Tutkimus indusoitujen ihorakkuloiden käytön arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma, allerginen astma ja atooppiset terveet osallistujat
perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 0 tutkimus, jossa tutkitaan indusoitujen ihorakkuloiden käyttöä aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma, allerginen astma ja atooppiset terveet henkilöt.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida solupopulaatioita (kaikkien elävien olentojen perusrakennusaine) ja tulehduksellisia (kipu ja turvotus) välittäjävasteita ihon rakkula-imussa D. Pteronyssinuksen aiheuttaman allergisen ihoreaktion (ASR) [ihottuman] jälkeen. [talon pölypunkki (HDM)], Alternaria alternata tai Aspergillus fumigatus allergeenit osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD) [ihottuma, ekseema] tai allerginen astma (AA) [hengityshäiriö, jossa on hengityksen vinkumista ja hengitysvaikeuksia].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus (tutkimustutkimuksen aikana annettu hoito) ja monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa).
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (enintään 4 viikkoa), tiedonkeruuvaihe (9 päivää) ja seurantavaihe (7 päivää).
Yhden osallistujan opiskelun enimmäiskesto on enintään 43 päivää.
Ensisijaisesti arvioidaan allergisen ihoreaktion (ASR) jälkeiset solupopulaatiot ja tulehdusvälittäjävasteet imu-ihon rakkulanesteessä.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujan tulee haluta/pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita tässä pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia
* Osallistujat, joilla on astma:
- Osallistujalla tulee olla lääkärin dokumentoima astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta
Osallistujalla on oltava astman kontrollikysely 6 (ACQ6) alle (<) 1,5 seulonnassa
* Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma:
- Osallistujalla tulee olla lääkärin dokumentoima atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa Iso-Britannian Hanifinin ja Rajkan diagnostisten kriteerien tarkennuksella
- Osallistujalla tulee olla atooppinen dermatiitti ja Investigators Global Assessment (IGA) -pistemäärä 2–4 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on ottanut kiellettyjä tai rajoitettuja lääkkeitä, kuten alla on mainittu kohdassa Esitutkimus ja samanaikainen hoito
Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 6 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
* Osallistujat, joilla on astma:
- Osallistujalla on ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään hengityspysähdykseksi tai astman intubaatiota vaativaksi
Osallistuja oli viety sairaalaan astman vuoksi 1 vuoden aikana ennen seulontaa
* Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma:
- Osallistujalla on todisteita muista ihosairauksista, jotka häiritsevät atooppisen ihotulehduksen (AD) arviointia.
- Osallistujalla on aktiivinen AD-infektio tai hänellä on ollut aktiivinen AD-infektio 2 viikon sisällä seulonnasta (osallistujat, joilla on näyttöä kolonisaatiosta ihon vanupuikkotestissä, mutta joilla ei ole infektiota, ovat sallittuja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet + atooppinen ihottuma + allergiset astmaattikot
Terveet osallistujat otetaan mukaan, jotta he voivat harjoitella yleistä ihorakkuloiden muodostumista ja nesteen aspiraatiota.
Osallistujia, joilla on atooppinen ihottuma (AD) tai allerginen astma (AA), tarkkaillaan allergisen ihoreaktion (ASR) jälkeen aiheuttamien ihorakkuloiden käytön varalta.
|
Osallistujat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
Terveet osallistujat otetaan mukaan, jotta he voivat harjoitella yleistä ihorakkuloiden muodostumista ja nesteen aspiraatiota.
Solupopulaatioita ja tulehduksellisia välittäjävasteita ihon rakkula-imussa allergisen ihoreaktion (ASR) jälkeen potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti (AD) tai allerginen astma (AA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solukonsentraatio imu-ihon rakkulanesteessä allergisen ihoreaktion (ASR) induktion jälkeen D. Pteronyssinuksen (House Dust Mite [HDM]), Alternaria alternata- tai Aspergillus fumigatus -allergeenien kanssa
Aikaikkuna: Tuntia 4 läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
Ihon aspiroidussa rakkulanesteessä olevat solut erotetaan ja käsitellään solupopulaatioanalyysiä varten virtaussytometrialla ja lähetti-RNA (mRNA) -analyysillä.
|
Tuntia 4 läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
|
Solukonsentraatio imu-ihon rakkulanesteessä ASR-induktion jälkeen D. Pteronyssinuksen (talon pölypunkin), Alternaria alternatan tai Aspergillus fumigatus -allergeenien kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
Ihon aspiroidussa rakkulanesteessä olevat solut erotetaan ja käsitellään solupopulaatioanalyysiä varten virtaussytometrialla ja mRNA-analyysillä.
|
24 tuntia läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
|
Tulehdusvälittäjien tasot imu-ihon rakkula-nesteessä ASR-induktion jälkeen D. Pteronyssinuksen (talon pölypunkin), Alternaria alternatan tai Aspergillus fumigatus -allergeenien kanssa
Aikaikkuna: Tuntia 4 läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
Jäljelle jääneestä nesteestä aspiroidusta rakkulanesteestä sen jälkeen, kun se on erotettu ja käsitelty solupopulaatioanalyysiä varten, arvioidaan tulehdukselliset välittäjävasteet.
Tulehdukselliset sytokiinit ja muut liukoiset välittäjät rakkulasteessa mitataan immuunimäärityksellä.
|
Tuntia 4 läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
|
Tulehdusvälittäjien tasot imu-ihon rakkula-nesteessä ASR-induktion jälkeen D. Pteronyssinuksen (talon pölypunkin), Alternaria alternatan tai Aspergillus fumigatus -allergeenien kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
Jäljelle jääneestä nesteestä aspiroidusta rakkulanesteestä sen jälkeen, kun se on erotettu ja käsitelty solupopulaatioanalyysiä varten, arvioidaan tulehdukselliset välittäjävasteet.
Tulehdukselliset sytokiinit ja muut liukoiset välittäjät rakkulasteessa mitataan immuunimäärityksellä.
|
24 tuntia läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti toistuvasta ihon rakkuloiden induktiosta ja rakkulanesteen aspiraatiosta
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
|
Rakkojen induktion onnistumisprosentti määritellään muodostuneiden rakkuloiden lukumääränä, jossa on otettu talteen vähintään 200 mikrolitraa (μL) rakkulanestettä, jaettuna syntyneiden rakkuloiden kokonaismäärällä.
|
Päivät 1 ja 8
|
|
Solukonsentraatio imu-ihon rakkulanesteessä ASR-induktion jälkeen ei-proteaasi-allergeenilla
Aikaikkuna: 4 ja 24 tuntia läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
Ihon aspiroidussa rakkulanesteessä olevat solut erotetaan ja käsitellään solupopulaatioanalyysiä varten virtaussytometrialla ja mRNA-analyysillä.
|
4 ja 24 tuntia läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
|
Tulehdusvälittäjien tasot imu-ihon rakkulanesteessä ASR-induktion jälkeen ei-proteaasi-allergeenilla
Aikaikkuna: 4 ja 24 tuntia läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
Jäljelle jääneestä nesteestä aspiroidusta rakkulanesteestä sen jälkeen, kun se on erotettu ja käsitelty solupopulaatioanalyysiä varten, arvioidaan tulehdukselliset välittäjävasteet.
Tulehdukselliset sytokiinit ja muut liukoiset välittäjät rakkulasteessa mitataan immuunimäärityksellä.
|
4 ja 24 tuntia läpipainopakkauksen induktion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Astma
- Dermatiitti
- Ekseema
- Läpipainopakkaus
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106398
- NOCOMPOUNDNAP0005 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .