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Uno studio per valutare l'uso di vesciche cutanee indotte in partecipanti adulti con dermatite atopica, asma allergico e partecipanti sani atopici

2 ottobre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 0 che esplora l'uso di vesciche cutanee indotte in soggetti adulti con dermatite atopica, asma allergico e soggetti sani atopici.

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare le popolazioni di cellule (l'elemento costitutivo di base di tutti gli esseri viventi) e le risposte dei mediatori infiammatori (dolore e gonfiore) nel liquido delle vescicole cutanee aspiranti dopo l'induzione della reazione cutanea allergica (ASR) [rash] con D. Pteronyssinus [acaro della polvere domestica (HDM)], Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus allergeni nei partecipanti con dermatite atopica (AD) [rash cutaneo, eczema] o asma allergico (AA) [disturbo respiratorio in cui è presente respiro sibilante e difficoltà respiratorie].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico (un trattamento somministrato nel corso di uno studio di ricerca) e multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica). Lo studio sarà composto da 3 fasi: fase di screening (fino a 4 settimane), fase di raccolta dati (9 giorni) e fase di follow-up (7 giorni). La durata massima dello studio per ciascun partecipante non supererà i 43 giorni. In primo luogo, saranno valutate le popolazioni cellulari e le risposte dei mediatori infiammatori nel fluido delle vescicole cutanee aspirate dopo la reazione allergica cutanea (ASR). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Merksem, Belgio
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mönchengladbach, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver firmato un documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

  • Il partecipante deve essere disposto/in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti, divieti e restrizioni specificati nel presente protocollo

    * Per i partecipanti con asma:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di asma documentata dal medico per almeno 12 mesi prima dello screening

  • Il partecipante deve avere un questionario di controllo dell'asma 6 (ACQ6) inferiore a (<) 1,5 allo screening

    * Per i partecipanti con Dermatite Atopica:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata dal medico di dermatite atopica per almeno 12 mesi prima dello screening basato sul perfezionamento del Regno Unito dei criteri diagnostici di Hanifin e Rajka
  • Il partecipante deve avere una dermatite atopica con un punteggio Investigators Global Assessment (IGA) da 2 a 4 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha assunto farmaci proibiti o limitati come indicato di seguito in Prestudy e Terapia concomitante

  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 6 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della visita di screening

    * Per i partecipanti con asma:

  • - Il partecipante ha una storia di asma pericolosa per la vita, definita come una storia di arresto respiratorio o che richiede l'intubazione per l'asma

  • Il partecipante era stato ricoverato in un ospedale per asma nell'anno precedente lo screening

    * Per i partecipanti con Dermatite Atopica:

  • Il partecipante ha prove di qualsiasi altra condizione della pelle che interferirebbe con la valutazione della dermatite atopica (AD)
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva correlata all'AD o ha avuto un'infezione attiva da AD entro 2 settimane dallo screening (sono ammessi i partecipanti con evidenza di colonizzazione al test del tampone cutaneo ma senza infezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti sani + dermatite atopica + asmatici allergici
Verranno arruolati partecipanti sani per consentire la formazione sull'induzione generale della vescica cutanea e sul processo di aspirazione dei fluidi. I partecipanti con dermatite atopica (AD) o asma allergico (AA) saranno osservati per l'uso di vesciche cutanee indotte dopo reazione cutanea allergica (ASR).
Altro: Test di reazione allergica cutanea (ASR) e induzione di vesciche cutanee
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. Verranno arruolati partecipanti sani per consentire la formazione sull'induzione generale della vescica cutanea e sul processo di aspirazione dei fluidi. Verranno osservate le popolazioni cellulari e le risposte dei mediatori dell'infiammazione nel liquido delle vescicole cutanee aspiranti dopo la reazione allergica cutanea (ASR) nei partecipanti con dermatite atopica (AD) o asma allergico (AA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione delle cellule nel fluido della vescica cutanea di aspirazione dopo l'induzione della reazione allergica cutanea (ASR) con allergeni D. Pteronyssinus (acaro della polvere domestica [HDM]), Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus
Lasso di tempo: Ora 4 dopo la fine dell'induzione del blister
Le cellule nel liquido vescicolare aspirato saranno separate e processate per l'analisi della popolazione cellulare mediante citometria a flusso e analisi dell'RNA messaggero (mRNA).
Ora 4 dopo la fine dell'induzione del blister
Concentrazione delle cellule nel fluido della vescica cutanea di aspirazione dopo l'induzione di ASR con allergeni D. Pteronyssinus (acaro della polvere domestica), Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'induzione del blister
Le cellule nel liquido vescicolare aspirato saranno separate e processate per l'analisi della popolazione cellulare mediante citometria a flusso e analisi dell'mRNA.
24 ore dopo la fine dell'induzione del blister
Livelli di mediatori dell'infiammazione nel fluido della vescica cutanea di aspirazione dopo l'induzione di ASR con allergeni D. Pteronyssinus (acaro della polvere domestica), Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus
Lasso di tempo: Ora 4 dopo la fine dell'induzione del blister
Il fluido rimanente dal liquido delle vescicole cutanee aspirato dopo essere stato separato ed elaborato per l'analisi della popolazione cellulare sarà valutato per le risposte dei mediatori infiammatori. Le citochine infiammatorie e altri mediatori solubili nel liquido vescicolare saranno misurati mediante immunodosaggio.
Ora 4 dopo la fine dell'induzione del blister
Livelli di mediatori dell'infiammazione nel fluido della vescica cutanea di aspirazione dopo l'induzione di ASR con allergeni D. Pteronyssinus (acaro della polvere domestica), Alternaria alternata o Aspergillus fumigatus
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'induzione del blister
Il fluido rimanente dal liquido delle vescicole cutanee aspirato dopo essere stato separato ed elaborato per l'analisi della popolazione cellulare sarà valutato per le risposte dei mediatori infiammatori. Le citochine infiammatorie e altri mediatori solubili nel liquido vescicolare saranno misurati mediante immunodosaggio.
24 ore dopo la fine dell'induzione del blister

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'induzione ripetuta delle vesciche cutanee e dell'aspirazione del liquido delle vesciche
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8
La percentuale di successo per l'induzione delle bolle sarà definita come il numero di bolle formate con il recupero di almeno 200 microlitri (μL) di liquido delle bolle, diviso per il totale delle bolle indotte.
Giorno 1 e 8
Concentrazione cellulare nel liquido per bolle di aspirazione della pelle dopo l'induzione di ASR con allergeni non proteasi
Lasso di tempo: 4 e 24 ore dopo la fine dell'induzione del blister
Le cellule nel liquido vescicolare aspirato saranno separate e processate per l'analisi della popolazione cellulare mediante citometria a flusso e analisi dell'mRNA.
4 e 24 ore dopo la fine dell'induzione del blister
Livelli di mediatori dell'infiammazione nel liquido delle bolle cutanee di aspirazione dopo l'induzione di ASR con allergeni non proteasi
Lasso di tempo: 4 e 24 ore dopo la fine dell'induzione del blister
Il fluido rimanente dal liquido delle vescicole cutanee aspirato dopo essere stato separato ed elaborato per l'analisi della popolazione cellulare sarà valutato per le risposte dei mediatori infiammatori. Le citochine infiammatorie e altri mediatori solubili nel liquido vescicolare saranno misurati mediante immunodosaggio.
4 e 24 ore dopo la fine dell'induzione del blister

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106398
  • NOCOMPOUNDNAP0005 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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