Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​inducerede hudblærer hos voksne deltagere med atopisk dermatitis, allergisk astma og atopiske raske deltagere

2. oktober 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 0-studie, der undersøger brugen af ​​inducerede hudblærer hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis, allergisk astma og atopiske sunde forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere cellepopulationerne (den grundlæggende byggesten i alle levende ting) og inflammatoriske (smerte og hævelse) mediatorresponser i sugehudblistervæske efter allergisk hudreaktion (ASR) [udslæt]-induktion med D. Pteronyssinus [husstøvmide (HDM)], Alternaria alternata eller Aspergillus fumigatus allergener hos deltagere med atopisk dermatitis (AD) [hududslæt, eksem] eller allergisk astma (AA) [vejrtrækningsforstyrrelse, hvor der er hvæsende vejrtrækning og vejrtrækningsbesvær].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel (en behandling givet i løbet af en forskningsundersøgelse) og multicenter-undersøgelse (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse). Studiet vil bestå af 3 faser: Screeningsfase (op til 4 uger), dataindsamlingsfase (9 dage) og opfølgningsfase (7 dage). Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil ikke overstige 43 dage. Primært vil cellepopulationerne og inflammatoriske mediatorresponser i sugehudblistervæske efter allergisk hudreaktion (ASR) blive vurderet. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have underskrevet et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

  • Deltageren skal være villig/i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre krav, forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol

    * For deltagere med astma:

  • Deltageren skal have en læge dokumenteret diagnose af astma i mindst 12 måneder før screening

  • Deltageren skal have et astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ6) mindre end (<) 1,5 ved screening

    * For deltagere med atopisk dermatitis:

  • Deltageren skal have en læge dokumenteret diagnose af atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før screening baseret på britisk forfining af Hanifin og Rajkas diagnostiske kriterier
  • Deltageren skal have atopisk dermatitis med og Investigators Global Assessment (IGA) score på 2 til 4 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har taget enhver forbudt eller begrænset medicin som angivet nedenfor under forstudie og samtidig terapi

  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 6 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget

    * For deltagere med astma:

  • Deltageren har en historie med livstruende astma, defineret som en historie med respirationsstop eller behov for intubation for astma

  • Deltageren var blevet indlagt på et hospital for astma i 1 år før screening

    * For deltagere med atopisk dermatitis:

  • Deltageren har bevis for enhver anden hudlidelse, der ville forstyrre vurderingen af ​​atopisk dermatitis (AD)
  • Deltageren har aktiv AD-relateret infektion eller har haft en aktiv AD-infektion inden for 2 uger efter screening (deltagere med tegn på kolonisering på hudpodningstest, men uden infektion er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde + Atopisk dermatitis + Allergiske astmatiske deltagere
Raske deltagere vil blive tilmeldt for at give mulighed for træning i den overordnede hudblisterinduktion og væskeaspirationsprocessen. Deltagere med atopisk dermatitis (AD) eller allergisk astma (AA) vil blive observeret for brugen af ​​inducerede hudblærer efter allergisk hudreaktion (ASR).
Andet: Test af allergisk hudreaktion (ASR) og induktion af hudblister
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. Raske deltagere vil blive tilmeldt for at give mulighed for træning i den overordnede hudblisterinduktion og væskeaspirationsprocessen. Cellepopulationerne og inflammatoriske mediatorreaktioner i sugehudblistervæske efter allergisk hudreaktion (ASR) hos deltagere med atopisk dermatitis (AD) eller allergisk astma (AA) vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellekoncentration i sugehudblistervæske efter allergisk hudreaktion (ASR) induktion med D. Pteronyssinus (husstøvmide [HDM]), Alternaria alternata eller Aspergillus fumigatus allergener
Tidsramme: Time 4 efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Celler i den aspirerede hudblistervæske vil blive adskilt og behandlet til cellepopulationsanalyse ved flowcytometri og messenger RNA (mRNA) analyse.
Time 4 efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Cellekoncentration i sugehudblistervæske efter ASR-induktion med D. Pteronyssinus (husstøvmide), Alternaria alternata eller Aspergillus fumigatus allergener
Tidsramme: Time 24 efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Celler i den aspirerede hudblistervæske vil blive adskilt og behandlet til cellepopulationsanalyse ved flowcytometri og mRNA-analyse.
Time 24 efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Niveauer af inflammatoriske mediatorer i sugehudblistervæske efter ASR-induktion med D. Pteronyssinus (husstøvmide), Alternaria alternata eller Aspergillus fumigatus allergener
Tidsramme: Time 4 efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Den resterende væske fra aspireret hudblistervæske efter adskillelse og behandlet til cellepopulationsanalyse vil blive vurderet for inflammatoriske mediatorresponser. Inflammatoriske cytokiner og andre opløselige mediatorer i blistervæske vil blive målt ved immunoassay.
Time 4 efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Niveauer af inflammatoriske mediatorer i sugehudblistervæske efter ASR-induktion med D. Pteronyssinus (husstøvmide), Alternaria alternata eller Aspergillus fumigatus allergener
Tidsramme: Time 24 efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Den resterende væske fra aspireret hudblistervæske efter adskillelse og behandlet til cellepopulationsanalyse vil blive vurderet for inflammatoriske mediatorresponser. Inflammatoriske cytokiner og andre opløselige mediatorer i blistervæske vil blive målt ved immunoassay.
Time 24 efter afslutningen af ​​blisterinduktionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesprocent for gentagen hudblisterinduktion og blistervæskeaspiration
Tidsramme: Dag 1 og 8
Succesprocenten for blisterinduktion vil blive defineret som antallet af dannede blærer med genvinding af mindst 200 mikroliter (μL) blistervæske divideret med det samlede inducerede blærer.
Dag 1 og 8
Cellekoncentration i sugehudblistervæske efter ASR-induktion med ikke-protease-allergener
Tidsramme: 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Celler i den aspirerede hudblistervæske vil blive adskilt og behandlet til cellepopulationsanalyse ved flowcytometri og mRNA-analyse.
4 og 24 timer efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Niveauer af inflammatoriske mediatorer i sugehudblistervæske efter ASR-induktion med ikke-protease-allergener
Tidsramme: 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​blisterinduktionen
Den resterende væske fra aspireret hudblistervæske efter adskillelse og behandlet til cellepopulationsanalyse vil blive vurderet for inflammatoriske mediatorresponser. Inflammatoriske cytokiner og andre opløselige mediatorer i blistervæske vil blive målt ved immunoassay.
4 og 24 timer efter afslutningen af ​​blisterinduktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (SKØN)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106398
  • NOCOMPOUNDNAP0005 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner