Múltiples inyecciones de epidondilitis lateral de plasma rico en plaquetas versus una sola inyección de plasma rico en plaquetas (PRPLE)
Múltiples inyecciones de epidondilitis lateral de plasma rico en plaquetas versus una sola inyección de plasma rico en plaquetas en un estudio controlado aleatorio doble ciego (PRPLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Existe una mejoría clínica mayor en el dolor y la función a largo plazo cuando los pacientes reciben dos inyecciones de PRP en lugar de una? Este es un estudio controlado aleatorio doble ciego para determinar el régimen de tratamiento ideal para el tratamiento de la epicondilitis lateral crónica (codo de tenista). Los investigadores compararán las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor y las puntuaciones del Cuestionario de discapacidades funcionales del brazo, el hombro y la mano (DASH) de los pacientes que recibieron una sola inyección de PRP y dos inyecciones de PRP.
El estudio se llevará a cabo en Kaiser Modesto Sports Medicine con la participación de 532 pacientes que cumplan con los criterios estrictos de epicondilitis lateral crónica (incluidos más de 2 meses de epicondilitis lateral crónica y que hayan fallado al menos en otra modalidad de tratamiento). Los pacientes se dividen aleatoriamente en tres grupos: 234 pacientes recibirán una inyección de PRP, 234 recibirán dos y 64 en el grupo de control recibirán una inyección de solución salina. Todos los participantes recibirán ejercicios simultáneos de estiramiento y fortalecimiento en el hogar. Los resultados se medirán utilizando la escala analógica visual (VAS) y el cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH) en las visitas iniciales y de seguimiento de 2, 6 y 12 meses. Ambas medidas han sido validadas por estudios previos. El tratamiento exitoso de la epicondilitis lateral se definirá como una reducción del 25 % en la puntuación analógica visual VAS y las puntuaciones DASH entre la visita inicial y la de los 6 meses. Se espera que las puntuaciones medias de la EVA de los grupos control y experimental sean de 8 sobre 10 con una mejora de 7 y 6 respectivamente en 6 meses. Se espera que los puntajes DASH promedio del grupo control y experimental sean 49 con una mejora a 44 y 28 respectivamente en 6 meses.
El PRP es un tratamiento eficaz para reducir el dolor de la epicondilitis lateral crónica. Este estudio tiene como objetivo demostrar que hay una mayor mejora clínica en el dolor y la función a largo plazo cuando los pacientes reciben dos inyecciones de PRP en lugar de una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Kaiser Permanente
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epicondilitis lateral: diagnosticada por médicos ortopédicos o especialistas en medicina deportiva / 2 exámenes separados (examen en la derivación / examen de confirmación en el momento de la inyección)
- Dolor en el epicóndilo lateral a la palpación directa
- Dolor con extensión resistiva de la muñeca y/o supinación
- Sin hallazgos clínicos en el ligamento anular, articulación radiocapitelar o PIN (síndrome del nervio interóseo posterior)
- Sin patología ósea subyacente
- Síntomas presentes durante > 3 meses
- Puntaje analógico visual (VAS) que es >= 5/10
- Última inyección de esteroides > 3 meses
- Terapia previa fallida (> = 4 semanas de correa, férula, yeso, inyección o cualquier otra terapia aceptada sin dolor o función satisfactoria)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazada
- Síndrome del túnel carpiano sintomático en el lado afectado
- Historia de radiculopatía cervical
- Antecedentes de Diabetes Mellitus, Artritis Reumatoide, Hepatitis
- Desorden sanguineo
- No pacientes inmunocomprometidos (Virus de la Inmunodeficiencia Humana, cáncer, terapias inmunomoduladoras)
- Antiinflamatorio oral no esteroideo en la última semana o uso de esteroides en los últimos 3 meses
- Participación en un programa de compensación para trabajadores o planificación para solicitar el programa y/o cualquier acción legal en curso, pendiente o planificada como resultado del dolor de codo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección múltiple de PRP
2 inyecciones de PRP con 2 meses de diferencia
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Componente plasmático de la sangre rico en factores de crecimiento -durante la inyección, se realizarán 5 fenestraciones con aguja para ayudar a estimular el flujo de sangre al área para la curación
Otros nombres:
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Experimental: Inyección única de PRP
1 inyección de PRP e inyección de solución salina con 2 meses de diferencia
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Componente plasmático de la sangre rico en factores de crecimiento -durante la inyección, se realizarán 5 fenestraciones con aguja para ayudar a estimular el flujo de sangre al área para la curación
Otros nombres:
Salina -durante la inyección, se realizarán 5 fenestraciones con aguja para ayudar a estimular el flujo de sangre al área para la curación
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de solución salina
2 inyecciones de solución salina con 2 meses de diferencia
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Salina -durante la inyección, se realizarán 5 fenestraciones con aguja para ayudar a estimular el flujo de sangre al área para la curación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación EVA
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6 meses
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Función
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje DASH
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Epicondilitis lateral
- Plasma rico en plaquetas
- PPR
- Plasma rico en plaquetas
- Codo de tenista
- Epicondilitis lateral crónica
- Epicondilopatía lateral
- Epicondilosis lateral
- PRPLE
- Múltiples inyecciones de PRP
- PRP múltiple
- Doble ciego Aleatorizado Controlado
- Inyecciones múltiples vs individuales de PRP
- codo de tenista
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-14-2117-B
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