複数回の多血小板血漿側方精巣炎注射と単回の多血小板血漿注射 (PRPLE)
二重盲検ランダム化対照研究(PRPLE)における多血小板血漿側方精巣炎の複数回注射と多血小板血漿の単回注射の比較
調査の概要
詳細な説明
患者が PRP 注射を 1 回ではなく 2 回受けた場合、長期的な痛みと機能の臨床的改善は大きくなりますか? これは、慢性外側上顆炎(テニス肘)の理想的な治療法を決定するための二重盲検ランダム化対照研究です。 研究者らは、PRP注射を1回受けた患者とPRP注射を2回受けた患者の疼痛視覚アナログスケール(VAS)スコアと腕、肩、手の機能障害(DASH)アンケートスコアを比較する予定だ。
この研究はカイザー・モデスト・スポーツ医学で、慢性外側上顆炎の厳格な基準を満たす(2か月を超える慢性外側上顆炎および少なくとも1つの他の治療法が失敗した患者を含む)532人の患者を対象に実施される。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。234 人の患者は 1 回の PRP 注射を受け、234 人は 2 回の PRP 注射を受け、対照群の 64 人は生理食塩水の注射を受けます。 すべての参加者は、自宅でのストレッチと強化エクササイズを同時に受けます。 結果は、初回および 2、6、および 12 か月後のフォローアップ訪問時に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して測定されます。 どちらの対策も先行研究によって検証されています。 外側上顆炎の治療の成功は、初回来院から 6 か月間の来院の間で視覚アナログ スコア VAS および DASH スコアが 25% 減少することと定義されます。 対照群と実験群の平均 VAS スコアは 10 点中 8 点であり、6 か月以内にそれぞれ 7 点と 6 点に改善すると予想されます。 対照群と実験群の平均 DASH スコアは 49 で、6 か月後にはそれぞれ 44 と 28 に改善すると予想されます。
PRPは慢性外側上顆炎の痛みを軽減する効果的な治療法です。 この研究は、患者が PRP 注射を 1 回ではなく 2 回受けた場合に、長期的な痛みと機能の臨床的改善がより大きいことを証明することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Kaiser Permanente
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外側上顆炎 - 整形外科またはスポーツ医学の医師による診断 / 2回の別々の検査(紹介時の検査 / 注射時の確認検査)
- 直接触診による外側上顆の痛み
- 抵抗による手首の伸展および/または回外時の痛み
- 輪状靱帯、橈骨頭関節、PIN(後骨間神経症候群)に臨床所見なし
- 基礎となる骨の病変がない
- 症状が 3 か月以上続いている
- ビジュアル アナログ スコア (VAS) >= 5/10
- 最後のステロイド注射が 3 か月以上経過している
- 以前の治療が失敗した(4週間以上のストラップ、添え木、ギプス、注射、またはその他の認められた治療を行っても満足のいく痛みや機能が得られなかった)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中
- 患側に症状のある手根管症候群
- 頸部神経根症の病歴
- 糖尿病、関節リウマチ、肝炎の病歴
- 血液疾患
- 免疫不全患者はいない(ヒト免疫不全ウイルス、がん、免疫調節剤療法)
- 過去1週間以内の経口非ステロイド系抗炎症薬、または過去3ヶ月以内のステロイド薬の使用
- 労働者災害補償プログラムに参加している、または肘の痛みの結果としてプログラムへの申請を計画している、および/または進行中、保留中、または計画されている法的措置がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRP複数回注入
PRP注射を2ヶ月間隔で2回
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成長因子が豊富な血液の血漿成分 -注射中、治癒のための領域への血流を刺激するために5本の針の開窓が行われます。
他の名前:
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実験的:PRP単回注射
PRP注射と生理食塩水注射を2か月間隔で1回
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成長因子が豊富な血液の血漿成分 -注射中、治癒のための領域への血流を刺激するために5本の針の開窓が行われます。
他の名前:
生理食塩水 -注射中、治癒のための領域への血流を刺激するために5本の針の開窓が行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:生理食塩水の注射
2か月間隔で2回の生理食塩水注射
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生理食塩水 -注射中、治癒のための領域への血流を刺激するために5本の針の開窓が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:6ヵ月
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VAS スコア
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6ヵ月
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関数
時間枠:6ヵ月
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ダッシュスコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wais N Arsala, MD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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