocht zullen worden gemeten door middel van een immunoassay.
Uur 24 na het einde van de blisterinductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van herhaalde huidblaarinductie en blaarvochtaspiratie
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Het succespercentage voor blaarinductie wordt gedefinieerd als het aantal gevormde blaren met terugwinning van ten minste 200 microliter (μL) blaarvocht, gedeeld door het totale aantal geïnduceerde blaren.
Dag 1 en 8
Celconcentratie in huidblaarvloeistof met afzuiging na ASR-inductie met niet-protease-allergenen
Tijdsspanne: 4 en 24 uur na het einde van de blisterinductie
Cellen in de opgezogen huidblaarvloeistof worden gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie door middel van flowcytometrie en mRNA-analyse.
4 en 24 uur na het einde van de blisterinductie
Niveaus van ontstekingsmediatoren in afzuiging Huidblaarvloeistof na ASR-inductie met niet-protease-allergenen
Tijdsspanne: 4 en 24 uur na het einde van de blisterinductie
De resterende vloeistof van de opgezogen huidblaarvloeistof na gescheiden en verwerkt voor analyse van de celpopulatie zal worden beoordeeld op ontstekingsmediatorreacties. Ontstekingscytokines en andere oplosbare mediatoren in blaarvocht zullen worden gemeten door middel van een immunoassay.
4 en 24 uur na het einde van de blisterinductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren