Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von induzierten Hautblasen bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis, allergischem Asthma und atopischen gesunden Teilnehmern

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-0-Studie zur Untersuchung der Verwendung von induzierten Hautblasen bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis, allergischem Asthma und atopischen gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Zellpopulationen (der Grundbaustein aller Lebewesen) und entzündlicher (Schmerzen und Schwellungen) Mediatorreaktionen in Saughautblasenflüssigkeit nach Induktion einer allergischen Hautreaktion (ASR) [Hautausschlag] mit D. Pteronyssinus [Hausstaubmilbe (HDM)], Alternaria alternata oder Aspergillus fumigatus Allergene bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD) [Hautausschlag, Ekzem] oder allergischem Asthma (AA) [Atemstörung, bei der Keuchen und Atembeschwerden auftreten].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle (eine Behandlung, die im Verlauf einer Forschungsstudie durchgeführt wird) und eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Studie. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (bis zu 4 Wochen), Datenerfassungsphase (9 Tage) und Follow-up-Phase (7 Tage). Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer wird 43 Tage nicht überschreiten. In erster Linie werden die Zellpopulationen und Entzündungsmediatorantworten in Saughautblasenflüssigkeit nach allergischer Hautreaktion (ASR) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

  • Der Teilnehmer muss bereit/in der Lage sein, sich an den Studienbesuchsplan und andere in diesem Protokoll festgelegte Anforderungen, Verbote und Einschränkungen zu halten

    * Für Teilnehmer mit Asthma:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 12 Monate vor dem Screening eine ärztlich dokumentierte Asthmadiagnose haben

  • Der Teilnehmer muss beim Screening einen Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ6) von weniger als (<) 1,5 haben

    * Für Teilnehmer mit atopischer Dermatitis:

  • Der Teilnehmer muss eine ärztlich dokumentierte Diagnose atopischer Dermatitis für mindestens 12 Monate vor dem Screening auf der Grundlage der UK-Verfeinerung der diagnostischen Kriterien von Hanifin und Rajka haben
  • Der Teilnehmer muss atopische Dermatitis mit einem Investigators Global Assessment (IGA)-Score von 2 bis 4 beim Screening haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat alle verbotenen oder eingeschränkten Medikamente eingenommen, wie unten unter Vorstudie und Begleittherapie angegeben

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet

    * Für Teilnehmer mit Asthma:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Vorgeschichte von Atemstillstand oder Intubationsbedarf wegen Asthma

  • Der Teilnehmer war im Jahr vor dem Screening wegen Asthma in ein Krankenhaus eingeliefert worden

    * Für Teilnehmer mit atopischer Dermatitis:

  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung der atopischen Dermatitis (AD) beeinträchtigen würden
  • Der Teilnehmer hat eine aktive AD-Infektion oder hatte innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine aktive AD-Infektion (Teilnehmer mit Nachweis einer Kolonisation bei Hautabstrichtests, aber ohne Infektion sind zugelassen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde + atopische Dermatitis + allergische Asthmatiker
Gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben, um eine Schulung zum gesamten Prozess der Hautblaseninduktion und des Flüssigkeitsaspirationsprozesses zu ermöglichen. Teilnehmer mit atopischer Dermatitis (AD) oder allergischem Asthma (AA) werden auf die Verwendung von induzierten Hautblasen nach allergischer Hautreaktion (ASR) beobachtet.
Sonstiges: Test auf allergische Hautreaktionen (ASR) und Induktion von Hautblasen
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie. Gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben, um eine Schulung zum gesamten Prozess der Hautblaseninduktion und des Flüssigkeitsaspirationsprozesses zu ermöglichen. Die Zellpopulationen und Entzündungsmediatorreaktionen in Saughautblasenflüssigkeit nach allergischer Hautreaktion (ASR) bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD) oder allergischem Asthma (AA) werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellkonzentration in abgesaugter Hautblasenflüssigkeit nach Induktion einer allergischen Hautreaktion (ASR) mit D. Pteronyssinus (Hausstaubmilbe [HDM]), Alternaria alternata oder Aspergillus fumigatus Allergenen
Zeitfenster: Stunde 4 nach Ende der Blaseninduktion
Zellen in der abgesaugten Hautblasenflüssigkeit werden getrennt und für die Zellpopulationsanalyse durch Durchflusszytometrie und Boten-RNA (mRNA)-Analyse verarbeitet.
Stunde 4 nach Ende der Blaseninduktion
Zellkonzentration in abgesaugter Hautblasenflüssigkeit nach ASR-Induktion mit D. Pteronyssinus (Hausstaubmilbe), Alternaria alternata oder Aspergillus fumigatus Allergenen
Zeitfenster: Stunde 24 nach Ende der Blaseninduktion
Zellen in der abgesaugten Hautblasenflüssigkeit werden getrennt und für die Zellpopulationsanalyse durch Durchflusszytometrie und mRNA-Analyse verarbeitet.
Stunde 24 nach Ende der Blaseninduktion
Niveaus von Entzündungsmediatoren in abgesaugter Hautblasenflüssigkeit nach ASR-Induktion mit D. Pteronyssinus (Hausstaubmilbe), Alternaria alternata oder Aspergillus fumigatus Allergenen
Zeitfenster: Stunde 4 nach Ende der Blaseninduktion
Die verbleibende Flüssigkeit aus abgesaugter Hautblasenflüssigkeit wird nach der Trennung und Verarbeitung für die Zellpopulationsanalyse auf entzündliche Mediatorreaktionen untersucht. Entzündungszytokine und andere lösliche Mediatoren in der Blasenflüssigkeit werden durch Immunoassay gemessen.
Stunde 4 nach Ende der Blaseninduktion
Niveaus von Entzündungsmediatoren in abgesaugter Hautblasenflüssigkeit nach ASR-Induktion mit D. Pteronyssinus (Hausstaubmilbe), Alternaria alternata oder Aspergillus fumigatus Allergenen
Zeitfenster: Stunde 24 nach Ende der Blaseninduktion
Die verbleibende Flüssigkeit aus abgesaugter Hautblasenflüssigkeit wird nach der Trennung und Verarbeitung für die Zellpopulationsanalyse auf entzündliche Mediatorreaktionen untersucht. Entzündungszytokine und andere lösliche Mediatoren in der Blasenflüssigkeit werden durch Immunoassay gemessen.
Stunde 24 nach Ende der Blaseninduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsprozentsatz wiederholter Hautblaseninduktion und Blasenflüssigkeitsabsaugung
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Der Erfolgsprozentsatz für die Blaseninduktion wird definiert als die Anzahl der Blasen, die mit einer Rückgewinnung von mindestens 200 Mikroliter (μl) Blasenflüssigkeit gebildet wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der induzierten Blasen.
Tag 1 und 8
Zellkonzentration in abgesaugter Hautblasenflüssigkeit nach ASR-Induktion mit Nicht-Protease-Allergenen
Zeitfenster: 4 und 24 Stunden nach Ende der Blaseninduktion
Zellen in der abgesaugten Hautblasenflüssigkeit werden getrennt und für die Zellpopulationsanalyse durch Durchflusszytometrie und mRNA-Analyse verarbeitet.
4 und 24 Stunden nach Ende der Blaseninduktion
Konzentrationen von Entzündungsmediatoren in abgesaugter Hautblasenflüssigkeit nach ASR-Induktion mit Nicht-Protease-Allergenen
Zeitfenster: 4 und 24 Stunden nach Ende der Blaseninduktion
Die verbleibende Flüssigkeit aus abgesaugter Hautblasenflüssigkeit wird nach der Trennung und Verarbeitung für die Zellpopulationsanalyse auf entzündliche Mediatorreaktionen untersucht. Entzündungszytokine und andere lösliche Mediatoren in der Blasenflüssigkeit werden durch Immunoassay gemessen.
4 und 24 Stunden nach Ende der Blaseninduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106398
  • NOCOMPOUNDNAP0005 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren