Um estudo para avaliar o uso de bolhas cutâneas induzidas em participantes adultos com dermatite atópica, asma alérgica e participantes saudáveis atópicos
2 de outubro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 0 explorando o uso de bolhas cutâneas induzidas em indivíduos adultos com dermatite atópica, asma alérgica e indivíduos saudáveis atópicos.
O objetivo deste estudo é caracterizar as populações de células (o bloco de construção básico de todos os seres vivos) e as respostas dos mediadores inflamatórios (dor e inchaço) no fluido da bolha de sucção da pele após a indução de reação alérgica cutânea (ASR) [erupção cutânea] com D. Pteronyssinus [ácaro da poeira doméstica (HDM)], Alternaria alternata ou Aspergillus fumigatus alérgenos em participantes com dermatite atópica (DA) [erupção cutânea, eczema] ou asma alérgica (AA) [distúrbio respiratório em que há sibilância e dificuldade para respirar].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional (um tratamento dado durante o curso de um estudo de pesquisa) e multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica).
O estudo consistirá em 3 fases: Fase de triagem (até 4 semanas), Fase de coleta de dados (9 dias) e Fase de acompanhamento (7 dias).
A duração máxima do estudo para cada participante não excederá 43 dias.
Primeiramente, serão avaliadas as populações celulares e as respostas dos mediadores inflamatórios no fluido de sucção da bolha cutânea após reação alérgica cutânea (RAS).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter assinado um documento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
O participante deve estar disposto/capaz de aderir ao cronograma de visita do estudo e outros requisitos, proibições e restrições especificados neste protocolo
* Para participantes com Asma:
- O participante deve ter um diagnóstico médico documentado de asma por pelo menos 12 meses antes da triagem
O participante deve ter um Questionário de Controle de Asma 6 (ACQ6) inferior a (<) 1,5 na Triagem
* Para participantes com Dermatite Atópica:
- O participante deve ter um diagnóstico médico documentado de dermatite atópica por pelo menos 12 meses antes da triagem com base no refinamento do Reino Unido dos critérios de diagnóstico de Hanifin e Rajka
- O participante deve ter dermatite atópica com pontuação de 2 a 4 na Avaliação Global dos Investigadores (IGA) na Triagem
Critério de exclusão:
- O participante tomou qualquer medicamento proibido ou restrito, conforme observado abaixo em Pré-estudo e Terapia Concomitante
O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem
* Para participantes com Asma:
- O participante tem histórico de asma com risco de vida, definido como histórico de parada respiratória ou necessidade de intubação para asma
O participante foi internado em um hospital por asma no 1 ano anterior à triagem
* Para participantes com Dermatite Atópica:
- O participante tem evidência de qualquer outra condição de pele que possa interferir na avaliação da Dermatite Atópica (DA)
- O participante tem infecção ativa relacionada à DA ou teve uma infecção ativa por DA dentro de 2 semanas após a triagem (participantes com evidência de colonização no teste de zaragatoa de pele, mas sem infecção são permitidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes saudáveis + dermatite atópica + asmáticos alérgicos
Os participantes saudáveis serão inscritos para permitir o treinamento sobre o processo geral de indução de bolhas na pele e aspiração de fluidos.
Participantes com dermatite atópica (DA) ou asma alérgica (AA) serão observados quanto ao uso de bolhas cutâneas induzidas após reação alérgica cutânea (RAS).
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Os participantes não receberão nenhuma intervenção neste estudo.
Os participantes saudáveis serão inscritos para permitir o treinamento sobre o processo geral de indução de bolhas na pele e aspiração de fluidos.
Serão observadas as populações celulares e as respostas dos mediadores inflamatórios no fluido de sucção da bolha cutânea após reação alérgica cutânea (ASR) em participantes com dermatite atópica (DA) ou asma alérgica (AA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de células no fluido de bolha de pele de sucção após indução de reação alérgica cutânea (ASR) com alérgenos D. Pteronyssinus (Ácaro da poeira doméstica [HDM]), Alternaria alternata ou Aspergillus fumigatus
Prazo: 4 horas após o término da indução da bolha
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As células no fluido aspirado da bolha de pele serão separadas e processadas para análise da população celular por citometria de fluxo e análise de RNA mensageiro (mRNA).
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4 horas após o término da indução da bolha
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Concentração de células no fluido de sucção de bolhas cutâneas após indução de ASR com D. Pteronyssinus (Ácaro da poeira doméstica), Alternaria alternata ou Aspergillus fumigatus Alérgenos
Prazo: Hora 24 após o término da indução da bolha
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As células no fluido aspirado da bolha de pele serão separadas e processadas para análise da população celular por citometria de fluxo e análise de mRNA.
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Hora 24 após o término da indução da bolha
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Níveis de mediadores inflamatórios em fluido de bolha de pele de sucção após indução de ASR com alérgenos D. Pteronyssinus (Ácaro da poeira doméstica), Alternaria alternata ou Aspergillus fumigatus
Prazo: 4 horas após o término da indução da bolha
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O fluido remanescente do fluido aspirado da bolha de pele depois de separado e processado para análise da população celular será avaliado para respostas de mediadores inflamatórios.
Citocinas inflamatórias e outros mediadores solúveis no fluido da bolha serão medidos por imunoensaio.
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4 horas após o término da indução da bolha
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Níveis de mediadores inflamatórios em fluido de bolha de pele de sucção após indução de ASR com alérgenos D. Pteronyssinus (Ácaro da poeira doméstica), Alternaria alternata ou Aspergillus fumigatus
Prazo: Hora 24 após o término da indução da bolha
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O fluido remanescente do fluido aspirado da bolha de pele depois de separado e processado para análise da população celular será avaliado para respostas de mediadores inflamatórios.
Citocinas inflamatórias e outros mediadores solúveis no fluido da bolha serão medidos por imunoensaio.
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Hora 24 após o término da indução da bolha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sucesso de indução repetida de bolhas na pele e aspiração de fluido de bolhas
Prazo: Dia 1 e 8
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A porcentagem de sucesso para indução de bolhas será definida como o número de bolhas formadas com recuperação de pelo menos 200 microlitros (μL) de fluido de bolhas, dividido pelo total de bolhas induzidas.
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Dia 1 e 8
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Concentração de células em fluido de sucção de bolha de pele após indução de ASR com alérgenos não protease
Prazo: 4 e 24 horas após o término da indução da bolha
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As células no fluido aspirado da bolha de pele serão separadas e processadas para análise da população celular por citometria de fluxo e análise de mRNA.
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4 e 24 horas após o término da indução da bolha
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Níveis de mediadores inflamatórios em fluido de bolha de pele de sucção após indução de ASR com alérgenos não protease
Prazo: 4 e 24 horas após o término da indução da bolha
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O fluido remanescente do fluido aspirado da bolha de pele depois de separado e processado para análise da população celular será avaliado para respostas de mediadores inflamatórios.
Citocinas inflamatórias e outros mediadores solúveis no fluido da bolha serão medidos por imunoensaio.
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4 e 24 horas após o término da indução da bolha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Asma
- Dermatite
- Eczema
- Bolha
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CR106398
- NOCOMPOUNDNAP0005 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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