아토피성 피부염, 알레르기성 천식 및 아토피 건강한 참가자를 가진 성인 참가자의 유도 피부 수포 사용을 평가하기 위한 연구
2015년 10월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
아토피성 피부염, 알레르기성 천식 및 아토피성 건강한 대상자를 가진 성인 대상자에서 유도된 피부 수포의 사용을 탐색하는 0상 연구.
이 연구의 목적은 D. Pteronyssinus로 알레르기성 피부 반응(ASR) [발진] 유도 후 흡입 피부 수포액에서 세포(모든 생물의 기본 구성 요소) 집단 및 염증(통증 및 부종) 매개체 반응을 특성화하는 것입니다. [집 먼지 진드기(HDM)], Alternaria alternata 또는 Aspergillus fumigatus 알레르겐은 아토피성 피부염(AD) [피부 발진, 습진] 또는 알레르기성 천식(AA) [쌕쌕거림과 호흡 곤란이 있는 호흡 장애].
연구 개요
상세 설명
이것은 중재(연구 과정 중에 제공되는 치료) 및 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 연구입니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(최대 4주), 데이터 수집 단계(9일) 및 추적 단계(7일).
각 참가자의 최대 연구 기간은 43일을 초과하지 않습니다.
주로, 피부 알레르기 반응(ASR) 후 흡입 피부 수포액의 세포 집단 및 염증 매개체 반응을 평가할 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 관련 절차 전에 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
참가자는 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 기타 요구 사항, 금지 및 제한 사항을 준수할 의향/능력이 있어야 합니다.
* 천식이 있는 참가자의 경우:
- 참여자는 스크리닝 전 최소 12개월 동안 의사가 천식 진단을 문서화해야 합니다.
참가자는 스크리닝 시 천식 제어 설문지 6(ACQ6)이 1.5 미만(<)이어야 합니다.
* 아토피성 피부염 참가자:
- 참가자는 Hanifin 및 Rajka의 진단 기준의 영국 개선에 기초한 스크리닝 전 최소 12개월 동안 의사가 아토피성 피부염 진단을 문서화해야 합니다.
- 참여자는 스크리닝 시 조사자 종합 평가(IGA) 점수가 2~4점인 아토피성 피부염이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 사전 연구 및 병용 요법에 따라 아래에 명시된 바와 같이 금지되거나 제한된 약물을 복용했습니다.
참가자는 스크리닝 방문 전 6주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
* 천식이 있는 참가자의 경우:
- 참가자는 호흡 정지 또는 천식에 대한 삽관이 필요한 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 병력이 있습니다.
참가자는 스크리닝 전 1년 동안 천식으로 병원에 입원했습니다.
* 아토피성 피부염 참가자:
- 참가자는 아토피성 피부염(AD)의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 상태의 증거가 있습니다.
- 참여자는 활동성 알츠하이머병 관련 감염이 있거나 스크리닝 2주 이내에 활동성 알츠하이머병 감염이 있었습니다(피부 면봉 검사에서 집락의 증거가 있지만 감염이 없는 참여자는 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 + 아토피성 피부염 + 알레르기성 천식 참가자
건강한 참가자는 전반적인 피부 물집 유도 및 체액 흡인 과정에 대한 교육을 허용하기 위해 등록됩니다.
아토피성 피부염(AD) 또는 알레르기성 천식(AA)이 있는 참가자는 알레르기성 피부 반응(ASR) 후 유도된 피부 수포의 사용에 대해 관찰됩니다.
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참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않습니다.
건강한 참가자는 전반적인 피부 물집 유도 및 체액 흡인 과정에 대한 교육을 허용하기 위해 등록됩니다.
아토피성 피부염(AD) 또는 알레르기성 천식(AA)이 있는 참가자의 알레르기성 피부 반응(ASR) 후 흡입 피부 수포액의 세포 집단 및 염증 매개체 반응을 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D. Pteronyssinus(집 먼지 진드기[HDM]), Alternaria alternata 또는 Aspergillus fumigatus 알레르겐을 사용한 알레르기성 피부 반응(ASR) 유도 후 흡입 피부 수포액의 세포 농도
기간: 물집 유도 종료 후 4시간
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흡인된 피부 수포액의 세포는 유세포 분석 및 메신저 RNA(mRNA) 분석에 의한 세포 집단 분석을 위해 분리 및 처리됩니다.
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물집 유도 종료 후 4시간
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D. Pteronyssinus(집먼지진드기), Alternaria alternata 또는 Aspergillus fumigatus 알레르겐으로 ASR 유도 후 흡인 피부 수포액의 세포 농도
기간: 물집 유도 종료 후 24시간
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흡인된 피부 수포액의 세포는 유세포 분석 및 mRNA 분석에 의한 세포 집단 분석을 위해 분리 및 처리됩니다.
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물집 유도 종료 후 24시간
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D. Pteronyssinus(집 먼지 진드기), Alternaria alternata 또는 Aspergillus fumigatus 알레르겐으로 ASR 유도 후 흡인 피부 수포액의 염증 매개체 수준
기간: 물집 유도 종료 후 4시간
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세포 집단 분석을 위해 분리 및 처리된 후 흡인된 피부 수포액에서 남은 체액은 염증 매개체 반응에 대해 평가됩니다.
수포액의 염증성 사이토카인 및 기타 용해성 매개체는 면역분석으로 측정됩니다.
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물집 유도 종료 후 4시간
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D. Pteronyssinus(집 먼지 진드기), Alternaria alternata 또는 Aspergillus fumigatus 알레르겐으로 ASR 유도 후 흡인 피부 수포액의 염증 매개체 수준
기간: 물집 유도 종료 후 24시간
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세포 집단 분석을 위해 분리 및 처리된 후 흡인된 피부 수포액에서 남은 체액은 염증 매개체 반응에 대해 평가됩니다.
수포액의 염증성 사이토카인 및 기타 용해성 매개체는 면역분석으로 측정됩니다.
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물집 유도 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복적인 피부 수포 유도 및 수포액 흡인의 성공률
기간: 1일 및 8일
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물집 유도의 성공률은 최소 200μL의 물집액이 회수되어 형성된 물집의 수를 유도된 총 물집으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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1일 및 8일
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비프로테아제 알레르겐을 사용한 ASR 유도 후 흡인 피부 수포액의 세포 농도
기간: 물집 유도 종료 후 4시간 및 24시간
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흡인된 피부 수포액의 세포는 유세포 분석 및 mRNA 분석에 의한 세포 집단 분석을 위해 분리 및 처리됩니다.
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물집 유도 종료 후 4시간 및 24시간
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비프로테아제 알레르겐으로 ASR 유도 후 흡인 피부 수포액의 염증 매개체 수준
기간: 물집 유도 종료 후 4시간 및 24시간
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세포 집단 분석을 위해 분리 및 처리된 후 흡인된 피부 수포액에서 남은 체액은 염증 매개체 반응에 대해 평가됩니다.
수포액의 염증성 사이토카인 및 기타 용해성 매개체는 면역분석으로 측정됩니다.
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물집 유도 종료 후 4시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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