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複数回の多血小板血漿側方精巣炎注射と単回の多血小板血漿注射 (PRPLE)

2018年6月15日 更新者:Kaiser Permanente

二重盲検ランダム化対照研究(PRPLE)における多血小板血漿側方精巣炎の複数回注射と多血小板血漿の単回注射の比較

外上顆炎に対する PRP の理想的な用量を決定します。 外上顆炎患者の機能と痛みを改善するには、PRP 注射 2 回が PRP 注射 1 回または生理食塩水注射よりも優れているかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

患者が PRP 注射を 1 回ではなく 2 回受けた場合、長期的な痛みと機能の臨床的改善は大きくなりますか? これは、慢性外側上顆炎(テニス肘)の理想的な治療法を決定するための二重盲検ランダム化対照研究です。 研究者らは、PRP注射を1回受けた患者とPRP注射を2回受けた患者の疼痛視覚アナログスケール(VAS)スコアと腕、肩、手の機能障害(DASH)アンケートスコアを比較する予定だ。

この研究はカイザー・モデスト・スポーツ医学で、慢性外側上顆炎の厳格な基準を満たす(2か月を超える慢性外側上顆炎および少なくとも1つの他の治療法が失敗した患者を含む)532人の患者を対象に実施される。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。234 人の患者は 1 回の PRP 注射を受け、234 人は 2 回の PRP 注射を受け、対照群の 64 人は生理食塩水の注射を受けます。 すべての参加者は、自宅でのストレッチと強化エクササイズを同時に受けます。 結果は、初回および 2、6、および 12 か月後のフォローアップ訪問時に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して測定されます。 どちらの対策も先行研究によって検証されています。 外側上顆炎の治療の成功は、初回来院から 6 か月間の来院の間で視覚アナログ スコア VAS および DASH スコアが 25% 減少することと定義されます。 対照群と実験群の平均 VAS スコアは 10 点中 8 点であり、6 か月以内にそれぞれ 7 点と 6 点に改善すると予想されます。 対照群と実験群の平均 DASH スコアは 49 で、6 か月後にはそれぞれ 44 と 28 に改善すると予想されます。

PRPは慢性外側上顆炎の痛みを軽減する効果的な治療法です。 この研究は、患者が PRP 注射を 1 回ではなく 2 回受けた場合に、長期的な痛みと機能の臨床的改善がより大きいことを証明することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外側上顆炎 - 整形外科またはスポーツ医学の医師による診断 / 2回の別々の検査(紹介時の検査 / 注射時の確認検査)
  2. 直接触診による外側上顆の痛み
  3. 抵抗による手首の伸展および/または回外時の痛み
  4. 輪状靱帯、橈骨頭関節、PIN(後骨間神経症候群)に臨床所見なし
  5. 基礎となる骨の病変がない
  6. 症状が 3 か月以上続いている
  7. ビジュアル アナログ スコア (VAS) >= 5/10
  8. 最後のステロイド注射が 3 か月以上経過している
  9. 以前の治療が失敗した(4週間以上のストラップ、添え木、ギプス、注射、またはその他の認められた治療を行っても満足のいく痛みや機能が得られなかった)

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 妊娠中
  3. 患側に症状のある手根管症候群
  4. 頸部神経根症の病歴
  5. 糖尿病、関節リウマチ、肝炎の病歴
  6. 血液疾患
  7. 免疫不全患者はいない(ヒト免疫不全ウイルス、がん、免疫調節剤療法)
  8. 過去1週間以内の経口非ステロイド系抗炎症薬、または過去3ヶ月以内のステロイド薬の使用
  9. 労働者災害補償プログラムに参加している、または肘の痛みの結果としてプログラムへの申請を計画している、および/または進行中、保留中、または計画されている法的措置がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRP複数回注入
PRP注射を2ヶ月間隔で2回

成長因子が豊富な血液の血漿成分

-注射中、治癒のための領域への血流を刺激するために5本の針の開窓が行われます。

他の名前:
  • PRP
実験的:PRP単回注射
PRP注射と生理食塩水注射を2か月間隔で1回

成長因子が豊富な血液の血漿成分

-注射中、治癒のための領域への血流を刺激するために5本の針の開窓が行われます。

他の名前:
  • PRP

生理食塩水

-注射中、治癒のための領域への血流を刺激するために5本の針の開窓が行われます。

他の名前:
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ:生理食塩水の注射
2か月間隔で2回の生理食塩水注射

生理食塩水

-注射中、治癒のための領域への血流を刺激するために5本の針の開窓が行われます。

他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:6ヵ月
VAS スコア
6ヵ月
関数
時間枠:6ヵ月
ダッシュスコア
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wais N Arsala, MD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月20日

研究の完了 (実際)

2016年9月20日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月15日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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