Un estudio para evaluar el uso de ampollas cutáneas inducidas en participantes adultos con dermatitis atópica, asma alérgica y participantes sanos atópicos
2 de octubre de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 0 que explora el uso de ampollas cutáneas inducidas en sujetos adultos con dermatitis atópica, asma alérgica y sujetos sanos atópicos.
El propósito de este estudio es caracterizar las poblaciones de células (el bloque de construcción básico de todos los seres vivos) y las respuestas de los mediadores inflamatorios (dolor e hinchazón) en el líquido de las ampollas de la piel después de la inducción de una reacción alérgica de la piel (ASR) [erupción] con D. Pteronyssinus [ácaro del polvo doméstico (HDM)], Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus alérgenos en participantes con dermatitis atópica (DA) [erupción cutánea, eccema] o asma alérgica (AA) [trastorno respiratorio en el que hay sibilancias y dificultad para respirar].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención (un tratamiento administrado durante el curso de un estudio de investigación) y multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica).
El estudio constará de 3 fases: fase de selección (hasta 4 semanas), fase de recopilación de datos (9 días) y fase de seguimiento (7 días).
La duración máxima del estudio para cada participante no excederá los 43 días.
Principalmente, se evaluarán las poblaciones de células y las respuestas de los mediadores inflamatorios en el líquido de las ampollas de la piel después de una reacción alérgica de la piel (ASR).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haber firmado un documento de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.
El participante debe estar dispuesto/capaz de cumplir con el cronograma de la visita del estudio y otros requisitos, prohibiciones y restricciones especificados en este protocolo.
* Para participantes con Asma:
- El participante debe tener un diagnóstico de asma documentado por un médico durante al menos 12 meses antes de la selección
El participante debe tener un Cuestionario de control del asma 6 (ACQ6) inferior a (<) 1,5 en la selección
* Para participantes con Dermatitis Atópica:
- El participante debe tener un diagnóstico médico documentado de dermatitis atópica durante al menos 12 meses antes de la selección según el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka.
- El participante debe tener dermatitis atópica con una puntuación de 2 a 4 en la evaluación global de los investigadores (IGA) en la selección
Criterio de exclusión:
- El participante ha tomado cualquier medicamento prohibido o restringido como se indica a continuación en Prestudy and Concomitant Therapy
El participante recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de las 6 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
* Para participantes con Asma:
- El participante tiene antecedentes de asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de paro respiratorio o que requiere intubación para el asma
El participante había sido admitido en un hospital por asma en el año anterior a la selección
* Para participantes con Dermatitis Atópica:
- El participante tiene evidencia de cualquier otra afección de la piel que podría interferir con la evaluación de la dermatitis atópica (DA)
- El participante tiene una infección activa relacionada con la EA o ha tenido una infección activa de la EA dentro de las 2 semanas previas a la selección (se permiten participantes con evidencia de colonización en las pruebas de frotis cutáneos pero sin infección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes sanos + con dermatitis atópica + asmáticos alérgicos
Se inscribirán participantes sanos para permitir la capacitación sobre el proceso general de inducción de ampollas en la piel y aspiración de líquidos.
Los participantes con dermatitis atópica (DA) o asma alérgica (AA) serán observados para el uso de ampollas cutáneas inducidas después de una reacción alérgica en la piel (ASR).
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Los participantes no recibirán ninguna intervención en este estudio.
Se inscribirán participantes sanos para permitir la capacitación sobre el proceso general de inducción de ampollas en la piel y aspiración de líquidos.
Se observarán las poblaciones de células y las respuestas de los mediadores inflamatorios en el líquido de las ampollas de la piel después de una reacción alérgica de la piel (ASR) en participantes con dermatitis atópica (DA) o asma alérgica (AA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de células en el líquido de la ampolla de la piel de succión después de la inducción de una reacción alérgica de la piel (ASR) con alérgenos de D. Pteronyssinus (ácaro del polvo doméstico [HDM]), Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus
Periodo de tiempo: Hora 4 después del final de la inducción de la ampolla.
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Las células del líquido de la ampolla cutánea aspirado se separarán y procesarán para el análisis de la población celular mediante citometría de flujo y análisis de ARN mensajero (ARNm).
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Hora 4 después del final de la inducción de la ampolla.
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Concentración de células en líquido de ampollas de piel de succión después de la inducción de ASR con alérgenos de D. Pteronyssinus (ácaro del polvo doméstico), Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus
Periodo de tiempo: Hora 24 después del final de la inducción de la ampolla.
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Las células del líquido de ampollas de la piel aspirado se separarán y procesarán para el análisis de la población celular mediante citometría de flujo y análisis de ARNm.
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Hora 24 después del final de la inducción de la ampolla.
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Niveles de mediadores inflamatorios en el líquido de la ampolla de la piel de succión después de la inducción de ASR con alérgenos de D. Pteronyssinus (ácaro del polvo doméstico), Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus
Periodo de tiempo: Hora 4 después del final de la inducción de la ampolla.
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El líquido restante del líquido de ampollas de la piel aspirado después de separarlo y procesarlo para el análisis de la población celular se evaluará en busca de respuestas de mediadores inflamatorios.
Las citocinas inflamatorias y otros mediadores solubles en el líquido de las ampollas se medirán mediante inmunoensayo.
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Hora 4 después del final de la inducción de la ampolla.
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Niveles de mediadores inflamatorios en el líquido de la ampolla de la piel de succión después de la inducción de ASR con alérgenos de D. Pteronyssinus (ácaro del polvo doméstico), Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus
Periodo de tiempo: Hora 24 después del final de la inducción de la ampolla.
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El líquido restante del líquido de ampollas de la piel aspirado después de separarlo y procesarlo para el análisis de la población celular se evaluará en busca de respuestas de mediadores inflamatorios.
Las citocinas inflamatorias y otros mediadores solubles en el líquido de las ampollas se medirán mediante inmunoensayo.
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Hora 24 después del final de la inducción de la ampolla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de éxito de inducción repetida de ampollas en la piel y aspiración de líquido de ampollas
Periodo de tiempo: Día 1 y 8
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El porcentaje de éxito para la inducción de ampollas se definirá como el número de ampollas formadas con una recuperación de al menos 200 microlitros (μL) de líquido de ampollas, dividido por el total de ampollas inducidas.
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Día 1 y 8
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Concentración de células en líquido de ampollas de piel de succión después de la inducción de ASR con alérgenos que no son proteasas
Periodo de tiempo: 4 y 24 Horas después de finalizada la inducción del blister
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Las células del líquido de ampollas de la piel aspirado se separarán y procesarán para el análisis de la población celular mediante citometría de flujo y análisis de ARNm.
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4 y 24 Horas después de finalizada la inducción del blister
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Niveles de mediadores inflamatorios en el líquido de la ampolla de la piel de succión después de la inducción de ASR con alérgenos que no son proteasas
Periodo de tiempo: 4 y 24 Horas después de finalizada la inducción del blister
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El líquido restante del líquido de ampollas de la piel aspirado después de separarlo y procesarlo para el análisis de la población celular se evaluará en busca de respuestas de mediadores inflamatorios.
Las citocinas inflamatorias y otros mediadores solubles en el líquido de las ampollas se medirán mediante inmunoensayo.
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4 y 24 Horas después de finalizada la inducción del blister
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Asma
- Dermatitis
- Eczema
- Ampolla
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- CR106398
- NOCOMPOUNDNAP0005 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .